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Impatto del microbiota intestinale per la prognosi e gli esiti del trattamento nei pazienti con carcinoma mammario luminale precoce e carcinoma pancreatico

12 ottobre 2022 aggiornato da: Moscow Clinical Scientific Center
Il microbiota intestinale (GM) può influenzare l'efficacia dell'immunoterapia come fattore di prognosi nei pazienti oncologici. L'obiettivo dello studio per identificare il modello GM è associato a risultati terapeutici scarsi e favorevoli nei pazienti con carcinoma mammario e carcinoma pancreatico per un'ulteriore pianificazione adeguata della strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Not Required
      • Moscow, Not Required, Federazione Russa, Moscow
        • Reclutamento
        • Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Primo lum A e ad alto rischio lum B HER2- carcinoma mammario
  • Carcinoma panreatico resecabile localmente avanzato e/o resecabile borderline

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non trattato precoce HR+ HER2- BC:

    1. chemioterapia neoadiuvante pianificata: dose densa di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) x 4 ogni 2 settimane seguite da 12 PAClitaxel settimanali + CARBOplatino ogni 21 giorni per 4 cicli
    2. TanyN1-3M0 Ki67>40% G3
    3. ECOG 0-1

  • non trattato precoce HR+ HER2- BC:

    1. TanyN0M0 Ki67<20% G1
    2. ECOG 0-1
    3. terapia endocrina di induzione pianificata (letrozolo/anastrazolo/tamoxifene)

  • carcinoma del pancreas resecabile localmente avanzato e/o borderline non trattato:

    1. chemioterapia (neo)adiuvante programmata: mFOLFIRINOX
    2. è consentito un precedente intervento chirurgico (solo resezione R0).
    3. ECOG 0-1
    4. verifica della diagnosi istologica
  • Consenso informato
  • Campioni di sangue e feci idonei e tessuto tumorale per diversi punti temporali

Criteri di esclusione:

  • malattia autoimmune
  • terapia steroidea attiva
  • ECOG > 2
  • qualsiasi precedente terapia per il cancro al seno
  • cancro metastatico
  • uso di antibiotici meno di 28 giorni
  • altro tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario luminale A
Pazienti con carcinoma mammario luminale B ad alto rischio
Droga: Doxorubicina
dose densa di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) x 4 ogni 2 settimane seguite da 12 PAClitaxel settimanali + CARBOplatino ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: Ciclofosfamide
dose densa di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) x 4 ogni 2 settimane seguite da 12 PAClitaxel settimanali + CARBOplatino ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: Paclitaxel
dose densa di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) x 4 ogni 2 settimane seguite da 12 PAClitaxel settimanali + CARBOplatino ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: Carboplatino
dose densa di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) x 4 ogni 2 settimane seguite da 12 PAClitaxel settimanali + CARBOplatino ogni 21 giorni per 4 cicli
Pazienti con carcinoma pancreatico alto
Droga: mFOLFIRINOX
ogni 2 settimane: Oxaliplatino 65 mg/m2 EV nell'arco di 3 ore al Giorno 1 Irinotecan 150 mg/m2 EV nell'arco di 90 minuti al Giorno 1 Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore al Giorno 1 5-Fluorouracile 2,4 g /m2 per 46 ore di infusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura batterica intestinale nei pazienti con BC e PnC (separatamente) con progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La struttura batterica intestinale sarà eseguita mediante sequenziamento del gene 16S RNA
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di ctDNA in ciascun tipo di pazienti con carcinoma mammario dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi (6 mesi di trattamento + 24 mesi di follow-up)
Variazione rispetto al basale del livello di ctDNA in ciascun tipo di pazienti con carcinoma mammario dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
30 mesi (6 mesi di trattamento + 24 mesi di follow-up)
Variazione rispetto al basale della struttura batterica intestinale in pazienti con carcinoma mammario luminale precoce ad alto rischio di recidiva e aumento del livello di ctDNA che stanno ricevendo regimi chemioterapici neo/adiuvanti
Lasso di tempo: 30 mesi

Variazione rispetto al basale della struttura batterica intestinale in pazienti con carcinoma mammario luminale precoce ad alto rischio di recidiva e aumento del livello di ctDNA che stanno ricevendo regimi chemioterapici neo/adiuvanti.

La struttura batterica intestinale sarà eseguita mediante sequenziamento del gene 16S RNA.
30 mesi
Variazione rispetto al basale della struttura batterica intestinale nei pazienti con PnC 12 mesi dopo il completamento del trattamento combinato
Lasso di tempo: 18 mesi (6 mesi di trattamento + 12 mesi di follow-up)
La struttura batterica intestinale sarà eseguita mediante sequenziamento del gene 16S RNA
18 mesi (6 mesi di trattamento + 12 mesi di follow-up)
Variazione rispetto al basale della struttura batterica intestinale nei pazienti con PnC con recidiva della malattia durante o dopo il completamento del trattamento combinato (follow-up 12 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi (6 mesi di trattamento + 12 mesi di follow-up)
La struttura batterica intestinale sarà eseguita mediante sequenziamento del gene 16S RNA
18 mesi (6 mesi di trattamento + 12 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiome_BC&PnC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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