- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581654
Transluminální endoskopická chirurgie vaginálního přirozeného otvoru Salpingektomie pro tubární sterilizaci: klinické výsledky a analýza křivky učení
Transluminální endoskopická chirurgie vaginálního přirozeného otvoru (vNOTES) Salpingektomie pro tubární sterilizaci: Klinické výsledky a analýza křivky učení: Multicentrická prospektivní studie
Vývoj od klasické otevřené operace k laparoskopické operaci vedl k významnému snížení morbidity a mortality.
Novější pokroky, jako je vývoj laparoskopické chirurgie s jedním portem a transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem bez jizvy (NOTES), posunuly praxi v „minimálně invazivní chirurgii“ kupředu.
V poslední době se klinická aplikace vNOTES výrazně rozšířila v oblasti gynekologické chirurgie.
Vzhledem k tomu, že aplikace vNOTES narůstá, považuje se za povinné vyhodnotit klinické výsledky a křivku učení (LC) této nové techniky.
V literatuře je nedostatek zpráv, které by prospektivně analyzovaly klinické výsledky LC vNOTES v gynekologické oblasti.
Pokud je výzkumníkovi známo, neexistuje žádná publikovaná prospektivní multicentrická studie, která by si kladla za cíl zhodnotit peri- a pooperační výsledky a LC salpingektomie pro tubární sterilizaci technikou vNOTES.
Přehled studie
Detailní popis
Vývoj od tradiční otevřené operace k laparoskopické operaci vedl k významnému snížení morbidity a mortality. Novější pokroky, jako je vývoj laparoskopické chirurgie s jedním portem a transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) s pomocí robota nebo bez něj, posunuly praxi v „minimálně invazivní chirurgii“ kupředu.
NOTES, který byl poprvé popsán v roce 2004 na John Hopkins University na experimentálním prasečím modelu, je chirurgická technika, ve které se přirozené otvory (ústa, pochva, močová trubice a konečník) používají jako přístupové cesty do peritoneální dutiny pro endoskopické operace bez břišní řezy.
Klinická aplikace NOTES byla původně hlášena při obecných chirurgických zákrocích, kde byla provedena transgastrická apendektomie a cholecystektomie s použitím úst a žaludku jako přístupové cesty.
Tato technika se zdá být proveditelná a bezpečná, pokud ji provádějí zkušení chirurgové. Příznivé výsledky, jako je snížení pooperační bolesti, kratší doba hospitalizace, zlepšené kosmetické výsledky díky operaci bez jizvy a snížení komplikací rány v místech zavedení trokaru, podporují rostoucí používání této nové chirurgické techniky.
Ačkoli lze NOTES provádět různými vstupy včetně žaludku, jícnu, močového měchýře a konečníku, postupy NOTES se u žen běžně provádějí přes vagínu, protože to umožňuje přímý přístup do břišní dutiny. Proto si transvaginální NOTES (vNOTES) v posledním desetiletí získaly oblibu mezi praktickými chirurgy, urology a gastroenterology a byly přijaty v různých chirurgických zákrocích, počínaje cholecystektomií, apendektomií, sigmoidektomií, nefrektomií, splenektomií, resekcí jater a rukávovou gastrektomií.
V poslední době se klinická aplikace vNOTES výrazně rozšířila v oblasti gynekologické chirurgie. Proveditelnost a bezpečnost vNOTES v této specializaci byla poprvé prokázána v roce 2012. Tato událost představovala klíčový milník ve vývoji vNOTES pro gynekologické výkony. Na základě aktuálních zpráv víme, že mnohé z těchto výkonů, jako je ooforektomie, salpingektomie, adnexektomie, hysterektomie a mnoho dalších složitějších operací, může pomocí vNOTES provádět většina chirurgů, kteří mají dostatečné dovednosti v provádění laparoskopie.
Vzhledem k tomu, že aplikace vNOTES roste, považuje se za povinné vyhodnotit křivku učení (LC) této nové techniky. To je zvláště důležité v chirurgii, kde je třeba neustále, bezpečně a odborně získávat nové dovednosti. Bylo by užitečné vědět, kolik procedur vNOTES bude muset chirurg provést, než dosáhne odpovídající úrovně bezpečnosti a účinnosti. Správné pochopení LC je navíc nezbytné v randomizovaných kontrolních studiích porovnávajících vNOTES s alternativními typy operací, aby bylo možné dospět k platným závěrům.
