Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne terapii fotodynamicznej połączonej z terapią sonodynamiczną w leczeniu raka dróg żółciowych

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiaofeng Jiang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eksploracyjne badanie kliniczne terapii fotodynamicznej za pomocą iniekcji hematoporfiryny w połączeniu z terapią sonodynamiczną w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

Po włączeniu otrzymali terapię fotodynamiczną i terapię sonodynamiczną maksymalnie 2 razy, a najdłuższy czas leczenia wynosił 6 miesięcy. Badacz oceni, czy drugie leczenie terapii fotodynamicznej + terapii sonodynamicznej jest konieczne w zależności od tolerancji i zaawansowania nowotworu Przedmiot. Drugi zabieg terapia fotodynamiczna + terapia sonodynamiczna zostanie przeprowadzony pod koniec 6. miesiąca życia. Po okresie leczenia pacjenci będą kontrolowani raz odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu, a następnie co trzy miesiące. Obserwację i obserwację przeprowadzono od pierwszej osoby po randomizacji do końca 24 miesięcy po ostatnim przypadku.

Kontrola i ocena kontrolna w 7. dniu leczenia, w tym badanie parametrów życiowych, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne krwi, badanie elektrokardiograficzne, rejestracja liczby drenaży stentów plastikowych/metalowych wymiana rurek, ocena skali stanu fizycznego, ocena skali jakości życia, rejestracja leków towarzyszących i działań niepożądanych.

Pod koniec pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca należy zgłosić się do szpitala w celu dalszej oceny. W grupie badanej badacz oceni, czy druga terapia fotodynamiczna jest potrzebna pod koniec szóstego miesiąca, zgodnie z tolerancją i progresją nowotworu osobnika. Przed przystąpieniem do kolejnej terapii fotodynamicznej należy ocenić swój organizm i jakość życia według skali KPS i skali jakości życia. Zlecić wykonanie badań laboratoryjnych i stosownych. Jeśli potrzebna jest druga terapia fotodynamiczna, na tym etapie kontynuuj rejestrowanie towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych.

W okresie obserwacji, po najdłuższym okresie leczenia wynoszącym 6 miesięcy, przeprowadzano kontrolę co 3 miesiące do końca 24 miesięcy od włączenia ostatniej osoby do programu. Podczas obserwacji rejestrowano Twoje przeżycie, wymianę stentu plastikowego/stentu metalowego/rurki drenażowej, drenaż dróg żółciowych, metody leczenia raka dróg żółciowych i poważne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych potwierdzonym badaniem obrazowym, biopsją lub cytologią (m.in. rak dróg żółciowych wnęki, rak dróg żółciowych środkowego i dolnego segmentu, guz ampułkowy itp.), którzy nie mają warunków do resekcji chirurgicznej z powodu naciekania naczyń i przerzutów
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70
  • Pacjent dobrowolnie uczestniczył w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia to mniej niż 3 miesiące
  • Liczba krwinek białych pacjentów < 3,0 × 109/l lub stężenie hemoglobiny poniżej 80 g/l lub stężenie neutrofili poniżej 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi < 75 × 109/l lub inne choroby układu krwionośnego
  • Kreatynina we krwi > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby aktywność AlAT i/lub AspAT >5 razy przekracza górną granicę normy
  • Mieć porfirię lub alergię na leki zawierające porfirynę
  • Pacjenci z czynnym i nieleczonym zakażeniem i/lub ostrym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym (z wyjątkiem zakażenia dróg żółciowych i zapalenia pęcherzyka żółciowego) w momencie włączenia do badania
  • Ciężkie nadciśnienie (180 mmhg / 110 mmhg), które nie zostało opanowane po leczeniu interwencyjnym lub poważne powikłania nadciśnienia tętniczego lub poważne powikłania cukrzycy
  • Mają poważne choroby serca, płuc i ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub upośledzeniem umysłowym, którzy nie potrafią poprawnie opisać swoich uczuć lub nie mogą przyjmować leków zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Pacjentki, które zaszły w ciążę lub mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować rozsądnych i skutecznych środków antykoncepcyjnych, karmią piersią lub pacjentki i/lub partnerzy seksualni mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
  • Oprócz powyższego badacz ustalił, że pacjenci nie nadawali się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Wstrzyknięcie hematoporfiryny jest nowym lekiem do terapii fotodynamicznej nowotworów, zatwierdzonym przez chińską Państwową Agencję ds. Żywności i Leków. Jest to reprezentatywny lek krajowego fotosensybilizatora z niezależnymi prawami własności intelektualnej, opracowany i wyprodukowany przez Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

W trzeciej fazie badania klinicznego dawkę iniekcji hematoporfiryny (5 mg/kg) należy podać dożylnie na 48-72 godziny przed napromieniowaniem laserowym w celach diagnostycznych i leczniczych, a przed iniekcją należy wykonać test skórny. Długość fali lasera diagnostycznego wynosi 514,5 nm, gęstość mocy wynosi 10 mW/cm2, długość fali lasera terapeutycznego wynosi 630-690 nm, średnia gęstość mocy wyjściowej wynosi 400 mW/cm, a gęstość dawki optycznej wynosi 200-400 J/cm2. Wzór chemiczny hematoporfiryny to: C34H38N4O6, masa cząsteczkowa: 598,70
Lek: Hematoporfiryna iniekcyjna aktywowana przez terapię fotodynamiczną połączoną z terapią sonodynamiczną
Hematoporfiryna w tkance nowotworowej zostanie znacznie wzmocniona przez połączenie terapii sonodynamicznej i terapii fotodynamicznej i osiągnie lepszy efekt leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość guza oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa zostanie wykonana w 24 miesiącu.
Wartość oceniana na podstawie wielkości guza, którą zmierzono za pomocą tomografii komputerowej
Tomografia komputerowa zostanie wykonana w 24 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-YY-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj