담관암에서 초음파 치료와 광역학 치료를 병용한 탐색적 임상 연구
수술 불가능한 담관암의 치료에서 헤마토포르피린 주사와 소노다이내믹 요법을 병용한 광역동 요법의 탐색적 임상 연구
등록 후 최대 2회 광역학치료와 초음파치료를 받았고 가장 긴 치료기간은 6개월이었다. 주제. 2차 광역학요법+음역학요법 치료는 6개월 말에 진행됩니다. 치료 기간 이후에는 1개월, 3개월, 6개월에 각각 1회, 이후 3개월마다 추적 관찰한다. 관찰 및 추적은 무작위 배정 후 첫 번째 피험자부터 마지막 사례 후 24개월이 끝날 때까지 수행되었다.
치료기간 7일차에 활력징후검사, 혈액일상검사, 소변일상검사, 혈액생화학적검사, 심전도검사, 플라스틱스텐트/금속스텐트배액/배액횟수 기록 등의 검사 및 추적평가 튜브 교체, 신체 상태 척도 평가, 삶의 질 척도 평가, 병용 약물 및 부작용 기록.
1, 3, 6개월 말에 후속 평가를 위해 병원에 오셔야 합니다. 시험군에서 시험자는 피험자의 내성 및 종양 진행에 따라 6개월 말에 2차 광역학 요법이 필요한지 여부를 판단한다. 다음 광역학 치료를 받기 전에 KPS 점수와 삶의 질 척도에 따라 신체와 삶의 질을 평가해야 합니다. 실험실 및 관련 검사를 준비하십시오. 두 번째 광역동 요법이 필요한 경우 이 단계에서 병용 약물 및 부작용을 계속 기록합니다.
추적관찰 기간 중 가장 긴 치료기간인 6개월 후 마지막 피험자가 제도에 등록된 후 24개월이 끝날 때까지 3개월마다 추적관찰을 실시하였다. 귀하의 생존, 플라스틱 스텐트/금속 스텐트/배액관 교체, 담도 배액, 담관암 치료 방법 및 심각한 부작용이 후속 조치 동안 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성
- 영상, 조직검사 또는 세포검사로 확인된 진행성 담관암(문부담관암, 중간분절 및 하부분절 담관암, 팽대부종양 등 포함)으로 혈관 침윤 및 전이로 인해 외과적 절제가 불가능한 환자
- 카르노프스키 점수 ≥ 70
- 환자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 예상 수명은 3개월 미만입니다.
- 대상자의 백혈구 < 3.0 × 109/L, 또는 헤모글로빈이 80 g/L 미만 또는 호중구가 1.5 × 109/L 미만 또는 혈소판 < 75 × 109/L 또는 기타 혈액계 질환
- 혈중 크레아티닌 > 정상 수치 상한치의 1.5배
- 중증 간기능 손상 환자에서 ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 5배
- 포르피린증 또는 포르피린 약물에 대한 알레르기가 있는 경우
- 등록 당시 활성 및 치료되지 않은 감염 및/또는 급성 세균 또는 진균 감염(담도 감염 및 담낭염 제외)이 있는 환자
- 중재 치료 후에도 조절되지 않는 중증 고혈압(180mmhg / 110mmhg), 고혈압의 심각한 합병증, 당뇨병의 심각한 합병증
- 심각한 심장, 폐 및 중추신경계 질환이 있는 경우
- 자신의 감정을 정확하게 표현하지 못하거나 의사의 지시에 따라 약을 복용할 수 없는 정신질환자 또는 정신지체자
- 임신했거나 임신할 가능성이 있고 합리적이고 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 여성 환자, 모유 수유 중이거나 환자 및/또는 성 파트너가 연구 기간 동안 임신하기를 희망하는 여성 환자
- 상기에 더하여, 연구자는 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 결정하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
헤마토포르피린 주사는 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration of China)의 승인을 받은 종양 광역학 요법을 위한 신약입니다. Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발 및 생산하는 독자적인 지적 재산권을 가진 국내 광과민제의 대표 약품입니다. 3상 임상시험에서는 헤마토포르피린 주사제(5mg/kg)를 진단 및 치료를 위해 레이저 조사 48~72시간 전에 정맥주사하고 주사 전 피부반응검사를 실시한다. 진단 레이저 파장은 514.5nm, 전력 밀도는 10mW/cm2, 치료 레이저 파장은 630-690nm, 평균 출력 전력 밀도는 400mW/cm, 광학 선량 밀도는 200-400J/cm2입니다. 헤마토포르피린의 화학 구조식: C34H38N4O6, 분자량: 598.70 |
종양 조직의 헤마토포르피린은 Sonodynamic Therapy와 Photodynamic Therapy의 조합으로 크게 향상되고 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT로 평가한 종양의 크기
기간: CT는 24개월째에 시행됩니다.
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CT로 측정한 종양의 크기로 알 수 있음
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CT는 24개월째에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-LCYJ-YY-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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