Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory jelitowej na rokowanie i wyniki leczenia u pacjentów z wczesnym rakiem piersi i rakiem trzustki

12 października 2022 zaktualizowane przez: Moscow Clinical Scientific Center
Mikrobiota jelitowa (GM) może wpływać na skuteczność immunoterapii jako czynnik rokowniczy u chorych na nowotwory. Cel badania, jakim jest identyfikacja wzorca GM, wiąże się ze złymi i korzystnymi wynikami leczenia chorych na raka piersi i raka trzustki w celu właściwego zaplanowania dalszej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Not Required
      • Moscow, Not Required, Federacja Rosyjska, Moscow
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wczesny lum A i lum B wysokiego ryzyka HER2- rak piersi
  • Miejscowo zaawansowany resekcyjny i/lub graniczny resekcyjny rak trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieleczony wczesny HR+ HER2-BC:

    1. planowana chemioterapia neoadjuwantowa: gęsta dawka doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC) x 4 co 2 tygodnie, następnie 12 tygodniowo PAClitaxel + CARBOplatyna co 21 dni przez 4 cykle
    2. TanyN1-3M0 Ki67>40% G3
    3. ECOG 0-1

  • nieleczony wczesny HR+ HER2-BC:

    1. TanyN0M0 Ki67<20% G1
    2. ECOG 0-1
    3. planowa indukcyjna terapia hormonalna (letrozol/anastrazol/tamoksyfen)

  • nieleczony miejscowo zaawansowany i/lub graniczny resekcyjny rak trzustki:

    1. planowana chemioterapia (neo)adiuwantowa: mFOLFIRINOX
    2. dozwolona jest wcześniejsza operacja (tylko resekcja R0).
    3. ECOG 0-1
    4. weryfikacja diagnozy histologicznej
  • Świadoma zgoda
  • Kwalifikujące się próbki krwi i kału oraz tkanki nowotworowej dla różnych punktów czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • choroby autoimmunologiczne
  • aktywna steroidoterapia
  • ECOG > 2
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia raka piersi
  • rak przerzutowy
  • stosowanie antybiotyków krócej niż 28 dni
  • inny guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem piersi typu luminalnego A
Pacjenci z rakiem piersi typu luminalnego B wysokiego ryzyka
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna w gęstej dawce i cyklofosfamid (AC) x 4 co 2 tygodnie, następnie 12 tygodniowo PAClitaksel + CARBOplatyna co 21 dni przez 4 cykle
Lek: Cyklofosfamid
doksorubicyna w gęstej dawce i cyklofosfamid (AC) x 4 co 2 tygodnie, następnie 12 tygodniowo PAClitaksel + CARBOplatyna co 21 dni przez 4 cykle
Lek: Paklitaksel
doksorubicyna w gęstej dawce i cyklofosfamid (AC) x 4 co 2 tygodnie, następnie 12 tygodniowo PAClitaksel + CARBOplatyna co 21 dni przez 4 cykle
Lek: Karboplatyna
doksorubicyna w gęstej dawce i cyklofosfamid (AC) x 4 co 2 tygodnie, następnie 12 tygodniowo PAClitaksel + CARBOplatyna co 21 dni przez 4 cykle
Pacjenci z wysokim rakiem trzustki
Lek: mFOLFIRINOKS
co 2 tygodnie: Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin w dniu 1. Irynotekan 150 mg/m2 dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1. Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin w dniu 1. 5-fluorouracyl 2,4 g /m2 przez 46 godzin ciągłego wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura bakteryjna jelit u pacjentów z BC i PnC (osobno) z progresją choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Struktura bakterii jelitowych zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie genu 16S RNA
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ctDNA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentek z każdym typem raka piersi od rozpoznania do 24 miesięcy po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej z operacją
Ramy czasowe: 30 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 24 miesiące obserwacji)
Zmiana poziomu ctDNA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentek z każdym typem raka piersi od rozpoznania do 24 miesięcy po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej z operacją
30 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 24 miesiące obserwacji)
Zmiana struktury bakteryjnej jelit w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentek z nawrotowym rakiem luminalnym piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka i wzrastającym poziomem ctDNA, które otrzymują chemioterapię neo/adjuwantową
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Zmiana struktury bakteryjnej jelit w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentek z nawrotowym rakiem luminalnym piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka i wzrastającym poziomem ctDNA, które otrzymują chemioterapię neo/adiuwantową.

Struktura bakterii jelitowych zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie genu 16S RNA.
30 miesięcy
Zmiana struktury bakteryjnej jelit w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PnC po 12 miesiącach od zakończenia leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 18 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 12 miesięcy obserwacji)
Struktura bakterii jelitowych zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie genu 16S RNA
18 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 12 miesięcy obserwacji)
Zmiana struktury bakteryjnej jelit w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PnC z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia skojarzonego (obserwacja przez 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 12 miesięcy obserwacji)
Struktura bakterii jelitowych zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie genu 16S RNA
18 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 12 miesięcy obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiome_BC&PnC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj