- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581654
Vaginal naturlig åbning Trans-luminal endoskopisk kirurgi Salpingektomi til tubal sterilisering: kliniske resultater og indlæringskurveanalyse
Vaginal Natural Orifice Trans-luminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Salpingektomi til Tubal Sterilisation: Kliniske resultater og læringskurveanalyse: En multicenter prospektiv undersøgelse
Udviklingen fra klassisk åben kirurgi til laparoskopisk kirurgi har ført til en betydelig reduktion af morbiditet og dødelighed.
Nyere fremskridt såsom udvikling af enkeltport laparoskopisk kirurgi og arfri Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) har flyttet praksis i "Minimally Invasive Surgery".
For nylig er den kliniske anvendelse af vNOTES udvidet betydeligt inden for gynækologisk kirurgi.
Da anvendelsen af vNOTES er stigende, anses det for obligatorisk at vurdere de kliniske resultater og indlæringskurven (LC) for denne nye teknik.
Der er en mangel på rapporter i litteraturen, der prospektivt analyserer de kliniske resultater, LC af vNOTES på det gynækologiske område.
Så vidt efterforskeren ved, er der ingen publiceret prospektiv multicenterundersøgelse, der har til formål at evaluere de peri- og postoperative resultater og LC af salpingektomi til tubal sterilisering ved hjælp af vNOTES-teknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen fra traditionel åben kirurgi til laparoskopisk kirurgi har ført til en betydelig reduktion af sygelighed og dødelighed. Nyere fremskridt såsom udvikling af enkeltport laparoskopisk kirurgi og arfri Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) med eller uden robotassistance har flyttet praksis i "Minimally Invasive Surgery".
Beskrevet for første gang i 2004 ved John Hopkins University i en eksperimentel svinemodel, er NOTES en kirurgisk teknik, hvor de naturlige åbninger (mund, skede, urinrør og rektum) bruges som adgangsveje til bughulen til endoskopisk kirurgi uden abdominale snit.
Klinisk anvendelse af NOTES er indledningsvis blevet rapporteret i generelle kirurgiske procedurer, hvor transgastrisk appendektomi og kolecystektomi er blevet udført med munden og maven som adgangsvej.
Teknikken ser ud til at være gennemførlig og sikker, når den udføres af erfarne kirurger. Gunstige resultater såsom reduceret postoperativ smerte, en kortere varighed af hospitalsophold, forbedrede kosmetiske resultater på grund af arfri kirurgi og reducerede sårkomplikationer ved trokarindsættelsessteder, fremmer den stigende brug af denne nye kirurgiske teknik.
Selvom NOTES kan udføres gennem forskellige indgange, herunder mave, spiserør, blære og endetarm, er NOTES-procedurer hos kvinder almindeligvis blevet udført gennem skeden, da dette giver direkte adgang til bughulen. Derfor har trans-vaginal NOTES (vNOTES) vundet popularitet blandt almene kirurger, urologer og gastroenterologer i løbet af det sidste årti og blev vedtaget i forskellige kirurgiske procedurer, varierende fra kolecystektomi, blindtarmsoperation, sigmoidektomi, nefrektomi, splenektomi, splenektomi, leverresektion og leverresektion.
For nylig er den kliniske anvendelse af vNOTES udvidet betydeligt inden for gynækologisk kirurgi. Gennemførligheden og sikkerheden af vNOTES i dette speciale blev først demonstreret i 2012. Denne begivenhed repræsenterede nøglemilepælen i udviklingen af vNOTES til gynækologiske procedurer. Baseret på de nuværende rapporter ved vi, at mange af disse procedurer, såsom oophorektomi, salpingektomi, adnexectomy, hysterektomi og mange andre mere komplekse operationer kan udføres ved hjælp af vNOTES af flertallet af kirurger, som har tilstrækkelige færdigheder i at udføre laparoskopi.
Da anvendelsen af vNOTES er stigende, anses det for obligatorisk at vurdere indlæringskurven (LC) for denne nye teknik. Dette er især vigtigt i kirurgi, hvor nye færdigheder konstant skal erhverves sikkert og dygtigt. Det ville være nyttigt at vide, hvor mange vNOTES-procedurer en kirurg muligvis skal udføre, før den når et tilstrækkeligt sikkerheds- og effektivitetsniveau. Desuden er en korrekt forståelse af LC afgørende i randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner vNOTES med alternative typer kirurgi for at nå valide konklusioner.
