- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581654
Naturalne ujście pochwy Chirurgia endoskopowa przez światło pochwy Wycięcie salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów: wyniki kliniczne i analiza krzywej uczenia się
Naturalne ujście pochwy Chirurgia endoskopowa przez światło pochwy (vNOTES) Wycięcie salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów: wyniki kliniczne i analiza krzywej uczenia się: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Ewolucja od klasycznej otwartej chirurgii do laparoskopowej doprowadziła do znacznego zmniejszenia chorobowości i śmiertelności.
Nowsze postępy, takie jak rozwój chirurgii laparoskopowej z jednym portem i bezbliznowa chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem (NOTES), posunęły naprzód praktykę w „chirurgii minimalnie inwazyjnej”.
W ostatnim czasie zastosowanie kliniczne vNOTES znacznie się rozszerzyło w dziedzinie chirurgii ginekologicznej.
Ponieważ stosowanie vNOTES jest coraz częstsze, ocena wyników klinicznych i krzywej uczenia się (LC) tej nowej techniki jest uważana za obowiązkową.
W literaturze istnieje niewiele doniesień analizujących prospektywnie wyniki kliniczne LC vNOTES w dziedzinie ginekologii.
Zgodnie z wiedzą badacza nie ma opublikowanego prospektywnego wieloośrodkowego badania, którego celem byłaby ocena wyników około- i pooperacyjnych oraz LC salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ewolucja od tradycyjnej chirurgii otwartej do chirurgii laparoskopowej doprowadziła do znacznego zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Nowsze postępy, takie jak rozwój chirurgii laparoskopowej z jednym portem i bezbliznowa chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem (NOTES) z pomocą robota lub bez niego, posunęły naprzód praktykę w „chirurgii minimalnie inwazyjnej”.
Opisana po raz pierwszy w 2004 roku na Uniwersytecie Johna Hopkinsa na eksperymentalnym modelu świńskim, NOTATKI to technika chirurgiczna, w której naturalne otwory (usta, pochwa, cewka moczowa i odbyt) są wykorzystywane jako drogi dostępu do jamy otrzewnej w chirurgii endoskopowej bez nacięcia brzucha.
Kliniczne zastosowanie NOTES zostało początkowo opisane w ogólnych zabiegach chirurgicznych, w których przezżołądkowa wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia były wykonywane z wykorzystaniem jamy ustnej i żołądka jako drogi dostępu.
Technika wydaje się wykonalna i bezpieczna, gdy jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów. Korzystne wyniki, takie jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy czas pobytu w szpitalu, lepsze efekty kosmetyczne dzięki chirurgii bez blizn i zmniejszenie powikłań rany w miejscu wprowadzenia trokara, sprzyjają coraz częstszemu stosowaniu tej nowej techniki chirurgicznej.
Chociaż NOTATKI można wykonywać przez różne wejścia, w tym przez żołądek, przełyk, pęcherz moczowy i odbytnicę, procedury NOTES u kobiet są powszechnie wykonywane przez pochwę, ponieważ umożliwia to bezpośredni dostęp do jamy brzusznej. Dlatego przezpochwowe UWAGI (vNOTES) zyskały popularność wśród chirurgów ogólnych, urologów i gastroenterologów w ciągu ostatniej dekady i zostały przyjęte w różnych procedurach chirurgicznych, począwszy od cholecystektomii, wyrostka robaczkowego, sigmoidektomii, nefrektomii, splenektomii, resekcji wątroby i rękawowej resekcji żołądka.
W ostatnim czasie zastosowanie kliniczne vNOTES znacznie się rozszerzyło w dziedzinie chirurgii ginekologicznej. Wykonalność i bezpieczeństwo vNOTES w tej specjalności została po raz pierwszy zademonstrowana w 2012 roku. Wydarzenie to stanowiło kamień milowy w ewolucji vNOTES do zabiegów ginekologicznych. Na podstawie aktualnych doniesień wiemy, że wiele z tych zabiegów, takich jak wycięcie jajników, salpingektomia, przydatki, histerektomia i wiele innych bardziej skomplikowanych operacji może być wykonywanych przy użyciu vNOTES przez większość chirurgów posiadających odpowiednie umiejętności wykonywania laparoskopii.
Ponieważ stosowanie vNOTES jest coraz częstsze, ocena krzywej uczenia się (LC) tej nowatorskiej techniki jest uważana za obowiązkową. Jest to szczególnie ważne w chirurgii, gdzie nowe umiejętności muszą być nabywane w sposób ciągły, bezpieczny i sprawny. Warto byłoby wiedzieć, ile procedur vNOTES może wykonać chirurg, zanim osiągnie odpowiedni poziom bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto prawidłowe zrozumienie LC jest niezbędne w randomizowanych badaniach kontrolnych porównujących vNOTES z alternatywnymi typami operacji w celu wyciągnięcia prawidłowych wniosków.
