Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal naturlig åbning Trans-luminal endoskopisk kirurgi Salpingektomi til tubal sterilisering: kliniske resultater og indlæringskurveanalyse

13. oktober 2022 opdateret af: Jani Jacques

Vaginal Natural Orifice Trans-luminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Salpingektomi til Tubal Sterilisation: Kliniske resultater og læringskurveanalyse: En multicenter prospektiv undersøgelse

Udviklingen fra klassisk åben kirurgi til laparoskopisk kirurgi har ført til en betydelig reduktion af morbiditet og dødelighed.

Nyere fremskridt såsom udvikling af enkeltport laparoskopisk kirurgi og arfri Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) har flyttet praksis i "Minimally Invasive Surgery".

For nylig er den kliniske anvendelse af vNOTES udvidet betydeligt inden for gynækologisk kirurgi.

Da anvendelsen af ​​vNOTES er stigende, anses det for obligatorisk at vurdere de kliniske resultater og indlæringskurven (LC) for denne nye teknik.

Der er en mangel på rapporter i litteraturen, der prospektivt analyserer de kliniske resultater, LC af vNOTES på det gynækologiske område.

Så vidt efterforskeren ved, er der ingen publiceret prospektiv multicenterundersøgelse, der har til formål at evaluere de peri- og postoperative resultater og LC af salpingektomi til tubal sterilisering ved hjælp af vNOTES-teknikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen fra traditionel åben kirurgi til laparoskopisk kirurgi har ført til en betydelig reduktion af sygelighed og dødelighed. Nyere fremskridt såsom udvikling af enkeltport laparoskopisk kirurgi og arfri Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) med eller uden robotassistance har flyttet praksis i "Minimally Invasive Surgery".

Beskrevet for første gang i 2004 ved John Hopkins University i en eksperimentel svinemodel, er NOTES en kirurgisk teknik, hvor de naturlige åbninger (mund, skede, urinrør og rektum) bruges som adgangsveje til bughulen til endoskopisk kirurgi uden abdominale snit.

Klinisk anvendelse af NOTES er indledningsvis blevet rapporteret i generelle kirurgiske procedurer, hvor transgastrisk appendektomi og kolecystektomi er blevet udført med munden og maven som adgangsvej.

Teknikken ser ud til at være gennemførlig og sikker, når den udføres af erfarne kirurger. Gunstige resultater såsom reduceret postoperativ smerte, en kortere varighed af hospitalsophold, forbedrede kosmetiske resultater på grund af arfri kirurgi og reducerede sårkomplikationer ved trokarindsættelsessteder, fremmer den stigende brug af denne nye kirurgiske teknik.

Selvom NOTES kan udføres gennem forskellige indgange, herunder mave, spiserør, blære og endetarm, er NOTES-procedurer hos kvinder almindeligvis blevet udført gennem skeden, da dette giver direkte adgang til bughulen. Derfor har trans-vaginal NOTES (vNOTES) vundet popularitet blandt almene kirurger, urologer og gastroenterologer i løbet af det sidste årti og blev vedtaget i forskellige kirurgiske procedurer, varierende fra kolecystektomi, blindtarmsoperation, sigmoidektomi, nefrektomi, splenektomi, splenektomi, leverresektion og leverresektion.

For nylig er den kliniske anvendelse af vNOTES udvidet betydeligt inden for gynækologisk kirurgi. Gennemførligheden og sikkerheden af ​​vNOTES i dette speciale blev først demonstreret i 2012. Denne begivenhed repræsenterede nøglemilepælen i udviklingen af ​​vNOTES til gynækologiske procedurer. Baseret på de nuværende rapporter ved vi, at mange af disse procedurer, såsom oophorektomi, salpingektomi, adnexectomy, hysterektomi og mange andre mere komplekse operationer kan udføres ved hjælp af vNOTES af flertallet af kirurger, som har tilstrækkelige færdigheder i at udføre laparoskopi.

Da anvendelsen af ​​vNOTES er stigende, anses det for obligatorisk at vurdere indlæringskurven (LC) for denne nye teknik. Dette er især vigtigt i kirurgi, hvor nye færdigheder konstant skal erhverves sikkert og dygtigt. Det ville være nyttigt at vide, hvor mange vNOTES-procedurer en kirurg muligvis skal udføre, før den når et tilstrækkeligt sikkerheds- og effektivitetsniveau. Desuden er en korrekt forståelse af LC afgørende i randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner vNOTES med alternative typer kirurgi for at nå valide konklusioner.

Der er en mangel på rapporter i litteraturen, der analyserer LC af vNOTES. "Læringskurverne" for at udføre vNOTES hysterektomi og adnexal kirurgi er tidligere blevet vurderet ved retrospektive undersøgelser, hver udført på en enkelt kirurg basis og i en enkelt institution (19-21). I en rapport offentliggjort i juni 2020 var Lowenstein et al blandt de første forskere, der prospektivt evaluerede indlæringskurven for at mestre færdighederne til at udføre vNOTES hysterektomi og ophængning af livmoder-sakral ligament i to forskellige centre.

Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen publiceret prospektiv multicenterundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden, LC, de peri- og postoperative resultater af salpingektomi til tubal sterilisering ved hjælp af vNOTES-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 50 år
  • Ikke-prolaps livmoder
  • Beder om tubal sterilisation
  • Enhver paritet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bækkenbetændelse.
  • Rekto-vaginal endometriose.
  • Mistanke om malignitet i kønsorganerne.
  • Aktiv infektion i de nedre kønsorganer.
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Stadium III eller IV Uterin prolaps (defineret af International Continence Society klassifikation).
  • Fuldstændig udslettelse af den bagerste douglaspose bestemt ved bækkenundersøgelse.
  • Jomfruelighed.
  • Manglende skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Junior kirurger
Kirurgerne vil blive opdelt i 2 arme baseret på deres kirurgiske erfaringstid: mindre end 5 år (juniorkirurger) og mere end 5 år (seniorkirurger). Læringskurveanalysen vil omfatte 30 procedurer for hver kirurggruppe i hvert center. Af etiske årsager vil alle yngre kirurger først assistere seniorkirurgerne med at udføre vNOTES salpingektomi, som første assistent i mindst 15 procedurer, før de begynder at udføre dem som operatører.
Salpingektomi ved transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig vaginal åbning (v-NOTES).
ACTIVE_COMPARATOR: Senior kirurger
Kirurgerne vil blive opdelt i 2 arme baseret på deres kirurgiske erfaringstid: mindre end 5 år (juniorkirurger) og mere end 5 år (seniorkirurger). Læringskurveanalysen vil omfatte 30 procedurer for hver kirurggruppe i hvert center.
Salpingektomi ved transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig vaginal åbning (v-NOTES).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med succes opereret (salpingektomi) til tubal sterilisering ved brug af vNOTES-teknik som en endagsprocedure.
Tidsramme: 2 år

Andelen af ​​kvinder, der blev opereret med succes (salpingektomi) til tubal sterilisering ved brug af vNOTES-teknik som en endagsprocedure, vil blive målt som det primære resultat af effektivitet.

Vellykket salpingektomi til tubal sterilisering ved brug af vNOTES-teknik som en endagsprocedure er defineret ved:

  • Fuldstændig udtagning af æggeleder(r) (patologisk bekræftelse).
  • Ingen konvertering til laparoskopi eller åben kirurgi.
  • Udskrivelse fra hospital på dag 0 postoperativt.
2 år
Læringskurvevurdering.
Tidsramme: 2 år
Vurderingen af ​​indlæringskurven for salpingektomi ved hjælp af vNOTES-teknikken hos unge og erfarne kirurger er et andet primært resultat af vores undersøgelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Intraoperative eller postoperative komplikationer opdaget i løbet af de første 6 uger af operationen og klassificeret baseret på Clavien-Dindo klassifikationen.
6 uger
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ smertescore målt ved hjælp af en visuel analog skala to gange om dagen fra dag 1 til 7.
7 dage
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
Den samlede mængde smertestillende medicin taget i løbet af den første uge efter operationen
7 dage
Antal fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 2 år
Antal fraværsdage fra arbejde
2 år
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Tidsramme: baseline
Seksuelt velvære ved selvrapportering af Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
baseline
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Seksuelt velvære ved selvrapportering af Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
3 måneder efter baseline
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Seksuelt velvære ved selvrapportering af Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
6 måneder efter baseline
Smerter ved samleje
Tidsramme: baseline
Forekomst og sværhedsgrad af smerte ved samleje selvrapporteret af patienten ved hjælp af et simpelt spørgeskema.
baseline
Smerter ved samleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Forekomst og sværhedsgrad af smerte ved samleje selvrapporteret af patienten ved hjælp af et simpelt spørgeskema.
3 måneder efter baseline
Smerter ved samleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forekomst og sværhedsgrad af smerte ved samleje selvrapporteret af patienten ved hjælp af et simpelt spørgeskema.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-V-NOTES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner