Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne ujście pochwy Chirurgia endoskopowa przez światło pochwy Wycięcie salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów: wyniki kliniczne i analiza krzywej uczenia się

13 października 2022 zaktualizowane przez: Jani Jacques

Naturalne ujście pochwy Chirurgia endoskopowa przez światło pochwy (vNOTES) Wycięcie salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów: wyniki kliniczne i analiza krzywej uczenia się: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Ewolucja od klasycznej otwartej chirurgii do laparoskopowej doprowadziła do znacznego zmniejszenia chorobowości i śmiertelności.

Nowsze postępy, takie jak rozwój chirurgii laparoskopowej z jednym portem i bezbliznowa chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem (NOTES), posunęły naprzód praktykę w „chirurgii minimalnie inwazyjnej”.

W ostatnim czasie zastosowanie kliniczne vNOTES znacznie się rozszerzyło w dziedzinie chirurgii ginekologicznej.

Ponieważ stosowanie vNOTES jest coraz częstsze, ocena wyników klinicznych i krzywej uczenia się (LC) tej nowej techniki jest uważana za obowiązkową.

W literaturze istnieje niewiele doniesień analizujących prospektywnie wyniki kliniczne LC vNOTES w dziedzinie ginekologii.

Zgodnie z wiedzą badacza nie ma opublikowanego prospektywnego wieloośrodkowego badania, którego celem byłaby ocena wyników około- i pooperacyjnych oraz LC salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ewolucja od tradycyjnej chirurgii otwartej do chirurgii laparoskopowej doprowadziła do znacznego zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Nowsze postępy, takie jak rozwój chirurgii laparoskopowej z jednym portem i bezbliznowa chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem (NOTES) z pomocą robota lub bez niego, posunęły naprzód praktykę w „chirurgii minimalnie inwazyjnej”.

Opisana po raz pierwszy w 2004 roku na Uniwersytecie Johna Hopkinsa na eksperymentalnym modelu świńskim, NOTATKI to technika chirurgiczna, w której naturalne otwory (usta, pochwa, cewka moczowa i odbyt) są wykorzystywane jako drogi dostępu do jamy otrzewnej w chirurgii endoskopowej bez nacięcia brzucha.

Kliniczne zastosowanie NOTES zostało początkowo opisane w ogólnych zabiegach chirurgicznych, w których przezżołądkowa wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia były wykonywane z wykorzystaniem jamy ustnej i żołądka jako drogi dostępu.

Technika wydaje się wykonalna i bezpieczna, gdy jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów. Korzystne wyniki, takie jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy czas pobytu w szpitalu, lepsze efekty kosmetyczne dzięki chirurgii bez blizn i zmniejszenie powikłań rany w miejscu wprowadzenia trokara, sprzyjają coraz częstszemu stosowaniu tej nowej techniki chirurgicznej.

Chociaż NOTATKI można wykonywać przez różne wejścia, w tym przez żołądek, przełyk, pęcherz moczowy i odbytnicę, procedury NOTES u kobiet są powszechnie wykonywane przez pochwę, ponieważ umożliwia to bezpośredni dostęp do jamy brzusznej. Dlatego przezpochwowe UWAGI (vNOTES) zyskały popularność wśród chirurgów ogólnych, urologów i gastroenterologów w ciągu ostatniej dekady i zostały przyjęte w różnych procedurach chirurgicznych, począwszy od cholecystektomii, wyrostka robaczkowego, sigmoidektomii, nefrektomii, splenektomii, resekcji wątroby i rękawowej resekcji żołądka.

W ostatnim czasie zastosowanie kliniczne vNOTES znacznie się rozszerzyło w dziedzinie chirurgii ginekologicznej. Wykonalność i bezpieczeństwo vNOTES w tej specjalności została po raz pierwszy zademonstrowana w 2012 roku. Wydarzenie to stanowiło kamień milowy w ewolucji vNOTES do zabiegów ginekologicznych. Na podstawie aktualnych doniesień wiemy, że wiele z tych zabiegów, takich jak wycięcie jajników, salpingektomia, przydatki, histerektomia i wiele innych bardziej skomplikowanych operacji może być wykonywanych przy użyciu vNOTES przez większość chirurgów posiadających odpowiednie umiejętności wykonywania laparoskopii.

Ponieważ stosowanie vNOTES jest coraz częstsze, ocena krzywej uczenia się (LC) tej nowatorskiej techniki jest uważana za obowiązkową. Jest to szczególnie ważne w chirurgii, gdzie nowe umiejętności muszą być nabywane w sposób ciągły, bezpieczny i sprawny. Warto byłoby wiedzieć, ile procedur vNOTES może wykonać chirurg, zanim osiągnie odpowiedni poziom bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto prawidłowe zrozumienie LC jest niezbędne w randomizowanych badaniach kontrolnych porównujących vNOTES z alternatywnymi typami operacji w celu wyciągnięcia prawidłowych wniosków.

W literaturze jest niewiele doniesień analizujących LC vNOTES. „Krzywe uczenia się” dotyczące przeprowadzania histerektomii vNOTES i chirurgii przydatków zostały wcześniej ocenione w badaniach retrospektywnych, z których każde zostało przeprowadzone na podstawie jednego chirurga iw jednej placówce (19-21). W raporcie opublikowanym w czerwcu 2020 r. Lowenstein i wsp. byli jednymi z pierwszych badaczy, którzy prospektywnie ocenili krzywą uczenia się opanowania umiejętności wykonywania histerektomii vNOTES i podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego w dwóch różnych ośrodkach.

Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma opublikowanego prospektywnego, wieloośrodkowego badania, które miałoby na celu ocenę wykonalności, LC, około- i pooperacyjnych wyników salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 50 lat
  • Nie wypadnięta macica
  • Prośba o sterylizację jajowodów
  • Dowolny parytet
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  • Endometrioza odbytniczo-pochwowa.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego narządów płciowych.
  • Aktywna infekcja dolnych dróg rodnych.
  • Historia chirurgii odbytnicy.
  • Stopień III lub IV Wypadanie macicy (określone przez klasyfikację International Continence Society).
  • Całkowite zatarcie tylnej torebki Douglasa określone na podstawie badania miednicy.
  • Dziewictwo.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Młodzi chirurdzy
Chirurdzy zostaną podzieleni na 2 ramiona na podstawie ich doświadczenia chirurgicznego: mniej niż 5 lat (młodsi chirurdzy) i więcej niż 5 lat (starsi chirurdzy). Analiza krzywej uczenia się obejmie 30 procedur dla każdej grupy chirurgów w każdym ośrodku. Ze względów etycznych wszyscy młodsi chirurdzy będą najpierw asystować starszym chirurgom w wykonywaniu salpingektomii vNOTES, jako pierwsi asystenci przy co najmniej 15 zabiegach, zanim zaczną je wykonywać jako operatorzy.
Salpingektomia przez endoskopową transluminalną chirurgię pochwy naturalnym otworem (v-NOTES).
ACTIVE_COMPARATOR: Starsi chirurdzy
Chirurdzy zostaną podzieleni na 2 ramiona na podstawie ich doświadczenia chirurgicznego: mniej niż 5 lat (młodsi chirurdzy) i więcej niż 5 lat (starsi chirurdzy). Analiza krzywej uczenia się obejmie 30 procedur dla każdej grupy chirurgów w każdym ośrodku.
Salpingektomia przez endoskopową transluminalną chirurgię pochwy naturalnym otworem (v-NOTES).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z powodzeniem operowanych (salpingektomia) w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES jako procedurą jednodniową.
Ramy czasowe: 2 lata

Odsetek kobiet, które zostały pomyślnie zoperowane (salpingektomia) w celu sterylizacji jajowodów przy użyciu techniki vNOTES jako procedury jednodniowej, będzie mierzony jako główny wynik skuteczności.

Powodzenie salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES jako procedury jednodniowej określają:

  • Całkowite usunięcie jajowodów (potwierdzenie patologiczne).
  • Brak konwersji na laparoskopię lub operację otwartą.
  • Wypis ze szpitala w dniu 0 po operacji.
2 lata
Ocena krzywej uczenia się.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena krzywej uczenia się salpingektomii techniką vNOTES u młodych i doświadczonych chirurgów jest kolejnym głównym wynikiem naszego badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne wykryte w ciągu pierwszych 6 tygodni operacji i sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo.
6 tygodni
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dwa razy dziennie od dnia 1 do 7.
7 dni
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita ilość leków przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu po operacji
7 dni
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni nieobecności w pracy
2 lata
Krótka Skala Funkcjonowania Seksualnego (SSFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Dobrostan seksualny dzięki samoopisowi w skali krótkiego funkcjonowania seksualnego (SSFS).
linia bazowa
Krótka Skala Funkcjonowania Seksualnego (SSFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Dobrostan seksualny dzięki samoopisowi w skali krótkiego funkcjonowania seksualnego (SSFS).
3 miesiące po linii podstawowej
Krótka Skala Funkcjonowania Seksualnego (SSFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Dobrostan seksualny dzięki samoopisowi w skali krótkiego funkcjonowania seksualnego (SSFS).
6 miesięcy po linii podstawowej
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Występowanie i nasilenie bólu podczas stosunku płciowego zgłaszane przez pacjentkę za pomocą prostego kwestionariusza.
linia bazowa
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Występowanie i nasilenie bólu podczas stosunku płciowego zgłaszane przez pacjentkę za pomocą prostego kwestionariusza.
3 miesiące po linii podstawowej
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Występowanie i nasilenie bólu podczas stosunku płciowego zgłaszane przez pacjentkę za pomocą prostego kwestionariusza.
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-V-NOTES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj