Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiota påverkan för prognos och behandlingsresultat hos patienter med tidig luminal bröstcancer och pankreascancer

12 oktober 2022 uppdaterad av: Moscow Clinical Scientific Center
Tarmmikrobiotan (GM) kan påverka lika effektiviteten av immunterapi som prognosfaktor hos cancerpatienter. Målet med studien för att identifiera GM-mönster är associerat med dåliga och gynnsamma behandlingsresultat hos bröstcancer- och pankreascancerpatienter för ytterligare behandlingsstrategi för korrekt planering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Not Required
      • Moscow, Not Required, Ryska Federationen, Moscow
        • Rekrytering
        • Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Tidig lum A och hög risk lum B HER2- bröstcancer
  • Lokalt avancerad resektabel och/eller borderline resektabel panreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • obehandlad tidig HR+ HER2-BC:

    1. planerad neoadjuvant kemoterapi: dos tät doxorubicin och cyklofosfamid (AC) x 4 varannan vecka följt av 12 veckors PAClitaxel + CARBOplatin var 21:e dag i 4 cykler
    2. TanyN1-3M0 Ki67>40% G3
    3. ECOG 0-1

  • obehandlad tidig HR+ HER2-BC:

    1. TanyN0M0 Ki67<20% G1
    2. ECOG 0-1
    3. planerad induktion endokrin behandling (letrozol/anastrazol/tamoxifen)

  • obehandlad lokalt avancerad och/eller borderline resektabel pankreascancer:

    1. planerad (neo)adjuvant kemoterapi: mFOLFIRINOX
    2. tidigare operation (endast R0 resektion) är tillåten
    3. ECOG 0-1
    4. verifiering av histologisk diagnos
  • Informerat samtycke
  • Kvalificerade blod- och avföringsprover och tumörvävnad för olika tidpunkter

Exklusions kriterier:

  • autoimmun sjukdom
  • aktiv steroidbehandling
  • ECOG > 2
  • någon tidigare behandling för bröstcancer
  • metastaserande cancer
  • antibiotikaanvändning mindre än 28 dagar
  • annan tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med luminal A bröstcancer
Patienter med högrisk luminal B bröstcancer
Läkemedel: Doxorubicin
dos tät doxorubicin och cyklofosfamid (AC) x 4 varannan vecka följt av 12 veckors PAClitaxel + CARBOplatin var 21:e dag i 4 cykler
Läkemedel: Cyklofosfamid
dos tät doxorubicin och cyklofosfamid (AC) x 4 varannan vecka följt av 12 veckors PAClitaxel + CARBOplatin var 21:e dag i 4 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
dos tät doxorubicin och cyklofosfamid (AC) x 4 varannan vecka följt av 12 veckors PAClitaxel + CARBOplatin var 21:e dag i 4 cykler
Läkemedel: Karboplatin
dos tät doxorubicin och cyklofosfamid (AC) x 4 varannan vecka följt av 12 veckors PAClitaxel + CARBOplatin var 21:e dag i 4 cykler
Patienter med hög cancer i bukspottkörteln
Läkemedel: mFOLFIRINOX
varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar dag 1 Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter dag 1 Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar dag 1 5-Fluorouracil 2,4 g /m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal bakteriestruktur hos BC- och PnC-patienter (separat) med sjukdomsprogression
Tidsram: 24 månader
Intestinal bakteriestruktur kommer att utföras genom 16S RNA-gensekvensering
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för ctDNA-nivån hos varje typ av bröstcancerpatienter från diagnos till 24 månader efter avslutad neoadjuvant kemoterapi följt av operation
Tidsram: 30 månader (6 månaders behandlingsperiod + 24 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjen för ctDNA-nivån hos varje typ av bröstcancerpatienter från diagnos till 24 månader efter avslutad neoadjuvant kemoterapi följt av operation
30 månader (6 månaders behandlingsperiod + 24 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjen i tarmens bakteriestruktur hos patienter med tidig högrisk luminal bröstcancer av återfall och ökande ctDNA-nivå som får neo/adjuvanta kemoterapiregimer
Tidsram: 30 månader

Förändring från baslinjen i tarmens bakteriestruktur hos patienter med tidig högrisk luminal bröstcancer av återfall och ökande ctDNA-nivå som får neo/adjuvanta kemoterapiregimer.

Intestinal bakteriestruktur kommer att utföras genom 16S RNA-gensekvensering.
30 månader
Förändring från baslinjen i tarmens bakteriestruktur hos PnC-patienter 12 månader efter avslutad kombinerad behandling
Tidsram: 18 månader (6 månaders behandlingsperiod + 12 månaders uppföljning)
Intestinal bakteriestruktur kommer att utföras genom 16S RNA-gensekvensering
18 månader (6 månaders behandlingsperiod + 12 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjen i tarmens bakteriestruktur hos PnC-patienter med sjukdomsåterfall vid eller efter avslutad kombinerad behandling (uppföljning 12 månader)
Tidsram: 18 månader (6 månaders behandlingsperiod + 12 månaders uppföljning)
Intestinal bakteriestruktur kommer att utföras genom 16S RNA-gensekvensering
18 månader (6 månaders behandlingsperiod + 12 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 maj 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Microbiome_BC&PnC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera