Un estudio clínico exploratorio de terapia fotodinámica combinada con terapia sonodinámica en colangiocarcinoma
Un estudio clínico exploratorio de la terapia fotodinámica con inyección de hematoporfirina combinada con terapia sonodinámica en el tratamiento del colangiocarcinoma inoperable
Después de la inscripción, recibieron terapia fotodinámica y terapia sonodinámica por un máximo de 2 veces, y el tiempo de tratamiento más largo fue de 6 meses. El investigador juzgará si el segundo tratamiento de terapia fotodinámica + terapia sonodinámica es necesario de acuerdo con la tolerancia y el progreso del tumor. sujeto. El segundo tratamiento de terapia fotodinámica + terapia sonodinámica se realizará al final del sexto mes. Después del período de tratamiento, los pacientes serán seguidos una vez en el primer, tercer y sexto mes respectivamente, y luego cada tres meses. La observación y el seguimiento se realizaron desde el primer sujeto tras la aleatorización hasta el final de los 24 meses tras el último caso.
La inspección y la evaluación de seguimiento en el séptimo día del período de tratamiento, incluido el examen de signos vitales, el examen de rutina de sangre, el examen de rutina de orina, el examen bioquímico de sangre, el examen de electrocardiograma, el registro de la cantidad de veces que el stent plástico / stent metálico drenaje / drenaje cambio de sonda, escala de evaluación del estado físico, escala de evaluación de la calidad de vida, registro de medicación concomitante y eventos adversos.
Al final del primer, tercer y sexto mes, debe venir al hospital para una evaluación de seguimiento. En el grupo de prueba, el investigador juzgará si es necesaria la segunda terapia fotodinámica al final del sexto mes de acuerdo con la tolerancia y la progresión del tumor del sujeto. Antes de recibir la siguiente terapia fotodinámica, su cuerpo y calidad de vida deben ser evaluados de acuerdo con la puntuación KPS y la escala de calidad de vida. Organice los exámenes de laboratorio y pertinentes. Si se necesita la segunda terapia fotodinámica, continúe registrando la medicación concomitante y los eventos adversos en esta etapa.
Durante el período de seguimiento, después del período de tratamiento más largo de 6 meses, se realizó un seguimiento cada 3 meses hasta el final de los 24 meses posteriores a la inscripción del último sujeto en el esquema. Durante el seguimiento se registraron su supervivencia, el reemplazo del stent de plástico/stent de metal/tubo de drenaje, el drenaje biliar, los métodos de tratamiento para el colangiocarcinoma y los eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, hombre o mujer
- Pacientes con colangiocarcinoma avanzado confirmado por imagen, biopsia o citología (incluyendo colangiocarcinoma hiliar, colangiocarcinoma de segmento medio e inferior, tumor ampular, etc.) que no tienen las condiciones para la resección quirúrgica por invasión vascular y metástasis
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70
- El paciente participó voluntariamente en el ensayo y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida es de menos de 3 meses.
- Glóbulos blancos de sujetos < 3,0 × 109/L, o hemoglobina inferior a 80 g/L, o neutrófilos inferior a 1,5 × 109/L, o plaquetas <75 × 109/L, u otras enfermedades del sistema sanguíneo
- Creatinina en sangre > 1,5 veces el límite superior del valor normal
- En pacientes con daño severo de la función hepática, ALT y/o AST> 5 veces el límite superior del valor normal
- Tiene porfiria o alergia a los medicamentos de porfirina.
- Pacientes con infección activa y no tratada y/o infección bacteriana o fúngica aguda (excepto infección del tracto biliar y colecistitis) en el momento de la inscripción
- Hipertensión severa (180 mmhg/110 mmhg) que no ha sido controlada después del tratamiento de intervención, o complicaciones graves de la hipertensión, o complicaciones graves de la diabetes
- Tiene enfermedades graves del corazón, los pulmones y el sistema nervioso central.
- Pacientes con enfermedad mental o retraso mental que no pueden describir correctamente sus sentimientos o no pueden tomar medicamentos según las instrucciones del médico.
- Pacientes mujeres que han quedado embarazadas o pueden quedar embarazadas y no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas razonables y efectivas, o están amamantando, o pacientes y/o parejas sexuales esperan quedar embarazadas durante el período de estudio
- Además de lo anterior, el investigador determinó que los pacientes no eran aptos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
La inyección de hematoporfirina es un nuevo medicamento para la terapia fotodinámica de tumores aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China. Es un fármaco representativo del fotosensibilizador doméstico con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollado y producido por Chongqing Huading Modern Biological Pharmaceutical Co., Ltd. En el ensayo clínico de tercera fase, la dosis de inyección de hematoporfirina (5 mg/kg) debe administrarse por vía intravenosa 48 a 72 horas antes de la irradiación con láser para el diagnóstico y el tratamiento, y debe realizarse una prueba cutánea antes de la inyección. La longitud de onda del láser de diagnóstico es de 514,5 nm, la densidad de potencia es de 10 mW/cm2, la longitud de onda del láser terapéutico es de 630-690 nm, la densidad de potencia de salida promedio es de 400 mW/cm y la densidad de dosis óptica es de 200-400 J/cm2 La fórmula de la estructura química de la hematoporfirina es: C34H38N4O6, peso molecular: 598,70 |
La hematoporfirina en el tejido tumoral mejorará en gran medida mediante la combinación de la terapia sonodinámica y la terapia fotodinámica y logrará un mejor efecto del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor evaluado por TC
Periodo de tiempo: La TC se realizará a los 24 meses.
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Valorado por el tamaño del tumor medido por TC
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La TC se realizará a los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-YY-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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