W literaturze jest niewiele doniesień analizujących LC vNOTES. „Krzywe uczenia się” dotyczące przeprowadzania histerektomii vNOTES i chirurgii przydatków zostały wcześniej ocenione w badaniach retrospektywnych, z których każde zostało przeprowadzone na podstawie jednego chirurga iw jednej placówce (19-21). W raporcie opublikowanym w czerwcu 2020 r. Lowenstein i wsp. byli jednymi z pierwszych badaczy, którzy prospektywnie ocenili krzywą uczenia się opanowania umiejętności wykonywania histerektomii vNOTES i podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego w dwóch różnych ośrodkach.
Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma opublikowanego prospektywnego, wieloośrodkowego badania, które miałoby na celu ocenę wykonalności, LC, około- i pooperacyjnych wyników salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stavros KARAMPELAS, MD
- Numer telefonu: 3224752660
- E-mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- E-mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Mathieu LUYCKX, MD
- E-mail: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint-Jean
-
Kontakt:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- E-mail: ndubois@clstjean.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Liège - site CHR Liège
-
Kontakt:
- François CLOSON
- E-mail: f.closon@chuliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 50 lat
- Nie wypadnięta macica
- Prośba o sterylizację jajowodów
- Dowolny parytet
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej.
- Endometrioza odbytniczo-pochwowa.
- Podejrzenie nowotworu złośliwego narządów płciowych.
- Aktywna infekcja dolnych dróg rodnych.
- Historia chirurgii odbytnicy.
- Stopień III lub IV Wypadanie macicy (określone przez klasyfikację International Continence Society).
- Całkowite zatarcie tylnej torebki Douglasa określone na podstawie badania miednicy.
- Dziewictwo.
- Brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Młodzi chirurdzy
Chirurdzy zostaną podzieleni na 2 ramiona na podstawie ich doświadczenia chirurgicznego: mniej niż 5 lat (młodsi chirurdzy) i więcej niż 5 lat (starsi chirurdzy).
Analiza krzywej uczenia się obejmie 30 procedur dla każdej grupy chirurgów w każdym ośrodku.
Ze względów etycznych wszyscy młodsi chirurdzy będą najpierw asystować starszym chirurgom w wykonywaniu salpingektomii vNOTES, jako pierwsi asystenci przy co najmniej 15 zabiegach, zanim zaczną je wykonywać jako operatorzy.
|
Salpingektomia przez endoskopową transluminalną chirurgię pochwy naturalnym otworem (v-NOTES).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Starsi chirurdzy
Chirurdzy zostaną podzieleni na 2 ramiona na podstawie ich doświadczenia chirurgicznego: mniej niż 5 lat (młodsi chirurdzy) i więcej niż 5 lat (starsi chirurdzy).
Analiza krzywej uczenia się obejmie 30 procedur dla każdej grupy chirurgów w każdym ośrodku.
|
Salpingektomia przez endoskopową transluminalną chirurgię pochwy naturalnym otworem (v-NOTES).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet z powodzeniem operowanych (salpingektomia) w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES jako procedurą jednodniową.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kobiet, które zostały pomyślnie zoperowane (salpingektomia) w celu sterylizacji jajowodów przy użyciu techniki vNOTES jako procedury jednodniowej, będzie mierzony jako główny wynik skuteczności. Powodzenie salpingektomii w celu sterylizacji jajowodów techniką vNOTES jako procedury jednodniowej określają:
|
2 lata
|
|
Ocena krzywej uczenia się.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena krzywej uczenia się salpingektomii techniką vNOTES u młodych i doświadczonych chirurgów jest kolejnym głównym wynikiem naszego badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne wykryte w ciągu pierwszych 6 tygodni operacji i sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
6 tygodni
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dwa razy dziennie od dnia 1 do 7.
|
7 dni
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu po operacji
|
7 dni
|
|
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni nieobecności w pracy
|
2 lata
|
|
Krótka Skala Funkcjonowania Seksualnego (SSFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dobrostan seksualny dzięki samoopisowi w skali krótkiego funkcjonowania seksualnego (SSFS).
|
linia bazowa
|
|
Krótka Skala Funkcjonowania Seksualnego (SSFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Dobrostan seksualny dzięki samoopisowi w skali krótkiego funkcjonowania seksualnego (SSFS).
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Krótka Skala Funkcjonowania Seksualnego (SSFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Dobrostan seksualny dzięki samoopisowi w skali krótkiego funkcjonowania seksualnego (SSFS).
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Występowanie i nasilenie bólu podczas stosunku płciowego zgłaszane przez pacjentkę za pomocą prostego kwestionariusza.
|
linia bazowa
|
|
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Występowanie i nasilenie bólu podczas stosunku płciowego zgłaszane przez pacjentkę za pomocą prostego kwestionariusza.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Występowanie i nasilenie bólu podczas stosunku płciowego zgłaszane przez pacjentkę za pomocą prostego kwestionariusza.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC-V-NOTES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .