- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05581654
Vaginale natürliche Öffnung transluminale endoskopische Chirurgie Salpingektomie für Eileitersterilisation: Klinische Ergebnisse und Lernkurvenanalyse
Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoskopische Chirurgie (vNOTES) Salpingektomie zur Tubensterilisation: Klinische Ergebnisse und Lernkurvenanalyse: Eine multizentrische prospektive Studie
Die Entwicklung von der klassischen offenen Chirurgie zur laparoskopischen Chirurgie hat zu einer signifikanten Reduzierung von Morbidität und Mortalität geführt.
Neuere Fortschritte wie die Entwicklung der laparoskopischen Single-Port-Chirurgie und der narbenlosen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) haben die Praxis der "minimal invasiven Chirurgie" vorangebracht.
In letzter Zeit hat sich die klinische Anwendung von vNOTES im Bereich der gynäkologischen Chirurgie erheblich ausgeweitet.
Da die Anwendung von vNOTES zunimmt, wird es als obligatorisch angesehen, die klinischen Ergebnisse und die Lernkurve (LC) dieser neuartigen Technik zu bewerten.
Es gibt einen Mangel an Berichten in der Literatur, die prospektiv die klinischen Ergebnisse der LC von vNOTES im gynäkologischen Bereich analysieren.
Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine veröffentlichte prospektive multizentrische Studie, die darauf abzielt, die peri- und postoperativen Ergebnisse und die LC der Salpingektomie zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von der traditionellen offenen Chirurgie zur laparoskopischen Chirurgie hat zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität geführt. Neuere Fortschritte wie die Entwicklung der laparoskopischen Single-Port-Chirurgie und der narbenlosen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) mit oder ohne Roboterunterstützung haben die Praxis in der "minimalinvasiven Chirurgie" vorangebracht.
NOTES wurde erstmals 2004 an der John Hopkins University in einem experimentellen Schweinemodell beschrieben und ist eine Operationstechnik, bei der die natürlichen Körperöffnungen (Mund, Vagina, Harnröhre und Rektum) als Zugangswege zur Bauchhöhle für endoskopische Eingriffe mit Nr Bauchschnitte.
Die klinische Anwendung von NOTES wurde ursprünglich bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen beschrieben, bei denen eine transgastrische Appendektomie und Cholezystektomie unter Verwendung des Mundes und des Magens als Zugangsweg durchgeführt wurden.
Die Technik scheint durchführbar und sicher zu sein, wenn sie von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Günstige Ergebnisse wie reduzierte postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte kosmetische Ergebnisse durch narbenfreies Operieren und reduzierte Wundkomplikationen an Trokarinsertionsstellen begünstigen den zunehmenden Einsatz dieser neuen Operationstechnik.
Obwohl NOTES durch verschiedene Zugänge einschließlich Magen, Speiseröhre, Blase und Rektum durchgeführt werden können, wurden NOTES-Verfahren bei Frauen üblicherweise durch die Vagina durchgeführt, da dies einen direkten Zugang zur Bauchhöhle ermöglicht. Daher haben transvaginale NOTES (vNOTES) in den letzten zehn Jahren bei Allgemeinchirurgen, Urologen und Gastroenterologen an Popularität gewonnen und wurden bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt, darunter Cholezystektomie, Appendektomie, Sigmoidektomie, Nephrektomie, Splenektomie, Leberresektion und Schlauchmagenresektion.
In letzter Zeit hat sich die klinische Anwendung von vNOTES im Bereich der gynäkologischen Chirurgie erheblich ausgeweitet. Die Machbarkeit und Sicherheit von vNOTES in diesem Fachgebiet wurde erstmals 2012 demonstriert. Dieses Ereignis stellte den wichtigsten Meilenstein in der Entwicklung von vNOTES für gynäkologische Verfahren dar. Basierend auf den aktuellen Berichten wissen wir, dass viele dieser Verfahren, wie z. B. Ovarektomie, Salpingektomie, Adnexektomie, Hysterektomie und viele andere komplexere Operationen, von der Mehrheit der Chirurgen, die über ausreichende Kenntnisse in der Durchführung der Laparoskopie verfügen, mit vNOTES durchgeführt werden können.
Da die Anwendung von vNOTES zunimmt, gilt es als zwingend erforderlich, die Lernkurve (LC) dieser neuartigen Technik zu bewerten. Dies ist besonders wichtig in der Chirurgie, wo ständig, sicher und kompetent neue Fähigkeiten erworben werden müssen. Es wäre nützlich zu wissen, wie viele vNOTES-Verfahren ein Chirurg durchführen muss, bevor er ein angemessenes Maß an Sicherheit und Effizienz erreicht. Darüber hinaus ist ein korrektes Verständnis der LC in randomisierten Kontrollstudien, in denen vNOTES mit alternativen Operationsmethoden verglichen werden, unerlässlich, um gültige Schlussfolgerungen zu ziehen.
