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Vaginale natürliche Öffnung transluminale endoskopische Chirurgie Salpingektomie für Eileitersterilisation: Klinische Ergebnisse und Lernkurvenanalyse

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Jani Jacques

Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoskopische Chirurgie (vNOTES) Salpingektomie zur Tubensterilisation: Klinische Ergebnisse und Lernkurvenanalyse: Eine multizentrische prospektive Studie

Die Entwicklung von der klassischen offenen Chirurgie zur laparoskopischen Chirurgie hat zu einer signifikanten Reduzierung von Morbidität und Mortalität geführt.

Neuere Fortschritte wie die Entwicklung der laparoskopischen Single-Port-Chirurgie und der narbenlosen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) haben die Praxis der "minimal invasiven Chirurgie" vorangebracht.

In letzter Zeit hat sich die klinische Anwendung von vNOTES im Bereich der gynäkologischen Chirurgie erheblich ausgeweitet.

Da die Anwendung von vNOTES zunimmt, wird es als obligatorisch angesehen, die klinischen Ergebnisse und die Lernkurve (LC) dieser neuartigen Technik zu bewerten.

Es gibt einen Mangel an Berichten in der Literatur, die prospektiv die klinischen Ergebnisse der LC von vNOTES im gynäkologischen Bereich analysieren.

Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine veröffentlichte prospektive multizentrische Studie, die darauf abzielt, die peri- und postoperativen Ergebnisse und die LC der Salpingektomie zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von der traditionellen offenen Chirurgie zur laparoskopischen Chirurgie hat zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität geführt. Neuere Fortschritte wie die Entwicklung der laparoskopischen Single-Port-Chirurgie und der narbenlosen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) mit oder ohne Roboterunterstützung haben die Praxis in der "minimalinvasiven Chirurgie" vorangebracht.

NOTES wurde erstmals 2004 an der John Hopkins University in einem experimentellen Schweinemodell beschrieben und ist eine Operationstechnik, bei der die natürlichen Körperöffnungen (Mund, Vagina, Harnröhre und Rektum) als Zugangswege zur Bauchhöhle für endoskopische Eingriffe mit Nr Bauchschnitte.

Die klinische Anwendung von NOTES wurde ursprünglich bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen beschrieben, bei denen eine transgastrische Appendektomie und Cholezystektomie unter Verwendung des Mundes und des Magens als Zugangsweg durchgeführt wurden.

Die Technik scheint durchführbar und sicher zu sein, wenn sie von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Günstige Ergebnisse wie reduzierte postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte kosmetische Ergebnisse durch narbenfreies Operieren und reduzierte Wundkomplikationen an Trokarinsertionsstellen begünstigen den zunehmenden Einsatz dieser neuen Operationstechnik.

Obwohl NOTES durch verschiedene Zugänge einschließlich Magen, Speiseröhre, Blase und Rektum durchgeführt werden können, wurden NOTES-Verfahren bei Frauen üblicherweise durch die Vagina durchgeführt, da dies einen direkten Zugang zur Bauchhöhle ermöglicht. Daher haben transvaginale NOTES (vNOTES) in den letzten zehn Jahren bei Allgemeinchirurgen, Urologen und Gastroenterologen an Popularität gewonnen und wurden bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt, darunter Cholezystektomie, Appendektomie, Sigmoidektomie, Nephrektomie, Splenektomie, Leberresektion und Schlauchmagenresektion.

In letzter Zeit hat sich die klinische Anwendung von vNOTES im Bereich der gynäkologischen Chirurgie erheblich ausgeweitet. Die Machbarkeit und Sicherheit von vNOTES in diesem Fachgebiet wurde erstmals 2012 demonstriert. Dieses Ereignis stellte den wichtigsten Meilenstein in der Entwicklung von vNOTES für gynäkologische Verfahren dar. Basierend auf den aktuellen Berichten wissen wir, dass viele dieser Verfahren, wie z. B. Ovarektomie, Salpingektomie, Adnexektomie, Hysterektomie und viele andere komplexere Operationen, von der Mehrheit der Chirurgen, die über ausreichende Kenntnisse in der Durchführung der Laparoskopie verfügen, mit vNOTES durchgeführt werden können.

Da die Anwendung von vNOTES zunimmt, gilt es als zwingend erforderlich, die Lernkurve (LC) dieser neuartigen Technik zu bewerten. Dies ist besonders wichtig in der Chirurgie, wo ständig, sicher und kompetent neue Fähigkeiten erworben werden müssen. Es wäre nützlich zu wissen, wie viele vNOTES-Verfahren ein Chirurg durchführen muss, bevor er ein angemessenes Maß an Sicherheit und Effizienz erreicht. Darüber hinaus ist ein korrektes Verständnis der LC in randomisierten Kontrollstudien, in denen vNOTES mit alternativen Operationsmethoden verglichen werden, unerlässlich, um gültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

