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Einfluss der Darmmikrobiota auf Prognose und Behandlungsergebnisse bei Patientinnen mit frühem luminalen Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Moscow Clinical Scientific Center
Die Darmmikrobiota (GM) kann die Wirksamkeit der Immuntherapie als Prognosefaktor bei Krebspatienten beeinflussen. Das Ziel der Studie, GM-Muster zu identifizieren, ist mit schlechten und günstigen Behandlungsergebnissen bei Brustkrebs- und Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten für die richtige Planung der weiteren Behandlungsstrategie verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Not Required
      • Moscow, Not Required, Russische Föderation, Moscow
        • Rekrutierung
        • Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Lum A im Frühstadium und Lum B mit hohem Risiko bei HER2-Brustkrebs
  • Lokal fortgeschrittener resezierbarer und/oder grenzwertig resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbehandeltes frühes HR+ HER2-BC:

    1. geplante neoadjuvante Chemotherapie: Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) x 4 in hoher Dosis alle 2 Wochen, gefolgt von 12 wöchentlich PAClitaxel + CARBOplatin alle 21 Tage für 4 Zyklen
    2. TanyN1-3M0 Ki67 > 40 % G3
    3. ECOG 0-1

  • unbehandeltes frühes HR+ HER2-BC:

    1. TanyN0M0 Ki67 < 20 % G1
    2. ECOG 0-1
    3. geplante endokrine Induktionstherapie (Letrozol/Anastrazol/Tamoxifen)

  • unbehandelter lokal fortgeschrittener und/oder grenzwertig resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs:

    1. geplante (neo)adjuvante Chemotherapie: mFOLFIRINOX
    2. vorherige Operation (nur R0-Resektion) ist erlaubt
    3. ECOG 0-1
    4. Überprüfung der histologischen Diagnose
  • Einverständniserklärung
  • Geeignete Blut- und Stuhlproben und Tumorgewebe für verschiedene Zeitpunkte

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • aktive Steroidtherapie
  • ECOG > 2
  • jede frühere Therapie gegen Brustkrebs
  • metastasierender Krebs
  • Antibiotikagebrauch weniger als 28 Tage
  • anderer Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs
Patientinnen mit Hochrisiko-Luminal-B-Brustkrebs
Arzneimittel: Doxorubicin
Dosis dichtes Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) x 4 alle 2 Wochen, gefolgt von 12 wöchentlich PAClitaxel + CARBOplatin alle 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Dosis dichtes Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) x 4 alle 2 Wochen, gefolgt von 12 wöchentlich PAClitaxel + CARBOplatin alle 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Dosis dichtes Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) x 4 alle 2 Wochen, gefolgt von 12 wöchentlich PAClitaxel + CARBOplatin alle 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis dichtes Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) x 4 alle 2 Wochen, gefolgt von 12 wöchentlich PAClitaxel + CARBOplatin alle 21 Tage für 4 Zyklen
Patienten mit hohem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1 Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1 Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1 5-Fluorouracil 2,4 g /m2 für 46 Stunden kontinuierliche Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmbakterielle Struktur bei BC- und PnC-Patienten (getrennt) mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Monate
Die Darmbakterienstruktur wird durch 16S-RNA-Gensequenzierung durchgeführt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ctDNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Art von Brustkrebspatientinnen von der Diagnose bis 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer Operation
Zeitfenster: 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer + 24 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung des ctDNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Art von Brustkrebspatientinnen von der Diagnose bis 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer Operation
30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer + 24 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Darmbakterienstruktur gegenüber dem Ausgangswert bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Luminal-Brustkrebs mit Rezidiv und steigendem ctDNA-Spiegel, die neo-/adjuvante Chemotherapien erhalten
Zeitfenster: 30 Monate

Veränderung der Darmbakterienstruktur gegenüber dem Ausgangswert bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Luminal-Brustkrebs mit Rezidiv und steigendem ctDNA-Spiegel, die neo-/adjuvante Chemotherapien erhalten.

Die Darmbakterienstruktur wird durch 16S-RNA-Gensequenzierung durchgeführt.
30 Monate
Veränderung der intestinalen Bakterienstruktur gegenüber dem Ausgangswert bei PnC-Patienten 12 Monate nach Abschluss der kombinierten Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate (6 Monate Behandlungsdauer + 12 Monate Nachbeobachtung)
Die Darmbakterienstruktur wird durch 16S-RNA-Gensequenzierung durchgeführt
18 Monate (6 Monate Behandlungsdauer + 12 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der intestinalen Bakterienstruktur gegenüber dem Ausgangswert bei PnC-Patienten mit Krankheitsrückfall bei oder nach Abschluss der kombinierten Behandlung (Nachbeobachtung 12 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate (6 Monate Behandlungsdauer + 12 Monate Nachbeobachtung)
Die Darmbakterienstruktur wird durch 16S-RNA-Gensequenzierung durchgeführt
18 Monate (6 Monate Behandlungsdauer + 12 Monate Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiome_BC&PnC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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