In der Literatur gibt es nur wenige Berichte, die die LC von vNOTES analysieren. Die „Lernkurven“ für die Durchführung von vNOTES-Hysterektomie- und Adnexoperationen wurden zuvor durch retrospektive Studien bewertet, die jeweils auf der Basis eines einzelnen Chirurgen und in einer einzelnen Einrichtung durchgeführt wurden (19-21). In einem im Juni 2020 veröffentlichten Bericht gehörten Lowenstein et al. zu den ersten Forschern, die prospektiv die Lernkurve zur Beherrschung der Fähigkeiten zur Durchführung von vNOTES-Hysterektomie und Uterosakralbandsuspension in zwei verschiedenen Zentren bewerteten.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine veröffentlichte prospektive multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit, die LC, die peri- und postoperativen Ergebnisse der Salpingektomie zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stavros KARAMPELAS, MD
- Telefonnummer: 3224752660
- E-Mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
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Kontakt:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- E-Mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Kontakt:
- Mathieu LUYCKX, MD
- E-Mail: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
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Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Clinique Saint-Jean
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Kontakt:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- E-Mail: ndubois@clstjean.be
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU Liège - site CHR Liège
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Kontakt:
- François CLOSON
- E-Mail: f.closon@chuliege.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 50 Jahre
- Nicht vorgefallener Uterus
- Bitte um Eileitersterilisation
- Jede Parität
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der entzündlichen Erkrankung des Beckens.
- Rekto-vaginale Endometriose.
- Verdacht auf Malignität des Genitaltrakts.
- Aktive Infektion des unteren Genitaltrakts.
- Geschichte der Rektumchirurgie.
- Uterusprolaps im Stadium III oder IV (definiert durch die Klassifikation der International Continence Society).
- Vollständige Obliteration des hinteren Douglasienbeutels, festgestellt durch gynäkologische Untersuchung.
- Jungfräulichkeit.
- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nachwuchschirurgen
Die Chirurgen werden basierend auf ihrer chirurgischen Erfahrung in zwei Arme eingeteilt: weniger als 5 Jahre (Junior-Chirurgen) und mehr als 5 Jahre (Senior-Chirurgen).
Die Lernkurvenanalyse umfasst 30 Verfahren für jede Chirurgengruppe in jedem Zentrum.
Aus ethischen Gründen werden alle Junior-Chirurgen zunächst die Senior-Chirurgen bei der Durchführung der vNOTES-Salpingektomie als erster Assistent bei mindestens 15 Eingriffen unterstützen, bevor sie diese als Operateure durchführen.
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Salpingektomie durch transluminale endoskopische Chirurgie der vaginalen natürlichen Öffnung (v-NOTES).
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ACTIVE_COMPARATOR: Leitende Chirurgen
Die Chirurgen werden basierend auf ihrer chirurgischen Erfahrung in zwei Arme eingeteilt: weniger als 5 Jahre (Junior-Chirurgen) und mehr als 5 Jahre (Senior-Chirurgen).
Die Lernkurvenanalyse umfasst 30 Verfahren für jede Chirurgengruppe in jedem Zentrum.
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Salpingektomie durch transluminale endoskopische Chirurgie der vaginalen natürlichen Öffnung (v-NOTES).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die erfolgreich (Salpingektomie) zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik als eintägiges Verfahren operiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Als primäres Ergebnis der Wirksamkeit wird der Anteil der Frauen gemessen, die erfolgreich zur Eileitersterilisation (Salpingektomie) mit der vNOTES-Technik als eintägiges Verfahren operiert wurden. Eine erfolgreiche Salpingektomie zur Tubensterilisation mit der vNOTES-Technik als eintägiges Verfahren ist definiert durch:
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2 Jahre
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Bewertung der Lernkurve.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Bewertung der Lernkurve der Salpingektomie durch die Technik von vNOTES bei jungen und erfahrenen Chirurgen ist ein weiteres primäres Ergebnis unserer Studie.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Intraoperative oder postoperative Komplikationen, die während der ersten 6 Operationswochen festgestellt und anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert wurden.
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6 Wochen
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 7 Tage
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Postoperative Schmerzscores, gemessen mit einer visuellen Analogskala zweimal täglich von Tag 1 bis 7.
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7 Tage
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Gesamtmenge der in der ersten Woche nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel
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7 Tage
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Anzahl der Tage der Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Tage der Abwesenheit von der Arbeit
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2 Jahre
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Kurze sexuelle Funktionsskala (SSFS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Sexuelles Wohlbefinden durch Selbstauskunft der Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
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Grundlinie
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Kurze sexuelle Funktionsskala (SSFS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
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Sexuelles Wohlbefinden durch Selbstauskunft der Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
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3 Monate nach der Grundlinie
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Kurze sexuelle Funktionsskala (SSFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Sexuelles Wohlbefinden durch Selbstauskunft der Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
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6 Monate nach der Grundlinie
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Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Grundlinie
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Auftreten und Stärke von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die von der Patientin anhand eines einfachen Fragebogens selbst angegeben wurden.
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Grundlinie
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Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
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Auftreten und Stärke von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die von der Patientin anhand eines einfachen Fragebogens selbst angegeben wurden.
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3 Monate nach der Grundlinie
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Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Auftreten und Stärke von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die von der Patientin anhand eines einfachen Fragebogens selbst angegeben wurden.
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6 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LC-V-NOTES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tubensterilisation
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