Uno studio clinico esplorativo sulla terapia fotodinamica combinata con la terapia sonodinamica nel colangiocarcinoma
Uno studio clinico esplorativo sulla terapia fotodinamica con iniezione di ematoporfirina combinata con la terapia sonodinamica nel trattamento del colangiocarcinoma inoperabile
Dopo l'arruolamento, hanno ricevuto la terapia fotodinamica e la terapia sonodinamica per un massimo di 2 volte e il tempo di trattamento più lungo è stato di 6 mesi. Lo sperimentatore giudicherà se il secondo trattamento di terapia fotodinamica + terapia sonodinamica è necessario in base alla tolleranza e al progresso del tumore del argomento. Il secondo trattamento di terapia fotodinamica + terapia sonodinamica verrà effettuato alla fine del sesto mese. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti rispettivamente una volta nel primo, terzo e sesto mese e poi ogni tre mesi. L'osservazione e il follow-up sono stati effettuati dal primo soggetto dopo la randomizzazione fino alla fine dei 24 mesi successivi all'ultimo caso.
L'ispezione e la valutazione di follow-up il 7° giorno del periodo di trattamento, compreso l'esame dei segni vitali, l'esame di routine del sangue, l'esame di routine delle urine, l'esame biochimico del sangue, l'esame dell'elettrocardiogramma, la registrazione del numero di volte di drenaggio/drenaggio di stent di plastica/stent di metallo sostituzione del tubo, valutazione della scala dello stato fisico, valutazione della scala della qualità della vita, registrazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi.
Alla fine del primo, terzo e sesto mese, devi venire in ospedale per una valutazione di follow-up. Nel gruppo di test, lo sperimentatore giudicherà se la seconda terapia fotodinamica è necessaria alla fine del sesto mese in base alla tolleranza e alla progressione tumorale del soggetto. Prima di ricevere la successiva terapia fotodinamica, il tuo corpo e la qualità della tua vita devono essere valutati in base al punteggio KPS e alla scala della qualità della vita Organizza esami di laboratorio e pertinenti. Se è necessaria la seconda terapia fotodinamica, continuare a registrare i farmaci concomitanti e gli eventi avversi in questa fase.
Durante il periodo di follow-up, dopo il periodo di trattamento più lungo di 6 mesi, è stato condotto un follow-up ogni 3 mesi fino alla fine dei 24 mesi successivi all'arruolamento dell'ultimo soggetto nello schema. Durante il follow-up sono stati registrati la sopravvivenza, la sostituzione di stent in plastica/stent in metallo/tubo di drenaggio, il drenaggio biliare, i metodi di trattamento per il colangiocarcinoma e gli eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Pazienti con colangiocarcinoma avanzato confermato da imaging, biopsia o citologia (inclusi colangiocarcinoma ilare, colangiocarcinoma del segmento medio e inferiore, tumore ampollare, ecc.) che non presentano le condizioni per la resezione chirurgica a causa di invasione vascolare e metastasi
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70
- Il paziente ha partecipato volontariamente alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- La durata prevista è inferiore a 3 mesi
- Globuli bianchi di soggetti < 3,0 × 109/L, o emoglobina inferiore a 80 g/L, o neutrofili inferiori a 1,5 × 109/L, o piastrine <75 × 109/L, o altre malattie del sistema sanguigno
- Creatinina ematica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale
- Nei pazienti con grave danno della funzionalità epatica, ALT e/o AST>5 volte il limite superiore del valore normale
- Avere porfiria o allergia ai farmaci a base di porfirina
- Pazienti con infezione attiva e non trattata e/o infezione batterica o fungina acuta (eccetto infezione del tratto biliare e colecistite) al momento dell'arruolamento
- Ipertensione grave (180 mmhg / 110 mmhg) che non è stata controllata dopo il trattamento di intervento, o gravi complicanze dell'ipertensione o gravi complicanze del diabete
- Avere gravi malattie cardiache, polmonari e del sistema nervoso centrale
- Pazienti con malattia mentale o ritardo mentale che non sono in grado di descrivere correttamente i propri sentimenti o non possono assumere farmaci secondo le istruzioni del medico
- Pazienti di sesso femminile che sono rimaste incinte o potrebbero rimanere incinte e non sono disposte ad adottare misure contraccettive ragionevoli ed efficaci, o stanno allattando, o le pazienti e/o i partner sessuali sperano di rimanere incinta durante il periodo di studio
- In aggiunta a quanto sopra, l'investigatore ha determinato che i pazienti non erano idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
L'iniezione di ematoporfirina è un nuovo farmaco per la terapia fotodinamica del tumore approvato dalla State Food and Drug Administration della Cina. È un farmaco rappresentativo del fotosensibilizzante domestico con diritti di proprietà intellettuale indipendenti sviluppati e prodotti da Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd. Nella sperimentazione clinica di terza fase, il dosaggio dell'iniezione di ematoporfirina (5 mg/kg) deve essere somministrato per via endovenosa 48-72 ore prima dell'irradiazione laser per la diagnosi e il trattamento e il test cutaneo deve essere condotto prima dell'iniezione. La lunghezza d'onda del laser diagnostico è 514,5 nm, la densità di potenza è di 10 mW/cm2, la lunghezza d'onda terapeutica del laser è di 630-690 nm, la densità di potenza media in uscita è di 400 mW/cm e la densità di dose ottica è di 200-400 J/cm2 La formula della struttura chimica dell'ematoporfirina è: C34H38N4O6, peso molecolare: 598,70 |
L'ematoporfirina nel tessuto tumorale sarà notevolmente migliorata dalla combinazione di terapia sonodinamica e terapia fotodinamica e otterrà un migliore effetto terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del tumore valutata dalla TC
Lasso di tempo: La TC verrà eseguita al 24esimo mese.
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Vealued dalla dimensione del tumore che è stata misurata da CT
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La TC verrà eseguita al 24esimo mese.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LCYJ-YY-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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