V literatuře je nedostatek zpráv analyzujících LC vNOTES. „Křivky učení“ pro provádění hysterektomie vNOTES a operace adnex byly již dříve hodnoceny retrospektivními studiemi, z nichž každá byla provedena u jednoho chirurga a v jedné instituci (19–21). Ve zprávě zveřejněné v červnu 2020 byli Lowenstein et al mezi prvními výzkumníky, kteří prospektivně hodnotili křivku učení zvládnutí dovedností provádět vNOTES hysterektomii a zavěšení uterosakrálních vazů ve dvou různých centrech.
Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná publikovaná prospektivní multicentrická studie, která by si kladla za cíl zhodnotit proveditelnost, LC, peri- a pooperační výsledky salpingektomie pro tubární sterilizaci technikou vNOTES.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stavros KARAMPELAS, MD
- Telefonní číslo: 3224752660
- E-mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- E-mail: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Mathieu LUYCKX, MD
- E-mail: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Clinique Saint-Jean
-
Kontakt:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- E-mail: ndubois@clstjean.be
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Liège - site CHR Liège
-
Kontakt:
- François CLOSON
- E-mail: f.closon@chuliege.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 50 let
- Neprolapsovaná děloha
- Žádost o tubární sterilizaci
- Jakákoli parita
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze.
- Rekto-vaginální endometrióza.
- Podezření na malignitu genitálního traktu.
- Aktivní infekce dolních pohlavních cest.
- Historie rektální chirurgie.
- Stádium III nebo IV Prolaps dělohy (definovaný klasifikací International Continence Society).
- Kompletní obliterace zadního douglasova váčku zjištěná vyšetřením pánve.
- Panenství.
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší chirurgové
Chirurgové budou rozděleni do 2 větví na základě doby jejich chirurgické praxe: méně než 5 let (junior chirurgové) a více než 5 let (senior chirurgové).
Analýza křivky učení bude zahrnovat 30 procedur pro každou skupinu chirurgů v každém centru.
Z etických důvodů budou všichni mladší chirurgové nejprve asistovat starším chirurgům při provádění salpingektomie vNOTES jako první asistent u nejméně 15 zákroků, než je začnou provádět jako operátoři.
|
Salpingektomie transluminální endoskopickou operací s přirozeným ústím (v-NOTES).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Starší chirurgové
Chirurgové budou rozděleni do 2 větví na základě doby jejich chirurgické praxe: méně než 5 let (junior chirurgové) a více než 5 let (senior chirurgové).
Analýza křivky učení bude zahrnovat 30 procedur pro každou skupinu chirurgů v každém centru.
|
Salpingektomie transluminální endoskopickou operací s přirozeným ústím (v-NOTES).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen úspěšně operovaných (salpingektomie) pro tubární sterilizaci technikou vNOTES jako jednodenní proceduru.
Časové okno: 2 roky
|
Podíl žen, které byly úspěšně operovány (salpingektomie) pro tubární sterilizaci pomocí techniky vNOTES jako jednodenní procedury, bude měřen jako primární výsledek účinnosti. Úspěšná salpingektomie pro tubární sterilizaci pomocí techniky vNOTES jako jednodenní procedura je definována:
|
2 roky
|
|
Hodnocení křivky učení.
Časové okno: 2 roky
|
Dalším primárním výstupem naší studie je posouzení křivky učení salpingektomie technikou vNOTES u mladých a zkušených chirurgů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Intraoperační nebo pooperační komplikace detekované během prvních 6 týdnů operace a klasifikované na základě Clavien-Dindo klasifikace.
|
6 týdnů
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Skóre pooperační bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice dvakrát denně od 1. do 7. dne.
|
7 dní
|
|
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Celkové množství léků proti bolesti užité během prvního týdne po operaci
|
7 dní
|
|
Počet dní nepřítomnosti v práci
Časové okno: 2 roky
|
Počet dní nepřítomnosti v práci
|
2 roky
|
|
Krátká škála sexuálního fungování (SSFS)
Časové okno: základní linie
|
Sexuální pohoda pomocí self-reporting Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
|
základní linie
|
|
Krátká škála sexuálního fungování (SSFS)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Sexuální pohoda pomocí self-reporting Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Krátká škála sexuálního fungování (SSFS)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sexuální pohoda pomocí self-reporting Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bolest při pohlavním styku
Časové okno: základní linie
|
Výskyt a závažnost bolesti při pohlavním styku hlásil pacient sám pomocí jednoduchého dotazníku.
|
základní linie
|
|
Bolest při pohlavním styku
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Výskyt a závažnost bolesti při pohlavním styku hlásil pacient sám pomocí jednoduchého dotazníku.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bolest při pohlavním styku
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Výskyt a závažnost bolesti při pohlavním styku hlásil pacient sám pomocí jednoduchého dotazníku.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LC-V-NOTES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .