Průzkumná klinická studie fotodynamické terapie kombinované se sonodynamickou terapií u cholangiokarcinomu
Průzkumná klinická studie fotodynamické terapie injekcí hematoporfyrinu v kombinaci se sonodynamickou terapií v léčbě inoperabilního cholangiokarcinomu
Po zařazení dostali maximálně 2x fotodynamickou terapii a sonodynamickou terapii a nejdelší doba léčby byla 6 měsíců. Zkoušející posoudí, zda je druhá léčba fotodynamickou terapií + sonodynamická terapie nezbytná podle tolerance a progrese nádoru pacienta. předmět. Druhá fotodynamická terapie + sonodynamická terapie bude provedena na konci šestého měsíce. Po období léčby budou pacienti sledováni jednou v prvním, třetím a šestém měsíci a poté každé tři měsíce. Pozorování a sledování byly prováděny od prvního subjektu po randomizaci do konce 24 měsíců po posledním případu.
Kontrola a následné vyhodnocení 7. den léčebného období, včetně vyšetření vitálních funkcí, rutinního vyšetření krve, rutinního vyšetření moči, biochemického vyšetření krve, vyšetření elektrokardiogramu, zaznamenávání počtu drenáží/drenáží plastového stentu/kovového stentu výměna hadičky, hodnocení škály fyzického stavu, hodnocení škály kvality života, zaznamenávání souběžné medikace a nežádoucích účinků.
Na konci prvního, třetího a šestého měsíce je potřeba přijít do nemocnice na kontrolní vyšetření. V testovací skupině zkoušející posoudí, zda je potřeba druhá fotodynamická terapie na konci šestého měsíce podle tolerance a progrese nádoru subjektu. Před další fotodynamickou terapií je nutné zhodnotit vaše tělo a kvalitu života podle KPS skóre a škály kvality života Zajistěte laboratorní a příslušná vyšetření. Pokud je nutná druhá fotodynamická terapie, pokračujte v zaznamenávání souběžné medikace a nežádoucích účinků v této fázi.
Během období sledování, po nejdelším období léčby 6 měsíců, bylo sledování prováděno každé 3 měsíce až do konce 24 měsíců poté, co byl do schématu zařazen poslední subjekt. Během sledování bylo zaznamenáno vaše přežití, výměna plastového stentu/kovového stentu/drenážní trubice, drenáž žlučových cest, metody léčby cholangiokarcinomu a závažné nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, muž nebo žena
- Pacienti s pokročilým cholangiokarcinomem potvrzeným zobrazením, biopsií nebo cytologií (včetně hilárního cholangiokarcinomu, cholangiokarcinomu středního a dolního segmentu, ampulárního tumoru atd.), kteří nemají podmínky pro chirurgickou resekci z důvodu cévní invaze a metastázy
- Karnofského skóre ≥ 70
- Pacient se studie zúčastnil dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost je kratší než 3 měsíce
- Bílé krvinky subjektů < 3,0 × 109/l nebo hemoglobin je nižší než 80 g/l nebo neutrofil je nižší než 1,5 × 109/l nebo krevní destičky < 75 × 109/l nebo jiná onemocnění krevního systému
- Kreatinin v krvi > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty
- U pacientů se závažným poškozením jaterních funkcí je ALT a/nebo AST >5násobek horní hranice normálních hodnot
- Máte porfyrii nebo alergii na porfyrinové léky
- Pacienti s aktivní a neléčenou infekcí a/nebo akutní bakteriální nebo plísňovou infekcí (kromě infekce žlučových cest a cholecystitidy) v době zařazení do studie
- Těžká hypertenze (180 mmhg / 110 mmhg), která nebyla po intervenční léčbě kontrolována, nebo závažné komplikace hypertenze nebo závažné komplikace diabetu
- Máte vážné onemocnění srdce, plic a centrálního nervového systému
- Pacienti s duševním onemocněním nebo mentální retardací, kteří nedokážou správně popsat své pocity nebo nemohou užívat léky podle pokynů lékaře
- Pacientky, které otěhotněly nebo mohou otěhotnět a nejsou ochotny přijmout přiměřená a účinná antikoncepční opatření, nebo kojí, nebo pacientky a/nebo sexuální partneři doufají, že otěhotní během období studie
- Kromě výše uvedeného výzkumník zjistil, že pacienti nejsou vhodní pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Injekce hematoporfyrinu je nový lék pro fotodynamickou terapii nádorů schválený Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně. Je to reprezentativní lék domácího fotosenzibilizátoru s nezávislými právy duševního vlastnictví vyvinutým a vyráběným společností Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd. Ve třetí fázi klinické studie by měla být dávka hematoporfyrinu (5 mg/kg) podána intravenózně 48-72 hodin před laserovým ozářením pro diagnostiku a léčbu a před injekcí by měl být proveden kožní test. Vlnová délka diagnostického laseru je 514,5 nm, hustota výkonu je 10 mW/cm2, vlnová délka terapeutického laseru je 630-690nm, průměrná hustota výstupního výkonu je 400mW/cm a optická dávková hustota je 200-400J/cm2 Vzorec chemické struktury hematoporfyrinu je: C34H38N4O6, molekulová hmotnost: 598,70 |
Hematoporfyrin v nádorové tkáni bude kombinací sonodynamické terapie a fotodynamické terapie výrazně posílen a dosáhne se lepšího efektu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost nádoru hodnocena pomocí CT
Časové okno: CT bude provedeno ve 24. měsíci.
|
Hodnoceno velikostí nádoru, která byla měřena pomocí CT
|
CT bude provedeno ve 24. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-LCYJ-YY-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .