Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SDX-7320 v kombinaci s eribulinem pro lidi s rakovinou prsu

24. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolní studie fáze 2 Evexomostatu (SDX-7320) v kombinaci s eribulinem pro pacientky s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu a metabolickou dysfunkcí: Studie ARETHA

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je studovaný lék, SDX-7320, v kombinaci se standardní chemoterapií eribulinem účinnou léčbou pro lidi s TNBC a metabolickou dysfunkcí. Výzkumníci se také zaměří na to, zda je studovaná léčba (SDX-7320 v kombinaci s eribulinem) bezpečná a u účastníků způsobuje jen málo nebo jen mírné vedlejší účinky. Vědci porovnají tento léčebný přístup se samotným eribulinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje bezpečnostní zaváděcí období, ve kterém bude prvních 15 zařazených pacientů přiděleno k podávání studijního léku SDX-7320 v kombinaci s eribulinem. Po potvrzení bezpečnosti bude zahájena randomizace pro dalších 40 zařazených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tiffany Trainia, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4558

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sherry Shen, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5134
  • E-mail: shens1@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Lauren Carcas, MD
          • Telefonní číslo: 954-837-1490
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 404-778-1900
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Deena Graham, MD
          • Telefonní číslo: 551-996-5811
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4558
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou trojnásobně negativního metastatického karcinomu prsu definovaného jako barvení estrogenových a progesteronových receptorů <10 %; a HER2-negativní definované jako IHC 0 až 1+ (poznámka: pokud je IHC nejednoznačný, je přijatelný neamplifikovaný stav pomocí FISH)
  • Pokročilé (lokální regionálně recidivující, nepodléhající kurativní terapii nebo operaci) nebo metastatické stadium s až 2 předchozími liniemi terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Podstoupil předchozí chemoterapii antracykliny a taxany v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě a považoval se za vhodnou pro léčbu eribulinem v monoterapii
  • Důkaz metabolické dysfunkce definované jako HbA1c > 5,5 a/nebo BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), NEBO alespoň jedna hodnotitelná, převážně lytická kostní léze
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) ≤1.
  • Dospělý ≥18 v době informovaného souhlasu a poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a podle místních pokynů.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definována následujícími laboratorními hodnotami (podle posouzení centrální laboratoří pro způsobilost):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 µL
    • Počet krevních destiček ≥ 140 000 µL
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl:
    • Vápník (upravený na sérový albumin) a hořčík ≤ 1. stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0, a které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
    • Draslík v normálních mezích, s korekcí nebo bez úpravy suplementy.
    • Při absenci jaterních metastáz je alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5× horní hranice normy (ULN). Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST ≤5×ULN.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN s výjimkou pacienta s Gilbertovým syndromem, který může být zahrnut pouze v případě, že je celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky studie, včetně schopnosti hladovět před dny léčby.

  • Pokud je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, ochotná používat níže uvedenou metodu antikoncepce:

    • Perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná (obsahující estrogen a progestin) hormonální antikoncepce
    • Perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Vasektomovaný partner s dokumentací úspěšné vasektomie.
    • Úplná abstinence od heterosexuálního styku
  • Pokud je sexuálně aktivní muž, ochotný používat bariérovou antikoncepci (kondomy)

Kritéria vyloučení:

  • Tři nebo více předchozích linií léčby metastatického TNBC
  • Známá primární mozková malignita, mozkové metastázy nebo aktivní patologie CNS, z nichž kterákoli podle zjištění zkoušejícího
  • V současné době se účastní studie výzkumného agenta
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2
  • Známá přecitlivělost na SDX-7320 nebo eribulin
  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý typ II. Nekontrolovaná je definována jako glykémie nalačno > 140 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 8 %
  • Použití kombinované antihyperglykemické terapie (je povoleno monoterapii metforminem ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie)
  • Child Pugh skóre B nebo C.
  • Souběžná malignita nebo malignita do 3 let od randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku.
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV). (Testování není povinné.)
  • Důkaz nekontrolované aktivní hepatitidy B nebo C
  • Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo jiné závažné kožní reakce související s léčbou v anamnéze.
  • Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii (např. chronická aktivní hepatitida, závažné poškození jater).

  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávné srdeční příhody včetně některého z následujících:

    • Anamnéza anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG), symptomatická perikarditida nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
    • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association).
    • Dokumentovaná kardiomyopatie.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak je stanoveno skenem s vícenásobným hradlováním (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).
    • Anamnéza jakékoli srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), kompletní blokáda levého svazku, atrioventrikulární (AV) blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně), supraventrikulární, nodální arytmie nebo poruchy vedení v předchozích 12 měsíců.
    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥100 mmHg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní. Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před screeningem
    • Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících: rizikové faktory pro torsades de pointe včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, anamnéza srdečního selhání nebo anamnéza klinicky významné/symptomatické bradykardie; souběžné léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu a známé tím, že způsobují torsades de pointe, které nelze přerušit nebo nahradit bezpečnými alternativními léky.
    • Bradykardie (srdeční frekvence nižší než 50 v klidu), na elektrokardiogramu (EKG) nebo pulzu.
    • Neschopnost určit QT interval na EKG (tj. nečitelný nebo neinterpretovatelný) nebo opravený QT (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy (s použitím Fridericiovy korekce) během screeningu, na základě průměru trojitého EKG

  • V současné době užíváte některý z následujících léků a nelze je přerušit 7 dní před zahájením léčby:

    • Léky se známým rizikem k prodloužení QT intervalu nebo k vyvolání torsade de pointes (TdP). Seznam léků CredibleMeds, o kterých je známo, že způsobují TdP, může být použit jako reference pro tuto studii k určení, které léky jsou zakázané, pomocí následujícího odkazu: https://crediblemeds.org/new-drug-list nebo mobilní aplikace crediblemeds.
    • Rostlinné přípravky/léky, s výjimkou kanabinoidů, CBD sloučenin atd.
  • Účast v předchozí výzkumné studii během 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo během 5 poločasů studie léku, podle toho, co je delší.
  • Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od screeningu nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDX-7320 plus Eribulin (doba bezpečnostního záběhu)
Během bezpečnostního zaváděcího období bude prvním 15 zařazeným pacientům přiděleno studijní léčivo SDX-7320 plus Eribulin. Ne náhodně.
Lék: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 IV 1. a 8. den cyklu každých 21 dnů.
Lék: SDX-7320
SDX-7320 v dávce 49 mg/m2 SC na bázi Q14D
Experimentální: SDX-7320 plus Eribulin
Pacienti randomizováni do skupiny SDX-7320 plus Eribulin.
Lék: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 IV 1. a 8. den cyklu každých 21 dnů.
Lék: SDX-7320
SDX-7320 v dávce 49 mg/m2 SC na bázi Q14D
Komparátor placeba: Eribulin Plus Placebo
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou placebo plus Eribulin.
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 IV 1. a 8. den cyklu každých 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 1 rok

Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) je ověřeným nástrojem pro hodnocení inzulinové rezistence.87 HOMA-IR se vypočítá následovně: sérový inzulín nalačno (μU/ml) × plazmatická glukóza nalačno (mmol L

-1)/22,5).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
(TEAE) a laboratorní toxicity podle NCI CTCAE verze 5.0.
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra odezvy bude hodnocena podle RECIST v1.1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

SynDevRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit