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Orifizio naturale vaginale Chirurgia endoscopica transluminale Salpingectomia per sterilizzazione tubarica: risultati clinici e analisi della curva di apprendimento

13 ottobre 2022 aggiornato da: Jani Jacques

Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) Salpingectomia per sterilizzazione tubarica: risultati clinici e analisi della curva di apprendimento: uno studio prospettico multicentrico

L'evoluzione dalla classica chirurgia aperta alla chirurgia laparoscopica ha portato a una significativa riduzione della morbilità e della mortalità.

I progressi più recenti come lo sviluppo della chirurgia laparoscopica a porta singola e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale senza cicatrici (NOTES) hanno portato avanti la pratica della "chirurgia minimamente invasiva".

Recentemente, l'applicazione clinica di vNOTES si è notevolmente ampliata nel campo della chirurgia ginecologica.

Poiché l'applicazione di vNOTES è in aumento, è ritenuto obbligatorio valutare i risultati clinici e la curva di apprendimento (LC) di questa nuova tecnica.

C'è una scarsità di segnalazioni in letteratura che analizzano prospetticamente gli esiti clinici della LC di vNOTES in campo ginecologico.

A conoscenza dello sperimentatore, non esiste uno studio multicentrico prospettico pubblicato che miri a valutare gli esiti peri e postoperatori e la LC della salpingectomia per la sterilizzazione tubarica mediante la tecnica di vNOTES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evoluzione dalla tradizionale chirurgia a cielo aperto alla chirurgia laparoscopica ha portato a una significativa riduzione della morbilità e della mortalità. I progressi più recenti come lo sviluppo della chirurgia laparoscopica a porta singola e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale senza cicatrici (NOTE) con o senza l'assistenza del robot hanno portato avanti la pratica della "chirurgia minimamente invasiva".

Descritta per la prima volta nel 2004 presso la John Hopkins University in un modello sperimentale suino, NOTES è una tecnica chirurgica in cui gli orifizi naturali (bocca, vagina, uretra e retto) vengono utilizzati come vie di accesso alla cavità peritoneale per la chirurgia endoscopica senza incisioni addominali.

L'applicazione clinica di NOTES è stata inizialmente segnalata in procedure chirurgiche generali in cui l'appendicectomia transgastrica e la colecistectomia sono state eseguite utilizzando la bocca e lo stomaco come via di accesso.

La tecnica sembra fattibile e sicura se eseguita da chirurghi esperti. Risultati favorevoli come la riduzione del dolore post-operatorio, una minore durata della degenza ospedaliera, migliori risultati estetici grazie alla chirurgia senza cicatrici e la riduzione delle complicanze della ferita nei siti di inserimento del trocar, promuovono l'uso crescente di questa nuova tecnica chirurgica.

Sebbene NOTES possa essere eseguito attraverso vari ingressi tra cui lo stomaco, l'esofago, la vescica e il retto, le procedure NOTES nelle donne sono state comunemente eseguite attraverso la vagina in quanto ciò consente l'accesso diretto alla cavità addominale. Pertanto, le NOTE transvaginali (vNOTES) hanno guadagnato popolarità tra chirurghi generali, urologi e gastroenterologi negli ultimi dieci anni ed è stata adottata in varie procedure chirurgiche, che variano da colecistectomia, appendicectomia, sigmoidectomia, nefrectomia, splenectomia, resezione epatica e gastrectomia a manica.

Recentemente, l'applicazione clinica di vNOTES si è notevolmente ampliata nel campo della chirurgia ginecologica. La fattibilità e la sicurezza di vNOTES in questa specialità è stata dimostrata per la prima volta nel 2012. Questo evento ha rappresentato la pietra miliare nell'evoluzione di vNOTES per le procedure ginecologiche. Sulla base dei rapporti attuali, sappiamo che molte di queste procedure, come ovariectomia, salpingectomia, annessectomia, isterectomia e molti altri interventi chirurgici più complessi possono essere eseguiti utilizzando vNOTES dalla maggior parte dei chirurghi che hanno competenze adeguate nell'esecuzione della laparoscopia.

Poiché l'applicazione di vNOTES è in aumento, è ritenuto obbligatorio valutare la curva di apprendimento (LC) di questa nuova tecnica. Ciò è particolarmente importante in chirurgia, dove nuove competenze devono essere acquisite costantemente, in modo sicuro e competente. Sarebbe utile sapere quante procedure vNOTES un chirurgo può dover eseguire prima di raggiungere un adeguato livello di sicurezza ed efficienza. Inoltre, una corretta comprensione del LC è essenziale negli studi di controllo randomizzati che confrontano vNOTES con tipi alternativi di chirurgia al fine di raggiungere conclusioni valide.

C'è una scarsità di rapporti in letteratura che analizzano la LC di vNOTES. Le "curve di apprendimento" per eseguire l'isterectomia vNOTES e la chirurgia annessiale sono state precedentemente valutate da studi retrospettivi, ciascuno condotto su base di un singolo chirurgo e in una singola istituzione (19-21). In un rapporto pubblicato nel giugno 2020, Lowenstein et al. sono stati tra i primi ricercatori a valutare in modo prospettico la curva di apprendimento della padronanza delle abilità per eseguire l'isterectomia vNOTES e la sospensione del legamento uterosacrale in due diversi centri.

A conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio multicentrico prospettico pubblicato che miri a valutare la fattibilità, la LC, i risultati peri e postoperatori della salpingectomia per la sterilizzazione tubarica mediante la tecnica di vNOTES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 50 anni
  • Utero non prolasso
  • Richiesta di sterilizzazione tubarica
  • Qualsiasi parità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia infiammatoria pelvica.
  • Endometriosi retto-vaginale.
  • Sospetto di malignità del tratto genitale.
  • Infezione attiva del tratto genitale inferiore.
  • Storia della chirurgia rettale.
  • Prolasso uterino di stadio III o IV (definito dalla classificazione della International Continence Society).
  • Obliterazione completa della tasca douglas posteriore determinata dall'esame pelvico.
  • Verginità.
  • Mancato rilascio del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Giovani chirurghi
I chirurghi saranno divisi in 2 bracci in base al loro tempo di esperienza chirurgica: meno di 5 anni (chirurghi junior) e più di 5 anni (chirurghi senior). L'analisi della curva di apprendimento includerà 30 procedure per ciascun gruppo di chirurghi in ciascun centro. Per motivi etici, tutti i chirurghi junior assisteranno prima i chirurghi senior nell'esecuzione della salpingectomia vNOTES, come primo assistente in almeno 15 procedure, prima di iniziare a eseguirle come operatori.
Salpingectomia mediante chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (v-NOTE).
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurghi senior
I chirurghi saranno divisi in 2 bracci in base al loro tempo di esperienza chirurgica: meno di 5 anni (chirurghi junior) e più di 5 anni (chirurghi senior). L'analisi della curva di apprendimento includerà 30 procedure per ciascun gruppo di chirurghi in ciascun centro.
Salpingectomia mediante chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (v-NOTE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne operate con successo (salpingectomia) per la sterilizzazione tubarica utilizzando la tecnica vNOTES come procedura di un giorno.
Lasso di tempo: 2 anni

La percentuale di donne che sono state operate con successo (salpingectomia) per la sterilizzazione tubarica utilizzando la tecnica vNOTES come procedura di un giorno sarà misurata come risultato primario dell'efficacia.

Il successo della salpingectomia per la sterilizzazione delle tube utilizzando la tecnica vNOTES come procedura di un giorno è definito da:

  • Recupero completo delle tube di Falloppio (conferma patologica).
  • Nessuna conversione in laparoscopia o chirurgia a cielo aperto.
  • Dimissione dall'ospedale il giorno 0 post-operatorio.
2 anni
Valutazione della curva di apprendimento.
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della curva di apprendimento della salpingectomia mediante la tecnica di vNOTES in chirurghi giovani ed esperti è un altro risultato primario del nostro studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie rilevate durante le prime 6 settimane di intervento chirurgico e classificate in base alla classificazione Clavien-Dindo.
6 settimane
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggi del dolore postoperatorio misurati utilizzando una scala analogica visiva due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
7 giorni
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità totale di antidolorifici assunti durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico
7 giorni
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni di assenza dal lavoro
2 anni
Scala di funzionamento sessuale breve (SSFS)
Lasso di tempo: linea di base
Benessere sessuale auto-segnalando la Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
linea di base
Scala di funzionamento sessuale breve (SSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Benessere sessuale auto-segnalando la Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
3 mesi dopo il basale
Scala di funzionamento sessuale breve (SSFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Benessere sessuale auto-segnalando la Short Sexual Functioning Scale (SSFS).
6 mesi dopo il basale
Dolore durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: linea di base
Presenza e gravità del dolore durante i rapporti sessuali auto-riferiti dal paziente utilizzando un semplice questionario.
linea di base
Dolore durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Presenza e gravità del dolore durante i rapporti sessuali auto-riferiti dal paziente utilizzando un semplice questionario.
3 mesi dopo il basale
Dolore durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Presenza e gravità del dolore durante i rapporti sessuali auto-riferiti dal paziente utilizzando un semplice questionario.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-V-NOTES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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