En eksplorativ klinisk undersøgelse af fotodynamisk terapi kombineret med sonodynamisk terapi ved cholangiocarcinom
En eksplorativ klinisk undersøgelse af fotodynamisk terapi med hæmatoporphyrininjektion kombineret med sonodynamisk terapi til behandling af inoperabelt kolangiokarcinom
Efter indskrivningen modtog de fotodynamisk terapi og sonodynamisk terapi i maksimalt 2 gange, og den længste behandlingstid var 6 måneder. Investigator vil vurdere, om den anden fotodynamiske terapi+ sonodynamisk terapibehandling er nødvendig i henhold til tolerancen og tumorforløbet af emne. Den anden fotodynamiske terapi+ sonodynamisk terapibehandling vil blive udført i slutningen af den sjette måned. Efter behandlingsperioden vil patienterne blive fulgt op én gang i henholdsvis første, tredje og sjette måned og derefter hver tredje måned. Observationen og opfølgningen blev udført fra det første forsøgsperson efter randomisering til slutningen af 24 måneder efter det sidste tilfælde.
Inspektionen og opfølgningsevalueringen den 7. dag i behandlingsperioden, herunder vitale tegnundersøgelse, blodrutineundersøgelse, urinrutineundersøgelse, blodbiokemisk undersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse, registrering af antal gange plaststent/metalstentdræning/drænage udskiftning af rør, evaluering af fysisk statusskala, evaluering af livskvalitetsskala, registrering af samtidig medicinering og bivirkninger.
I slutningen af den første, tredje og sjette måned skal du komme på hospitalet til opfølgende evaluering. I testgruppen skal investigator vurdere, om den anden fotodynamiske terapi er nødvendig i slutningen af den sjette måned i henhold til patientens tolerance og tumorprogression. Inden du modtager den næste fotodynamiske terapi, skal din krop og livskvalitet evalueres efter KPS score og livskvalitetsskala Arranger laboratorie- og relevante undersøgelser. Hvis den anden fotodynamiske terapi er nødvendig, fortsæt med at registrere den samtidige medicinering og bivirkninger på dette stadium.
I opfølgningsperioden, efter den længste behandlingsperiode på 6 måneder, blev der foretaget en opfølgning hver 3. måned indtil udgangen af 24 måneder efter, at sidste forsøgsperson var optaget i ordningen. Din overlevelse, udskiftning af plaststent/metalstent/dræningsrør, galdedrænage, behandlingsmetoder for kolangiocarcinom og alvorlige bivirkninger blev registreret under opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18, mand eller kvinde
- Patienter med fremskreden cholangiocarcinom bekræftet ved billeddiagnostik, biopsi eller cytologi (herunder hilar cholangiocarcinom, mellem- og nedre segment cholangiocarcinom, ampulær tumor osv.), som ikke har betingelserne for kirurgisk resektion på grund af vaskulær invasion og metastaser
- Karnofsky score ≥ 70
- Patienten deltog frivilligt i forsøget og underskrev samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede levetid er mindre end 3 måneder
- Hvide blodlegemer fra forsøgspersoner < 3,0 × 109/L, eller hæmoglobin er mindre end 80 g/L, eller neutrofil er mindre end 1,5 × 109/L, eller blodplade<75 × 109/L, eller andre blodsystemsygdomme
- Blodkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi
- Hos patienter med alvorlig leverfunktionsskade, ALAT og/eller AST > 5 gange den øvre grænse for normal værdi
- Har porfyri eller allergi over for porfyrinlægemidler
- Patienter med aktiv og ubehandlet infektion og/eller akut bakteriel eller svampeinfektion (undtagen galdevejsinfektion og kolecystitis) på tidspunktet for indskrivningen
- Svær hypertension (180 mmhg / 110 mmhg), som ikke er blevet kontrolleret efter interventionsbehandling, eller alvorlige komplikationer af hypertension eller alvorlige komplikationer til diabetes
- Har alvorlige hjerte-, lunge- og centralnervesystemsygdomme
- Patienter med psykisk sygdom eller mental retardering, som ikke kan beskrive deres følelser korrekt eller ikke kan tage medicin efter lægens anvisning
- Kvindelige patienter, der er blevet gravide eller kan blive gravide og er uvillige til at tage rimelige og effektive præventionsforanstaltninger, eller som ammer, eller patienter og/eller seksuelle partnere håber at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Ud over ovenstående fastslog investigator, at patienterne ikke var egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Hæmatoporphyrin-injektion er et nyt lægemiddel til fotodynamisk tumorterapi godkendt af Kinas statslige fødevare- og lægemiddeladministration. Det er et repræsentativt lægemiddel af indenlandsk fotosensibilisator med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet og produceret af Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd. I tredje fase af kliniske forsøg bør dosis af hæmatoporphyrin-injektion (5mg/kg) gives intravenøst 48-72 timer før laserbestråling til diagnose og behandling, og hudtest bør udføres før injektion. Diagnostisk laserbølgelængde er 514,5 nm, effekttæthed er 10mW/cm2, terapeutisk laserbølgelængde er 630-690nm, gennemsnitlig udgangseffekttæthed er 400mW/cm, og optisk dosistæthed er 200-400J/cm2. Den kemiske strukturformel for hæmatoporphyrin er: C34H38N4O6, 598.706, molekylvægt. |
Hæmatoporphyrin i tumorvæv vil blive stærkt forstærket ved kombinationen af Sonodynamisk Terapi og Fotodynamisk Terapi og opnå bedre behandlingseffekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af tumor vurderet ved CT
Tidsramme: CT vil blive udført i den 24. måned.
|
Bedømt ved størrelsen af tumoren, som blev målt ved CT
|
CT vil blive udført i den 24. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-LCYJ-YY-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .