Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota indvirkning på prognose og behandlingsresultater hos patienter med tidlig luminal brystkræft og bugspytkirtelkræft

12. oktober 2022 opdateret af: Moscow Clinical Scientific Center
Tarmmikrobiotaen (GM) kan påvirke immunterapiens effektivitet som prognosefaktor hos cancerpatienter. Målet med undersøgelsen for at identificere GM-mønster er forbundet med dårlige og gunstige behandlingsresultater hos brystkræft- og bugspytkirtelkræftpatienter for yderligere behandlingsstrategi for korrekt planlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Not Required
      • Moscow, Not Required, Den Russiske Føderation, Moscow
        • Rekruttering
        • Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Tidlig lum A og højrisiko lum B HER2- brystkræft
  • Lokalt fremskreden resektabel og/eller borderline resektabel panreascancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ubehandlet tidlig HR+ HER2-BC:

    1. planlagt neoadjuverende kemoterapi: dosis tæt doxorubicin og cyclophosphamid (AC) x 4 hver 2. uge efterfulgt af 12 ugentlige PAClitaxel + CARBOplatin hver 21. dag i 4 cyklusser
    2. TanyN1-3M0 Ki67>40% G3
    3. ØKOG 0-1

  • ubehandlet tidlig HR+ HER2-BC:

    1. TanyN0M0 Ki67<20% G1
    2. ØKOG 0-1
    3. planlagt induktion af endokrin behandling (letrozol/anastrazol/tamoxifen)

  • ubehandlet lokalt avanceret og/eller borderline resektabel bugspytkirtelkræft:

    1. planlagt (neo)adjuverende kemoterapi: mFOLFIRINOX
    2. tidligere operation (kun R0 resektion) er tilladt
    3. ØKOG 0-1
    4. verifikation af histologisk diagnose
  • Informeret samtykke
  • Kvalificerede blod- og afføringsprøver og tumorvæv til forskellige tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmun sygdom
  • aktiv steroidbehandling
  • ØKOG > 2
  • enhver tidligere behandling for brystkræft
  • metastatisk cancer
  • antibiotikabrug mindre end 28 dage
  • anden tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med luminal A brystkræft
Patienter med højrisiko luminal B brystkræft
Medicin: Doxorubicin
dosis tæt doxorubicin og cyclophosphamid (AC) x 4 hver 2. uge efterfulgt af 12 ugentlige PAClitaxel + CARBOplatin hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
dosis tæt doxorubicin og cyclophosphamid (AC) x 4 hver 2. uge efterfulgt af 12 ugentlige PAClitaxel + CARBOplatin hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
dosis tæt doxorubicin og cyclophosphamid (AC) x 4 hver 2. uge efterfulgt af 12 ugentlige PAClitaxel + CARBOplatin hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: Carboplatin
dosis tæt doxorubicin og cyclophosphamid (AC) x 4 hver 2. uge efterfulgt af 12 ugentlige PAClitaxel + CARBOplatin hver 21. dag i 4 cyklusser
Patienter med høj kræft i bugspytkirtlen
Medicin: mFOLFIRINOX
hver 2. uge: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1 Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 5-Fluorouracil 2,4 g /m2 i 46 timers kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal bakteriel struktur hos BC og PnC (separat) patienter med sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder
Intestinal bakteriel struktur udføres ved 16S RNA-gensekventering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af ctDNA-niveau hos hver type brystkræftpatienter fra diagnose til 24 måneder efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
Tidsramme: 30 måneder (6 måneders behandlingsperiode + 24 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline af ctDNA-niveau hos hver type brystkræftpatienter fra diagnose til 24 måneder efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
30 måneder (6 måneders behandlingsperiode + 24 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline i intestinal bakteriestruktur hos patienter med tidlig højrisiko luminal brystcancer af recidiv og stigende ctDNA-niveau, som modtager neo/adjuverende kemoterapiregimer
Tidsramme: 30 måneder

Ændring fra baseline i intestinal bakteriel struktur hos patienter med tidlig højrisiko luminal brystcancer af recidiv og stigende ctDNA-niveau, som modtager neo/adjuverende kemoterapiregimer.

Intestinal bakteriel struktur udføres ved 16S RNA-gensekventering.
30 måneder
Ændring fra baseline i tarmens bakteriestruktur hos PnC-patienter 12 måneder efter afslutningen af ​​kombineret behandling
Tidsramme: 18 måneder (6 måneders behandlingsperiode + 12 måneders opfølgning)
Intestinal bakteriel struktur udføres ved 16S RNA-gensekventering
18 måneder (6 måneders behandlingsperiode + 12 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline i tarmens bakteriestruktur hos PnC-patienter med sygdomstilbagefald på eller efter kombineret behandlingsafslutning (opfølgning 12 måneder)
Tidsramme: 18 måneder (6 måneders behandlingsperiode + 12 måneders opfølgning)
Intestinal bakteriel struktur udføres ved 16S RNA-gensekventering
18 måneder (6 måneders behandlingsperiode + 12 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiome_BC&PnC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner