Eine explorative klinische Studie zur photodynamischen Therapie in Kombination mit sonodynamischer Therapie bei Cholangiokarzinom
Eine explorative klinische Studie zur photodynamischen Therapie mit Hämatoporphyrin-Injektion in Kombination mit sonodynamischer Therapie bei der Behandlung von inoperablem Cholangiokarzinom
Nach der Registrierung erhielten sie maximal 2 Mal eine photodynamische Therapie und eine sonodynamische Therapie, und die längste Behandlungsdauer betrug 6 Monate. Der Prüfarzt wird beurteilen, ob die zweite Behandlung mit photodynamischer Therapie + sonodynamischer Therapie entsprechend der Verträglichkeit und dem Tumorfortschritt des Patienten erforderlich ist Gegenstand. Die zweite Behandlung mit photodynamischer Therapie + sonodynamischer Therapie wird am Ende des sechsten Monats durchgeführt. Nach der Behandlungsdauer werden die Patienten einmal im ersten, dritten und sechsten Monat und dann alle drei Monate nachuntersucht. Die Beobachtung und Nachbeobachtung wurden vom ersten Probanden nach der Randomisierung bis zum Ende von 24 Monaten nach dem letzten Fall durchgeführt.
Die Inspektion und Nachuntersuchung am 7. Tag des Behandlungszeitraums, einschließlich Vitalfunktionsuntersuchung, Blutroutineuntersuchung, Urinroutineuntersuchung, biochemische Blutuntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung, Aufzeichnung der Anzahl der Kunststoffstent-/Metallstent-Drainage/Drainage Sondenwechsel, Auswertung der körperlichen Zustandsskala, Auswertung der Lebensqualitätsskala, Erfassung von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen.
Am Ende des ersten, dritten und sechsten Monats müssen Sie zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus kommen. In der Testgruppe muss der Prüfarzt beurteilen, ob die zweite photodynamische Therapie am Ende des sechsten Monats entsprechend der Toleranz und der Tumorprogression des Probanden erforderlich ist. Vor der nächsten photodynamischen Therapie müssen Ihr Körper und Ihre Lebensqualität anhand des KPS-Scores und der Lebensqualitätsskala bewertet werden. Labor- und relevante Untersuchungen veranlassen. Wenn die zweite photodynamische Therapie erforderlich ist, erfassen Sie in diesem Stadium weiterhin die Begleitmedikation und die Nebenwirkungen.
Während der Nachbeobachtungszeit, nach der längsten Behandlungsdauer von 6 Monaten, wurde alle 3 Monate bis zum Ende von 24 Monaten nach Aufnahme des letzten Probanden in das Programm eine Nachbeobachtung durchgeführt. Während der Nachsorge wurden Ihr Überleben, der Ersatz des Kunststoffstents/Metallstents/Drainageschlauchs, die Gallendrainage, die Behandlungsmethoden für das Cholangiokarzinom und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18, männlich oder weiblich
- Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom, bestätigt durch Bildgebung, Biopsie oder Zytologie (einschließlich Hilus-Cholangiokarzinom, Cholangiokarzinom des mittleren und unteren Segments, Ampullentumor usw.), die aufgrund von Gefäßinvasion und Metastasierung nicht die Voraussetzungen für eine chirurgische Resektion haben
- Karnofsky-Score ≥ 70
- Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 3 Monate
- Weiße Blutkörperchen < 3,0 × 109/l oder Hämoglobin unter 80 g/l oder Neutrophile unter 1,5 × 109/l oder Blutplättchen < 75 × 109/l oder andere Erkrankungen des Blutsystems
- Blutkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind ALT und/oder AST > das 5-Fache der Obergrenze des Normalwerts
- Porphyrie oder Allergie gegen Porphyrin-Medikamente haben
- Patienten mit aktiver und unbehandelter Infektion und/oder akuter Bakterien- oder Pilzinfektion (außer Gallenwegsinfektion und Cholezystitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwerer Bluthochdruck (180 mmhg / 110 mmhg), der nach einer Interventionsbehandlung nicht kontrolliert werden konnte, oder schwerwiegende Komplikationen von Bluthochdruck oder schwerwiegende Komplikationen von Diabetes
- Schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des zentralen Nervensystems haben
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung, die ihre Gefühle nicht richtig beschreiben oder Medikamente nicht gemäß den Anweisungen des Arztes einnehmen können
- Patientinnen, die schwanger geworden sind oder schwanger werden könnten und nicht bereit sind, angemessene und wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder die stillen, oder Patientinnen und/oder Sexualpartnerinnen, die hoffen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Darüber hinaus stellte der Prüfarzt fest, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Hämatoporphyrin-Injektion ist ein neues Medikament für die photodynamische Tumortherapie, das von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas zugelassen wurde. Es ist ein repräsentatives Medikament für inländische Photosensibilisatoren mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum, das von Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt und hergestellt wird. In der klinischen Studie der dritten Phase sollte die Hämatoporphyrin-Injektionsdosis (5 mg/kg) intravenös 48-72 Stunden vor der Laserbestrahlung zur Diagnose und Behandlung verabreicht werden, und vor der Injektion sollte ein Hauttest durchgeführt werden. Die diagnostische Laserwellenlänge beträgt 514,5 nm, Die Leistungsdichte beträgt 10 mW/cm2, die therapeutische Laserwellenlänge beträgt 630–690 nm, die durchschnittliche Ausgangsleistungsdichte beträgt 400 mW/cm und die optische Dosisdichte beträgt 200–400 J/cm2. Die chemische Strukturformel von Hämatoporphyrin lautet: C34H38N4O6, Molekulargewicht: 598,70 |
Hämatoporphyrin im Tumorgewebe wird durch die Kombination von sonodynamischer Therapie und photodynamischer Therapie stark verbessert und eine bessere Behandlungswirkung erzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe des Tumors, bewertet durch CT
Zeitfenster: CT wird im 24. Monat durchgeführt.
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Bewertet durch die Größe des Tumors, die durch CT gemessen wurde
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CT wird im 24. Monat durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-LCYJ-YY-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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