- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05581654
Orifizio naturale vaginale Chirurgia endoscopica transluminale Salpingectomia per sterilizzazione tubarica: risultati clinici e analisi della curva di apprendimento
Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) Salpingectomia per sterilizzazione tubarica: risultati clinici e analisi della curva di apprendimento: uno studio prospettico multicentrico
L'evoluzione dalla classica chirurgia aperta alla chirurgia laparoscopica ha portato a una significativa riduzione della morbilità e della mortalità.
I progressi più recenti come lo sviluppo della chirurgia laparoscopica a porta singola e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale senza cicatrici (NOTES) hanno portato avanti la pratica della "chirurgia minimamente invasiva".
Recentemente, l'applicazione clinica di vNOTES si è notevolmente ampliata nel campo della chirurgia ginecologica.
Poiché l'applicazione di vNOTES è in aumento, è ritenuto obbligatorio valutare i risultati clinici e la curva di apprendimento (LC) di questa nuova tecnica.
C'è una scarsità di segnalazioni in letteratura che analizzano prospetticamente gli esiti clinici della LC di vNOTES in campo ginecologico.
A conoscenza dello sperimentatore, non esiste uno studio multicentrico prospettico pubblicato che miri a valutare gli esiti peri e postoperatori e la LC della salpingectomia per la sterilizzazione tubarica mediante la tecnica di vNOTES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evoluzione dalla tradizionale chirurgia a cielo aperto alla chirurgia laparoscopica ha portato a una significativa riduzione della morbilità e della mortalità. I progressi più recenti come lo sviluppo della chirurgia laparoscopica a porta singola e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale senza cicatrici (NOTE) con o senza l'assistenza del robot hanno portato avanti la pratica della "chirurgia minimamente invasiva".
Descritta per la prima volta nel 2004 presso la John Hopkins University in un modello sperimentale suino, NOTES è una tecnica chirurgica in cui gli orifizi naturali (bocca, vagina, uretra e retto) vengono utilizzati come vie di accesso alla cavità peritoneale per la chirurgia endoscopica senza incisioni addominali.
L'applicazione clinica di NOTES è stata inizialmente segnalata in procedure chirurgiche generali in cui l'appendicectomia transgastrica e la colecistectomia sono state eseguite utilizzando la bocca e lo stomaco come via di accesso.
La tecnica sembra fattibile e sicura se eseguita da chirurghi esperti. Risultati favorevoli come la riduzione del dolore post-operatorio, una minore durata della degenza ospedaliera, migliori risultati estetici grazie alla chirurgia senza cicatrici e la riduzione delle complicanze della ferita nei siti di inserimento del trocar, promuovono l'uso crescente di questa nuova tecnica chirurgica.
Sebbene NOTES possa essere eseguito attraverso vari ingressi tra cui lo stomaco, l'esofago, la vescica e il retto, le procedure NOTES nelle donne sono state comunemente eseguite attraverso la vagina in quanto ciò consente l'accesso diretto alla cavità addominale. Pertanto, le NOTE transvaginali (vNOTES) hanno guadagnato popolarità tra chirurghi generali, urologi e gastroenterologi negli ultimi dieci anni ed è stata adottata in varie procedure chirurgiche, che variano da colecistectomia, appendicectomia, sigmoidectomia, nefrectomia, splenectomia, resezione epatica e gastrectomia a manica.
Recentemente, l'applicazione clinica di vNOTES si è notevolmente ampliata nel campo della chirurgia ginecologica. La fattibilità e la sicurezza di vNOTES in questa specialità è stata dimostrata per la prima volta nel 2012. Questo evento ha rappresentato la pietra miliare nell'evoluzione di vNOTES per le procedure ginecologiche. Sulla base dei rapporti attuali, sappiamo che molte di queste procedure, come ovariectomia, salpingectomia, annessectomia, isterectomia e molti altri interventi chirurgici più complessi possono essere eseguiti utilizzando vNOTES dalla maggior parte dei chirurghi che hanno competenze adeguate nell'esecuzione della laparoscopia.
Poiché l'applicazione di vNOTES è in aumento, è ritenuto obbligatorio valutare la curva di apprendimento (LC) di questa nuova tecnica. Ciò è particolarmente importante in chirurgia, dove nuove competenze devono essere acquisite costantemente, in modo sicuro e competente. Sarebbe utile sapere quante procedure vNOTES un chirurgo può dover eseguire prima di raggiungere un adeguato livello di sicurezza ed efficienza. Inoltre, una corretta comprensione del LC è essenziale negli studi di controllo randomizzati che confrontano vNOTES con tipi alternativi di chirurgia al fine di raggiungere conclusioni valide.
C'è una scarsità di rapporti in letteratura che analizzano la LC di vNOTES. Le "curve di apprendimento" per eseguire l'isterectomia vNOTES e la chirurgia annessiale sono state precedentemente valutate da studi retrospettivi, ciascuno condotto su base di un singolo chirurgo e in una singola istituzione (19-21). In un rapporto pubblicato nel giugno 2020, Lowenstein et al. sono stati tra i primi ricercatori a valutare in modo prospettico la curva di apprendimento della padronanza delle abilità per eseguire l'isterectomia vNOTES e la sospensione del legamento uterosacrale in due diversi centri.
A conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio multicentrico prospettico pubblicato che miri a valutare la fattibilità, la LC, i risultati peri e postoperatori della salpingectomia per la sterilizzazione tubarica mediante la tecnica di vNOTES.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stavros KARAMPELAS, MD
- Numero di telefono: 3224752660
- Email: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- Email: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contatto:
- Mathieu LUYCKX, MD
- Email: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Clinique Saint-Jean
-
Contatto:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- Email: ndubois@clstjean.be
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU Liège - site CHR Liège
-
Contatto:
- François CLOSON
- Email: f.closon@chuliege.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 50 anni
- Utero non prolasso
- Richiesta di sterilizzazione tubarica
- Qualsiasi parità
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia infiammatoria pelvica.
- Endometriosi retto-vaginale.
- Sospetto di malignità del tratto genitale.
- Infezione attiva del tratto genitale inferiore.
- Storia della chirurgia rettale.
- Prolasso uterino di stadio III o IV (definito dalla classificazione della International Continence Society).
- Obliterazione completa della tasca douglas posteriore determinata dall'esame pelvico.
- Verginità.
- Mancato rilascio del consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Giovani chirurghi
I chirurghi saranno divisi in 2 bracci in base al loro tempo di esperienza chirurgica: meno di 5 anni (chirurghi junior) e più di 5 anni (chirurghi senior).
L'analisi della curva di apprendimento includerà 30 procedure per ciascun gruppo di chirurghi in ciascun centro.
Per motivi etici, tutti i chirurghi junior assisteranno prima i chirurghi senior nell'esecuzione della salpingectomia vNOTES, come primo assistente in almeno 15 procedure, prima di iniziare a eseguirle come operatori.
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Salpingectomia mediante chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (v-NOTE).
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurghi senior
I chirurghi saranno divisi in 2 bracci in base al loro tempo di esperienza chirurgica: meno di 5 anni (chirurghi junior) e più di 5 anni (chirurghi senior).
L'analisi della curva di apprendimento includerà 30 procedure per ciascun gruppo di chirurghi in ciascun centro.
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Salpingectomia mediante chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (v-NOTE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di donne operate con successo (salpingectomia) per la sterilizzazione tubarica utilizzando la tecnica vNOTES come procedura di un giorno.
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di donne che sono state operate con successo (salpingectomia) per la sterilizzazione tubarica utilizzando la tecnica vNOTES come procedura di un giorno sarà misurata come risultato primario dell'efficacia. Il successo della salpingectomia per la sterilizzazione delle tube utilizzando la tecnica vNOTES come procedura di un giorno è definito da:
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2 anni
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Valutazione della curva di apprendimento.
Lasso di tempo: 2 anni
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La valutazione della curva di apprendimento della salpingectomia mediante la tecnica di vNOTES in chirurghi giovani ed esperti è un altro risultato primario del nostro studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Complicanze intraoperatorie o postoperatorie rilevate durante le prime 6 settimane di intervento chirurgico e classificate in base alla classificazione Clavien-Dindo.
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6 settimane
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggi del dolore postoperatorio misurati utilizzando una scala analogica visiva due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
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7 giorni
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Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
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La quantità totale di antidolorifici assunti durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico
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7 giorni
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Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di giorni di assenza dal lavoro
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2 anni
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Scala di funzionamento sessuale breve (SSFS)
Lasso di tempo: linea di base
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Benessere sessuale auto-segnalando la Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
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linea di base
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Scala di funzionamento sessuale breve (SSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Benessere sessuale auto-segnalando la Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
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3 mesi dopo il basale
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Scala di funzionamento sessuale breve (SSFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Benessere sessuale auto-segnalando la Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
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6 mesi dopo il basale
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Dolore durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: linea di base
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Presenza e gravità del dolore durante i rapporti sessuali auto-riferiti dal paziente utilizzando un semplice questionario.
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linea di base
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Dolore durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Presenza e gravità del dolore durante i rapporti sessuali auto-riferiti dal paziente utilizzando un semplice questionario.
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3 mesi dopo il basale
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Dolore durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Presenza e gravità del dolore durante i rapporti sessuali auto-riferiti dal paziente utilizzando un semplice questionario.
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-V-NOTES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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