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Uno studio di SDX-7320 in combinazione con Eribulin per le persone con cancro al seno

24 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di controllo randomizzato di fase 2 di Evexomostat (SDX-7320) in combinazione con eribulina per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico e disfunzione metabolica: lo studio ARETHA

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se il farmaco in studio, SDX-7320, quando combinato con l'eribulina chemioterapica standard, è un trattamento efficace per le persone con TNBC e disfunzione metabolica. I ricercatori esamineranno anche se il trattamento in studio (SDX-7320 combinato con eribulina) è sicuro e causa pochi o lievi effetti collaterali nei partecipanti. I ricercatori confronteranno questo approccio terapeutico con la sola eribulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di sicurezza in cui i primi 15 pazienti arruolati saranno assegnati a ricevere il farmaco in studio SDX-7320 in combinazione con eribulina. Dopo la conferma della sicurezza, inizierà la randomizzazione per i successivi 40 pazienti arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tiffany Trainia, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4558

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sherry Shen, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5134
  • Email: shens1@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Lauren Carcas, MD
          • Numero di telefono: 954-837-1490
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numero di telefono: 404-778-1900
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contatto:
          • Deena Graham, MD
          • Numero di telefono: 551-996-5811
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Tiffany Traina, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4558
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Sherry Shen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario metastatico triplo negativo definito come colorazione del recettore degli estrogeni e del progesterone <10%; e HER2-negativo definito come IHC da 0 a 1+ (nota: se IHC è equivoco, lo stato non amplificato da FISH è accettabile)
  • Stadio avanzato (localmente ricorrente a livello regionale, non suscettibile di terapia curativa o intervento chirurgico) o metastatico con fino a 2 precedenti linee di terapia nel setting avanzato o metastatico
  • Ricevuta una precedente chemioterapia con antracicline e taxani in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico e considerata appropriata per il trattamento con eribulina come agente singolo
  • Evidenza di disfunzione metabolica definita come HbA1c > 5,5 e/o BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1), OPPURE almeno una lesione ossea valutabile, prevalentemente litica
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1.
  • Adulto ≥18 al momento del consenso informato e ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.

  • Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi come definito dai seguenti valori di laboratorio (valutati dal laboratorio centrale per l'idoneità):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 µL
    • Conta piastrinica ≥ 140.000 µL
    • Emoglobina ≥9,0 g/dL:
    • Calcio (corretto per l'albumina sierica) e magnesio ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0, e non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
    • Potassio entro limiti normali, con o senza correzione con supplementi.
    • In assenza di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × il limite superiore della norma (ULN). Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST ≤5×ULN.
    • Bilirubina totale ≤1,5×ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è ≤3,0×ULN o la bilirubina diretta ≤1,5×ULN
    • Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la capacità di digiunare prima dei giorni di trattamento.

  • Se donna sessualmente attiva in età fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo elencato di seguito:

    • Contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (contenente estrogeni e progestinici).
    • Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato con documentazione di vasectomia riuscita.
    • Completa astinenza dai rapporti eterosessuali
  • Se un maschio sessualmente attivo, disposto a usare contraccettivi di barriera (preservativi)

Criteri di esclusione:

  • Tre o più precedenti linee di terapia per TNBC metastatico
  • Malignità cerebrale primaria nota, metastasi cerebrali o patologia attiva del SNC, ognuna delle quali determinata dallo sperimentatore
  • Attualmente partecipa a uno studio su un agente sperimentale
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2
  • Ipersensibilità nota a SDX-7320 o eribulina
  • Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo I o non controllato o insulino-dipendente di tipo II. Non controllato è definito come glicemia a digiuno >140 mg/dL e/o HbA1c ≥8%
  • Uso della terapia antiiperglicemica combinata (metformina in monoterapia a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento è consentita)
  • Punteggio Child Pugh di B o C.
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale resecato in modo curativo.
  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Il test non è obbligatorio.)
  • Evidenza di infezione da epatite B o C attiva incontrollata
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), necrolisi epidermica tossica (TEN) o altre gravi reazioni cutanee correlate ai farmaci.
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico (ad esempio, epatite cronica attiva, grave compromissione epatica).

  • Malattie cardiache clinicamente significative, non controllate e/o eventi cardiaci recenti, incluso uno dei seguenti:

    • - Storia di angina pectoris, pericardite sintomatica di bypass coronarico (CABG) o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association).
    • Cardiomiopatia documentata.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%, determinata mediante scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) o ecocardiogramma (ECHO).
    • Anamnesi di qualsiasi aritmia cardiaca (ad es. tachicardia ventricolare), blocco completo del fascio sinistro, blocco atrioventricolare (AV) di alto grado (ad es. blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado) sopraventricolare, aritmie linfonodali o anomalie della conduzione i 12 mesi precedenti.
    • Ipertensione non controllata, definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mmHg, con o senza farmaci antipertensivi. L'inizio o l'aggiustamento del/i farmaco/i antipertensivo/i è consentito prima dello screening
    • Sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita o uno qualsiasi dei seguenti: fattori di rischio per torsioni di punta incluse ipokaliemia o ipomagnesemia non corrette, storia di insufficienza cardiaca o storia di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica; farmaci concomitanti con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT e noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri.
    • Bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 a riposo), mediante elettrocardiogramma (ECG) o polso.
    • Incapacità di determinare l'intervallo QT sull'ECG (ovvero, illeggibile o non interpretabile) o QT corretto (QTcF) >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine (utilizzando la correzione di Fridericia) durante lo screening, in base alla media di ECG triplicati

  • Attualmente riceve uno dei seguenti farmaci e non può essere interrotto 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Farmaci con un rischio noto per prolungare l'intervallo QT o indurre Torsade de Pointes (TdP). L'elenco CredibleMeds di farmaci noti per causare TdP può essere utilizzato come riferimento per questo studio per determinare quali farmaci sono vietati utilizzando il seguente collegamento: https://crediblemeds.org/new-drug-list o un'applicazione mobile crediblemeds.
    • Preparati a base di erbe/medicinali, ad eccezione di cannabinoidi, composti di CBD, ecc.
  • - Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o entro 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o storia medica pregressa di pancreatite cronica
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDX-7320 plus Eribulin (periodo di rodaggio di sicurezza)
Durante il periodo di run-in di sicurezza, i primi 15 pazienti arruolati verranno assegnati al farmaco in studio ricevuto SDX-7320 più Eribulina. Non randomizzato.
Droga: Eribulina
Eribulina 1,4 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo ogni 21 giorni.
Droga: SDX-7320
SDX-7320 alla dose di 49 mg/m2 SC su base Q14D
Sperimentale: SDX-7320 più Eribulina
Pazienti randomizzati a SDX-7320 più Eribulina.
Droga: Eribulina
Eribulina 1,4 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo ogni 21 giorni.
Droga: SDX-7320
SDX-7320 alla dose di 49 mg/m2 SC su base Q14D
Comparatore placebo: Eribulina Plus Placebo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno placebo più Eribulina.
Altro: Placebo
Placebo
Droga: Eribulina
Eribulina 1,4 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 1 anno

L'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) è uno strumento convalidato per la valutazione della resistenza all'insulina.87 HOMA-IR è calcolato come segue: insulina sierica a digiuno (μU/mL) × glucosio plasmatico a digiuno (mmol L

-1)/22,5).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
(TEAE) e tossicità di laboratorio secondo NCI CTCAE versione 5.0.
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di risposta sarà valutato da RECIST v1.1
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

SynDevRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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