In der Literatur gibt es nur wenige Berichte, die die LC von vNOTES analysieren. Die „Lernkurven“ für die Durchführung von vNOTES-Hysterektomie- und Adnexoperationen wurden zuvor durch retrospektive Studien bewertet, die jeweils auf der Basis eines einzelnen Chirurgen und in einer einzelnen Einrichtung durchgeführt wurden (19-21). In einem im Juni 2020 veröffentlichten Bericht gehörten Lowenstein et al. zu den ersten Forschern, die prospektiv die Lernkurve zur Beherrschung der Fähigkeiten zur Durchführung von vNOTES-Hysterektomie und Uterosakralbandsuspension in zwei verschiedenen Zentren bewerteten.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine veröffentlichte prospektive multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit, die LC, die peri- und postoperativen Ergebnisse der Salpingektomie zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 50 Jahre
  • Nicht vorgefallener Uterus
  • Bitte um Eileitersterilisation
  • Jede Parität
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der entzündlichen Erkrankung des Beckens.
  • Rekto-vaginale Endometriose.
  • Verdacht auf Malignität des Genitaltrakts.
  • Aktive Infektion des unteren Genitaltrakts.
  • Geschichte der Rektumchirurgie.
  • Uterusprolaps im Stadium III oder IV (definiert durch die Klassifikation der International Continence Society).
  • Vollständige Obliteration des hinteren Douglasienbeutels, festgestellt durch gynäkologische Untersuchung.
  • Jungfräulichkeit.
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nachwuchschirurgen
Die Chirurgen werden basierend auf ihrer chirurgischen Erfahrung in zwei Arme eingeteilt: weniger als 5 Jahre (Junior-Chirurgen) und mehr als 5 Jahre (Senior-Chirurgen). Die Lernkurvenanalyse umfasst 30 Verfahren für jede Chirurgengruppe in jedem Zentrum. Aus ethischen Gründen werden alle Junior-Chirurgen zunächst die Senior-Chirurgen bei der Durchführung der vNOTES-Salpingektomie als erster Assistent bei mindestens 15 Eingriffen unterstützen, bevor sie diese als Operateure durchführen.
Salpingektomie durch transluminale endoskopische Chirurgie der vaginalen natürlichen Öffnung (v-NOTES).
ACTIVE_COMPARATOR: Leitende Chirurgen
Die Chirurgen werden basierend auf ihrer chirurgischen Erfahrung in zwei Arme eingeteilt: weniger als 5 Jahre (Junior-Chirurgen) und mehr als 5 Jahre (Senior-Chirurgen). Die Lernkurvenanalyse umfasst 30 Verfahren für jede Chirurgengruppe in jedem Zentrum.
Salpingektomie durch transluminale endoskopische Chirurgie der vaginalen natürlichen Öffnung (v-NOTES).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die erfolgreich (Salpingektomie) zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik als eintägiges Verfahren operiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre

Als primäres Ergebnis der Wirksamkeit wird der Anteil der Frauen gemessen, die erfolgreich zur Eileitersterilisation (Salpingektomie) mit der vNOTES-Technik als eintägiges Verfahren operiert wurden.

Eine erfolgreiche Salpingektomie zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik als eintägiges Verfahren ist definiert durch:

  • Vollständige Entfernung der Eileiter (pathologische Bestätigung).
  • Keine Umstellung auf Laparoskopie oder offene Operation.
  • Entlassung aus dem Krankenhaus am Tag 0 nach der Operation.
2 Jahre
Bewertung der Lernkurve.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Lernkurve der Salpingektomie durch die Technik von vNOTES bei jungen und erfahrenen Chirurgen ist ein weiteres primäres Ergebnis unserer Studie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Intraoperative oder postoperative Komplikationen, die während der ersten 6 Operationswochen festgestellt und anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert wurden.
6 Wochen
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Schmerzscores, gemessen mit einer visuellen Analogskala zweimal täglich von Tag 1 bis 7.
7 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gesamtmenge der in der ersten Woche nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel
7 Tage
Anzahl der Tage der Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Tage der Abwesenheit von der Arbeit
2 Jahre
Kurze sexuelle Funktionsskala (SSFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Sexuelles Wohlbefinden durch Selbstauskunft der Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
Grundlinie
Kurze sexuelle Funktionsskala (SSFS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Sexuelles Wohlbefinden durch Selbstauskunft der Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
3 Monate nach der Grundlinie
Kurze sexuelle Funktionsskala (SSFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Sexuelles Wohlbefinden durch Selbstauskunft der Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
6 Monate nach der Grundlinie
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Grundlinie
Auftreten und Stärke von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die von der Patientin anhand eines einfachen Fragebogens selbst angegeben wurden.
Grundlinie
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Auftreten und Stärke von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die von der Patientin anhand eines einfachen Fragebogens selbst angegeben wurden.
3 Monate nach der Grundlinie
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Auftreten und Stärke von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die von der Patientin anhand eines einfachen Fragebogens selbst angegeben wurden.
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-V-NOTES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tubensterilisation

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