Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevní mikroflóry na prognózu a výsledky léčby u pacientů s časnou luminální rakovinou prsu a rakovinou pankreatu

12. října 2022 aktualizováno: Moscow Clinical Scientific Center
Střevní mikroflóra (GM) může ovlivnit účinnost imunoterapie jako faktor prognózy u pacientů s rakovinou. Cíl studie identifikovat GM vzor je spojen se špatnými a příznivými výsledky léčby u pacientů s rakovinou prsu a slinivky břišní pro správné plánování další léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Not Required
      • Moscow, Not Required, Ruská Federace, Moscow
        • Nábor
        • Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Časný lum A a vysoce rizikový lum B HER2- rakovina prsu
  • Lokálně pokročilý resekabilní a/nebo hraničně resekabilní karcinom pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neléčená časná HR+ HER2- BC:

    1. plánovaná neoadjuvantní chemoterapie: dávka denzního doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) x 4 každé 2 týdny a následně 12 týdenních PAClitaxel + CARBOplatina každých 21 dní ve 4 cyklech
    2. TanyN1-3M0 Ki67>40 % G3
    3. ECOG 0-1

  • neléčená časná HR+ HER2- BC:

    1. TanyN0M0 Ki67<20% G1
    2. ECOG 0-1
    3. plánovaná indukční endokrinní terapie (letrozol/anastrazol/tamoxifen)

  • neléčený lokálně pokročilý a/nebo hraničně resekabilní karcinom pankreatu:

    1. plánovaná (neo)adjuvantní chemoterapie: mFOLFIRINOX
    2. předchozí operace (pouze R0 resekce) je povolena
    3. ECOG 0-1
    4. ověření histologické diagnózy
  • Informovaný souhlas
  • Vhodné vzorky krve a stolice a nádorové tkáně pro různé časové body

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní onemocnění
  • aktivní steroidní terapie
  • ECOG > 2
  • jakákoli předchozí léčba rakoviny prsu
  • metastázující rakovina
  • užívání antibiotik méně než 28 dní
  • jiný nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s luminálním A karcinomem prsu
Pacientky s vysoce rizikovým luminálním B karcinomem prsu
Lék: Doxorubicin
dávka hustého doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) x 4 každé 2 týdny a následně 12 týdenních PAClitaxel + CARBOplatina každých 21 dní ve 4 cyklech
Lék: Cyklofosfamid
dávka hustého doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) x 4 každé 2 týdny a následně 12 týdenních PAClitaxel + CARBOplatina každých 21 dní ve 4 cyklech
Lék: Paklitaxel
dávka hustého doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) x 4 každé 2 týdny a následně 12 týdenních PAClitaxel + CARBOplatina každých 21 dní ve 4 cyklech
Lék: Karboplatina
dávka hustého doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) x 4 každé 2 týdny a následně 12 týdenních PAClitaxel + CARBOplatina každých 21 dní ve 4 cyklech
Pacienti s vysokou rakovinou pankreatu
Lék: mFOLFIRINOX
každé 2 týdny: Oxaliplatina 65 mg/m2 IV po dobu 3 hodin 1. den Irinotekan 150 mg/m2 IV po dobu 90 minut 1. den Leukovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin 1. den 5-fluorouracil 2,4 g /m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní bakteriální struktura u pacientů s BC a PnC (odděleně) s progresí onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Struktura střevní bakterie bude provedena sekvenováním genu 16S RNA
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hladiny ctDNA u každého typu pacientek s rakovinou prsu od diagnózy do 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
Časové okno: 30 měsíců (6 měsíců období léčby + 24 měsíců sledování)
Změna výchozí hladiny ctDNA u každého typu pacientek s rakovinou prsu od diagnózy do 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
30 měsíců (6 měsíců období léčby + 24 měsíců sledování)
Změna od výchozího stavu ve střevní bakteriální struktuře u pacientek s časným vysokým rizikem recidivy luminálního karcinomu prsu a zvyšující se hladinou ctDNA, které dostávají neo/adjuvantní chemoterapeutické režimy
Časové okno: 30 měsíců

Změna od výchozího stavu ve střevní bakteriální struktuře u pacientek s časným vysokým rizikem recidivy luminálního karcinomu prsu a zvyšující se hladinou ctDNA, které dostávají neo/adjuvantní chemoterapeutické režimy.

Struktura střevní bakterie bude provedena sekvenováním genu 16S RNA.
30 měsíců
Změna od výchozího stavu ve střevní bakteriální struktuře u pacientů s PnC 12 měsíců po dokončení kombinované léčby
Časové okno: 18 měsíců (6 měsíců období léčby + 12 měsíců sledování)
Struktura střevní bakterie bude provedena sekvenováním genu 16S RNA
18 měsíců (6 měsíců období léčby + 12 měsíců sledování)
Změna od výchozího stavu ve střevní bakteriální struktuře u pacientů s PnC s relapsem onemocnění při nebo po dokončení kombinované léčby (sledování 12 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců (6 měsíců období léčby + 12 měsíců sledování)
Struktura střevní bakterie bude provedena sekvenováním genu 16S RNA
18 měsíců (6 měsíců období léčby + 12 měsíců sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Clinical Scientific Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiome_BC&PnC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit