질 자연 개구부 경내 내시경 수술 난관 소독을 위한 난관 절제술: 임상 결과 및 학습 곡선 분석
Vaginal Natural Orifice Trans-luminal Endoscopic Surgery (vNOTES) 난관 소독을 위한 난관 절제술: 임상 결과 및 학습 곡선 분석: 다기관 전향적 연구
고전적인 개복 수술에서 복강경 수술로 발전하면서 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다.
단일 포트 복강경 수술 및 무흉터 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(NOTES)의 개발과 같은 새로운 발전은 "최소 침습 수술"의 관행을 발전시켰습니다.
최근 vNOTES의 임상 적용은 부인과 수술 분야에서 크게 확대되었습니다.
vNOTES의 적용이 증가함에 따라 이 새로운 기술의 임상 결과 및 학습 곡선(LC)을 평가하는 것이 필수로 간주됩니다.
부인과 분야에서 vNOTES의 LC에 대한 임상적 결과를 전향적으로 분석하는 문헌에는 보고서가 부족합니다.
조사관이 아는 한, vNOTES 기술에 의한 난관 멸균을 위한 난관 절제술의 수술 전후 결과 및 LC를 평가하는 것을 목표로 하는 발표된 전향적 다기관 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 개복 수술에서 복강경 수술로 발전하면서 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다. 단일 포트 복강경 수술 및 로봇 지원 유무에 관계없이 흉터가 없는 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(NOTES)의 개발과 같은 새로운 발전은 "최소 침습 수술"의 관행을 발전시켰습니다.
2004년 존 홉킨스 대학에서 실험용 돼지 모델로 처음 기술된 NOTES는 내시경 수술을 위해 자연 구멍(입, 질, 요도 및 직장)을 복강으로의 접근 경로로 사용하는 수술 기법입니다. 복부 절개.
NOTES의 임상적 적용은 입과 위를 접근 경로로 사용하여 경위충수절제술과 담낭절제술을 시행하는 일반 수술에서 처음으로 보고되었습니다.
이 기술은 숙련된 외과의가 수행할 때 실현 가능하고 안전한 것으로 보입니다. 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축, 흉터 없는 수술로 인한 미용 결과 개선, 투관침 삽입 부위의 상처 합병증 감소와 같은 유리한 결과로 인해 이 새로운 수술 기술의 사용이 증가하고 있습니다.
NOTES는 위, 식도, 방광 및 직장을 포함한 다양한 입구를 통해 수행될 수 있지만 여성의 NOTES 절차는 일반적으로 복강에 직접 접근할 수 있는 질을 통해 수행됩니다. 따라서 vNOTES(trans-vaginal NOTES)는 지난 10년 동안 일반 외과의, 비뇨기과 및 위장병 전문의 사이에서 인기를 얻었으며 담낭 절제술, 충수 절제술, 구불 결석 절제술, 신장 절제술, 비장 절제술, 간 절제술 및 위 소매 절제술에 이르기까지 다양한 수술 절차에 채택되었습니다.
최근 vNOTES의 임상 적용은 부인과 수술 분야에서 크게 확대되었습니다. 이 전문 분야에서 vNOTES의 타당성과 안전성은 2012년에 처음 입증되었습니다. 이 이벤트는 부인과 시술을 위한 vNOTES 발전의 핵심 이정표를 나타냅니다. 현재 보고서에 따르면 난소 절제술, 난관 절제술, 부속기 절제술, 자궁 절제술 및 기타 복잡한 수술과 같은 많은 절차를 복강경 검사 수행에 적절한 기술을 보유한 대부분의 외과 의사가 vNOTES를 사용하여 수행할 수 있음을 알고 있습니다.
vNOTES의 적용이 증가함에 따라 이 새로운 기술의 학습 곡선(LC)을 평가하는 것이 필수로 간주됩니다. 이것은 새로운 기술을 지속적으로 안전하고 능숙하게 습득해야 하는 수술에서 특히 중요합니다. 적절한 수준의 안전과 효율성에 도달하기 전에 외과의가 수행해야 할 수 있는 vNOTES 절차를 아는 것이 유용할 것입니다. 또한 유효한 결론에 도달하기 위해 vNOTES를 대체 유형의 수술과 비교하는 무작위 대조 시험에서 LC에 대한 올바른 이해가 필수적입니다.
vNOTES의 LC를 분석하는 문헌에는 보고서가 부족합니다. vNOTES 자궁적출술 및 부속기 수술을 수행하기 위한 "학습 곡선"은 이전에 후향적 연구에 의해 평가되었으며, 각각 단일 외과의 기준 및 단일 기관에서 수행되었습니다(19-21). 2020년 6월에 발표된 보고서에서 Lowenstein 등은 서로 다른 두 센터에서 vNOTES 자궁 절제술 및 자궁천골 인대 정지를 수행하는 기술을 습득하는 학습 곡선을 전향적으로 평가한 최초의 연구원 중 하나였습니다.
조사관이 아는 한, vNOTES 기술에 의한 난관 멸균을 위한 난관 절제술의 타당성, LC, 수술 전후 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 발표된 전향적 다기관 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stavros KARAMPELAS, MD
- 전화번호: 3224752660
- 이메일: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- 이메일: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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연락하다:
- Mathieu LUYCKX, MD
- 이메일: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Clinique Saint-Jean
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연락하다:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- 이메일: ndubois@clstjean.be
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Liège - site CHR Liège
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연락하다:
- François CLOSON
- 이메일: f.closon@chuliege.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 비탈출 자궁
- 난관 소독 요청하기
- 모든 패리티
- 서면 동의서
제외 기준:
- 골반 염증성 질환의 병력.
- 직장 질 자궁 내막증.
- 생식기 악성종양을 의심해보세요.
- 활동성 하부 생식기 감염.
- 직장 수술의 역사.
- III기 또는 IV기 자궁 탈출증(International Continence Society 분류에 의해 정의됨).
- 골반 검사에 의해 결정된 후방 더글러스 주머니의 완전한 제거.
- 처녀성.
- 서면 동의서 제공 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주니어 외과의
외과의는 수술 경력에 따라 5년 미만(주니어 외과의)과 5년 이상(시니어 외과의)의 2개 부문으로 나뉩니다.
학습 곡선 분석에는 각 센터의 각 외과의 그룹에 대한 30개의 절차가 포함됩니다.
윤리적 이유로, 모든 주니어 외과의는 오퍼레이터로 수행을 시작하기 전에 최소 15개 절차의 첫 번째 조수로서 vNOTES 난관 절제술을 수행하는 시니어 외과의를 먼저 돕습니다.
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질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(v-NOTES)에 의한 난관 절제술.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수석 외과 의사
외과의는 수술 경력에 따라 5년 미만(주니어 외과의)과 5년 이상(시니어 외과의)의 2개 부문으로 나뉩니다.
학습 곡선 분석에는 각 센터의 각 외과의 그룹에 대한 30개의 절차가 포함됩니다.
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질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(v-NOTES)에 의한 난관 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 절차로 vNOTES 기술을 사용하여 난관 불임술을 성공적으로 수행한 여성의 비율(난관 절제술).
기간: 2 년
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1일 절차로 vNOTES 기술을 사용하여 난관 불임술을 성공적으로 수술(난관 절제술)한 여성의 비율을 유효성의 1차 결과로 측정합니다. 1일 절차로 vNOTES 기술을 사용한 난관 소독을 위한 성공적인 난관 절제술은 다음과 같이 정의됩니다.
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2 년
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학습 곡선 평가.
기간: 2 년
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젊고 경험 많은 외과 의사의 vNOTES 기술에 의한 난관 절제술의 학습 곡선 평가는 우리 연구의 또 다른 주요 결과입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 또는 수술 후 합병증
기간: 6주
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수술 중 또는 수술 후 합병증은 수술 첫 6주 동안 발견되어 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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6주
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수술 후 통증 점수
기간: 7 일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 1일부터 7일까지 하루에 두 번 측정한 수술 후 통증 점수.
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7 일
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진통제 섭취
기간: 7 일
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수술 후 첫 주 동안 복용한 진통제 총량
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7 일
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결근 일수
기간: 2 년
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결근 일수
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2 년
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짧은 성기능 척도(SSFS)
기간: 기준선
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SSFS(Short Sexual Functioning Scale)를 자가 보고하여 성적 웰빙.
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기준선
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짧은 성기능 척도(SSFS)
기간: 베이스라인 후 3개월
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SSFS(Short Sexual Functioning Scale)를 자가 보고하여 성적 웰빙.
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베이스라인 후 3개월
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짧은 성기능 척도(SSFS)
기간: 베이스라인 후 6개월
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SSFS(Short Sexual Functioning Scale)를 자가 보고하여 성적 웰빙.
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베이스라인 후 6개월
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성교 시 통증
기간: 기준선
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간단한 설문지를 사용하여 환자가 자가 보고한 성교 시 통증의 발생 및 정도.
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기준선
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성교 시 통증
기간: 베이스라인 후 3개월
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간단한 설문지를 사용하여 환자가 자가 보고한 성교 시 통증의 발생 및 정도.
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베이스라인 후 3개월
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성교 시 통증
기간: 베이스라인 후 6개월
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간단한 설문지를 사용하여 환자가 자가 보고한 성교 시 통증의 발생 및 정도.
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베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LC-V-NOTES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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