조기 내강 유방암 및 췌장암 환자의 예후 및 치료 결과에 대한 장내 미생물총의 영향
2022년 10월 12일 업데이트: Moscow Clinical Scientific Center
장내 미생물군(GM)은 암 환자의 예후 인자로서 면역 요법의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
GM 패턴을 확인하기 위한 연구의 목표는 추가 치료 전략 적절한 계획을 위해 유방암 및 췌장암 환자의 열악하고 유리한 치료 결과와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Not Required
-
Moscow, Not Required, 러시아 연방, Moscow
- 모병
- Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
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연락하다:
- Lyudmila Zhukova
- 전화번호: 84953043035
- 이메일: lyudmila.zhukova@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 초기 요도 A 및 고위험 요도 B HER2- 유방암
- 국소적으로 진행된 절제가능 및/또는 절제가능 경계선 췌장암
설명
포함 기준:
치료되지 않은 초기 HR+ HER2- BC:
- 계획된 신보강 화학요법: 2주마다 4회 농도의 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) x 4회 투여 후 4주기 동안 21일마다 12주 PAClitaxel + CARBOplatin
- TanyN1-3M0 Ki67>40% G3
- ECOG 0-1
치료되지 않은 초기 HR+ HER2- BC:
- TanyN0M0 Ki67<20% G1
- ECOG 0-1
- 계획된 유도 내분비 요법(레트로졸/아나스트라졸/타목시펜)
치료되지 않은 국소 진행성 및/또는 경계성 절제 가능한 췌장암:
- 계획된 (신)보조 화학요법: mFOLFIRINOX
- 이전 수술(R0 절제술만)은 허용됩니다.
- ECOG 0-1
- 조직학 진단 검증
- 동의
- 다양한 시점에 적합한 혈액 및 대변 샘플 및 종양 조직
제외 기준:
- 자가 면역 질환
- 활성 스테로이드 요법
- ECOG > 2
- 유방암에 대한 이전 치료
- 전이성 암
- 항생제 사용 28일 미만
- 다른 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내강 A 유방암 환자
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고위험 루미날 B 유방암 환자
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2주마다 고밀도 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) x 4 용량 투여 후 4주기 동안 21일마다 매주 12회 PAClitaxel + CARBOplatin
2주마다 고밀도 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) x 4 용량 투여 후 4주기 동안 21일마다 매주 12회 PAClitaxel + CARBOplatin
2주마다 고밀도 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) x 4 용량 투여 후 4주기 동안 21일마다 매주 12회 PAClitaxel + CARBOplatin
2주마다 고밀도 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) x 4 용량 투여 후 4주기 동안 21일마다 매주 12회 PAClitaxel + CARBOplatin
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췌장암이 높은 환자
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2주마다: 옥살리플라틴 65 mg/m2 IV 1일 3시간 이상 Irinotecan 150 mg/m2 IV 1일 90분 이상 Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV 1일 2시간 이상 5-Fluorouracil 2.4 g /m2 46시간 연속 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이 진행된 BC 및 PnC(별도) 환자의 장내 세균 구조
기간: 24개월
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장내 박테리아 구조는 16S RNA 유전자 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 유형의 유방암 환자에서 진단 후 수술 완료 후 24개월까지 선행 화학요법 후 ctDNA 수준의 기준선에서 변화
기간: 30개월(치료기간 6개월+추적기간 24개월)
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각 유형의 유방암 환자에서 진단 후 수술 완료 후 24개월까지 선행 화학요법 후 ctDNA 수준의 기준선에서 변화
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30개월(치료기간 6개월+추적기간 24개월)
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신/보조 화학요법을 받고 있는 재발 및 ctDNA 수준이 증가하는 조기 고위험 내강 유방암 환자의 장내 세균 구조의 기준선으로부터의 변화
기간: 30개월
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신/보조 화학요법을 받고 있는 재발 및 ctDNA 수준이 증가하는 조기 고위험 내강 유방암 환자의 장내 세균 구조의 기준선으로부터의 변화. 장내 박테리아 구조는 16S RNA 유전자 시퀀싱에 의해 수행됩니다. |
30개월
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병용 치료 완료 후 12개월 후 PnC 환자의 장내 세균 구조의 베이스라인 대비 변화
기간: 18개월(치료기간 6개월+추적 12개월)
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장내 박테리아 구조는 16S RNA 유전자 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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18개월(치료기간 6개월+추적 12개월)
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질병이 재발한 PnC 환자의 장내 세균 구조가 기준선에서 병용 치료 완료 시 또는 이후에 변경되었습니다(추적 12개월).
기간: 18개월(치료기간 6개월+추적 12개월)
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장내 박테리아 구조는 16S RNA 유전자 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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18개월(치료기간 6개월+추적 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 12일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Microbiome_BC&PnC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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