Der er en mangel på rapporter i litteraturen, der analyserer LC af vNOTES. "Læringskurverne" for at udføre vNOTES hysterektomi og adnexal kirurgi er tidligere blevet vurderet ved retrospektive undersøgelser, hver udført på en enkelt kirurg basis og i en enkelt institution (19-21). I en rapport offentliggjort i juni 2020 var Lowenstein et al blandt de første forskere, der prospektivt evaluerede indlæringskurven for at mestre færdighederne til at udføre vNOTES hysterektomi og ophængning af livmoder-sakral ligament i to forskellige centre.
Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen publiceret prospektiv multicenterundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden, LC, de peri- og postoperative resultater af salpingektomi til tubal sterilisering ved hjælp af vNOTES-teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stavros KARAMPELAS, MD
- Telefonnummer: 3224752660
- E-mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- E-mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Mathieu LUYCKX, MD
- E-mail: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Clinique Saint-Jean
-
Kontakt:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- E-mail: ndubois@clstjean.be
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU Liège - site CHR Liège
-
Kontakt:
- François CLOSON
- E-mail: f.closon@chuliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 50 år
- Ikke-prolaps livmoder
- Beder om tubal sterilisation
- Enhver paritet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bækkenbetændelse.
- Rekto-vaginal endometriose.
- Mistanke om malignitet i kønsorganerne.
- Aktiv infektion i de nedre kønsorganer.
- Historie om rektal kirurgi.
- Stadium III eller IV Uterin prolaps (defineret af International Continence Society klassifikation).
- Fuldstændig udslettelse af den bagerste douglaspose bestemt ved bækkenundersøgelse.
- Jomfruelighed.
- Manglende skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Junior kirurger
Kirurgerne vil blive opdelt i 2 arme baseret på deres kirurgiske erfaringstid: mindre end 5 år (juniorkirurger) og mere end 5 år (seniorkirurger).
Læringskurveanalysen vil omfatte 30 procedurer for hver kirurggruppe i hvert center.
Af etiske årsager vil alle yngre kirurger først assistere seniorkirurgerne med at udføre vNOTES salpingektomi, som første assistent i mindst 15 procedurer, før de begynder at udføre dem som operatører.
|
Salpingektomi ved transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig vaginal åbning (v-NOTES).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senior kirurger
Kirurgerne vil blive opdelt i 2 arme baseret på deres kirurgiske erfaringstid: mindre end 5 år (juniorkirurger) og mere end 5 år (seniorkirurger).
Læringskurveanalysen vil omfatte 30 procedurer for hver kirurggruppe i hvert center.
|
Salpingektomi ved transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig vaginal åbning (v-NOTES).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder med succes opereret (salpingektomi) til tubal sterilisering ved brug af vNOTES-teknik som en endagsprocedure.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af kvinder, der blev opereret med succes (salpingektomi) til tubal sterilisering ved brug af vNOTES-teknik som en endagsprocedure, vil blive målt som det primære resultat af effektivitet. Vellykket salpingektomi til tubal sterilisering ved brug af vNOTES-teknik som en endagsprocedure er defineret ved:
|
2 år
|
|
Læringskurvevurdering.
Tidsramme: 2 år
|
Vurderingen af indlæringskurven for salpingektomi ved hjælp af vNOTES-teknikken hos unge og erfarne kirurger er et andet primært resultat af vores undersøgelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Intraoperative eller postoperative komplikationer opdaget i løbet af de første 6 uger af operationen og klassificeret baseret på Clavien-Dindo klassifikationen.
|
6 uger
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ smertescore målt ved hjælp af en visuel analog skala to gange om dagen fra dag 1 til 7.
|
7 dage
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
|
Den samlede mængde smertestillende medicin taget i løbet af den første uge efter operationen
|
7 dage
|
|
Antal fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 2 år
|
Antal fraværsdage fra arbejde
|
2 år
|
|
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Tidsramme: baseline
|
Seksuelt velvære ved selvrapportering af Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
|
baseline
|
|
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Seksuelt velvære ved selvrapportering af Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
|
3 måneder efter baseline
|
|
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Seksuelt velvære ved selvrapportering af Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
|
6 måneder efter baseline
|
|
Smerter ved samleje
Tidsramme: baseline
|
Forekomst og sværhedsgrad af smerte ved samleje selvrapporteret af patienten ved hjælp af et simpelt spørgeskema.
|
baseline
|
|
Smerter ved samleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Forekomst og sværhedsgrad af smerte ved samleje selvrapporteret af patienten ved hjælp af et simpelt spørgeskema.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Smerter ved samleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Forekomst og sværhedsgrad af smerte ved samleje selvrapporteret af patienten ved hjælp af et simpelt spørgeskema.
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LC-V-NOTES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .