Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen luonnollisen aukon trans-luminaalinen endoskooppinen leikkaus Salpingektomia munanjohtimen sterilointiin: Kliiniset tulokset ja oppimiskäyrän analyysi

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jani Jacques

Emättimen luonnollisen aukon trans-luminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) Salpingektomia munanjohtimen sterilointiin: Kliiniset tulokset ja oppimiskäyräanalyysi: Monikeskustutkimus

Kehitys klassisesta avoimesta leikkauksesta laparoskooppiseen kirurgiaan on johtanut sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävään vähenemiseen.

Uudemmat edistysaskeleet, kuten yksiporttiisen laparoskooppisen kirurgian ja arpettoman luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) kehittäminen, ovat vieneet eteenpäin "minimiinvasiivisen kirurgian" käytäntöä.

Viime aikoina vNOTESin kliininen käyttö on laajentunut merkittävästi gynekologisen kirurgian alalla.

Koska vNOTESin käyttö lisääntyy, tämän uuden tekniikan kliinisten tulosten ja oppimiskäyrän (LC) arvioiminen katsotaan pakolliseksi.

Kirjallisuudessa on vähän raportteja, joissa analysoidaan ennakoivasti vNOTESin LC:n kliinisiä tuloksia gynekologisella alalla.

Tutkijan tietojen mukaan ei ole julkaistu prospektiivista monikeskustutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida vNOTES-tekniikalla tehdyn salpingektomian peri- ja postoperatiivisia tuloksia ja LC:tä munanjohtimien sterilointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Evoluutio perinteisestä avoimesta leikkauksesta laparoskooppiseen leikkaukseen on johtanut merkittävään sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Uudemmat edistysaskeleet, kuten yksiporttiisen laparoskooppisen kirurgian ja arpettoman luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) kehittäminen robottiavusteella tai ilman, ovat edenneet "minimiinvasiivisen kirurgian" käytäntöä.

Ensimmäisen kerran vuonna 2004 John Hopkinsin yliopistossa kokeellisessa sikamallissa kuvattu NOTES on kirurginen tekniikka, jossa luonnollisia aukkoja (suu, emätin, virtsaputki ja peräsuoli) käytetään kulkureiteinä vatsaonteloon endoskooppisessa leikkauksessa ilman vatsan viillot.

NOTESin kliinistä käyttöä on alun perin raportoitu yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa mahalaukun umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia on suoritettu käyttämällä suuta ja mahaa pääsyreittinä.

Tekniikka näyttää olevan käyttökelpoinen ja turvallinen kokeneiden kirurgien suorittamana. Suotuisat tulokset, kuten leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, lyhyempi sairaalahoidon kesto, parantuneet kosmeettiset tulokset arpettoman leikkauksen ansiosta ja haavan komplikaatioiden väheneminen troakaarien kiinnityskohdissa, edistävät tämän uuden kirurgisen tekniikan lisääntyvää käyttöä.

Vaikka NOTES voidaan suorittaa useiden sisäänvientien kautta, mukaan lukien vatsa, ruokatorvi, virtsarakko ja peräsuole, NOTES-toimenpiteet naisilla on yleensä suoritettu emättimen kautta, koska tämä mahdollistaa suoran pääsyn vatsaonteloon. Siksi trans-emättimen NOTES (vNOTES) on saavuttanut suosiota yleiskirurgien, urologien ja gastroenterologien keskuudessa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sitä käytettiin erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kolekystektomiasta, umpilisäkkeen, sigmoidektomiasta, nefrektomiasta, splenectomiasta, maksan resektiosta ja gastromektomiasta.

Viime aikoina vNOTESin kliininen käyttö on laajentunut merkittävästi gynekologisen kirurgian alalla. VNOTESin toteutettavuus ja turvallisuus tällä erikoisalalla esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2012. Tämä tapahtuma oli tärkein virstanpylväs gynekologisten toimenpiteiden vNOTESin kehityksessä. Nykyisten raporttien perusteella tiedämme, että useimmat kirurgit, joilla on riittävät taidot laparoskopian suorittamiseen, voivat suorittaa vNOTESin avulla monet näistä toimenpiteistä, kuten munanpoisto, salpingektomia, adnexectomy, kohdunpoisto ja monet muut monimutkaisemmat leikkaukset.

Koska vNOTESin käyttö lisääntyy, tämän uuden tekniikan oppimiskäyrän (LC) arvioiminen katsotaan pakolliseksi. Tämä on erityisen tärkeää leikkauksessa, jossa uusia taitoja on hankittava jatkuvasti, turvallisesti ja taitavasti. Olisi hyödyllistä tietää, kuinka monta vNOTES-toimenpidettä kirurgi voi joutua suorittamaan ennen kuin hän saavuttaa riittävän turvallisuus- ja tehokkuustason. Lisäksi LC:n oikea ymmärtäminen on välttämätöntä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa, joissa vNOTESia verrataan vaihtoehtoisiin leikkaustyyppeihin pätevien johtopäätösten tekemiseksi.

Kirjallisuudessa on vähän raportteja, jotka analysoivat vNOTESin LC:tä. "Oppimiskäyrät" vNOTES-kohdunpoiston ja adnexaalisen leikkauksen suorittamiseksi on arvioitu aiemmin retrospektiivisillä tutkimuksilla, joista jokainen on suoritettu yhden kirurgin perusteella ja yhdessä laitoksessa (19-21). Kesäkuussa 2020 julkaistussa raportissa Lowenstein et al olivat ensimmäisten tutkijoiden joukossa, jotka arvioivat prospektiivisesti oppimiskäyrää vNOTES-kohdunpoiston ja kohdun-sakraalisten ligamenttien ripustuksen suorittamiseen kahdessa eri keskustassa.

Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole julkaistu tulevaa monikeskustutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida vNOTES-tekniikalla tehdyn salpingektomian toteutettavuutta, LC:tä, peri- ja postoperatiivisia tuloksia munanjohtimien sterilointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotta
  • Prolapsoitumaton kohtu
  • Pyydän munanjohtimien sterilointia
  • Mikä tahansa pariteetti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion tulehdussairaus historiassa.
  • Rekto-emättimen endometrioosi.
  • Epäily sukupuolielinten pahanlaatuisuudesta.
  • Aktiivinen alempien sukupuolielinten infektio.
  • Peräsuolen leikkauksen historia.
  • Vaihe III tai IV Kohdun prolapsi (määritetty International Continence Society -luokituksen mukaan).
  • Takaosan douglas-pussin täydellinen häviäminen määritettynä lantion tutkimuksella.
  • Neitsyys.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nuoremmat kirurgit
Kirurgit jaetaan kahteen haaraan leikkauskokemuksensa perusteella: alle 5 vuotta (nuoret kirurgit) ja yli 5 vuotta (vanhemmat kirurgit). Oppimiskäyräanalyysi sisältää 30 toimenpidettä jokaiselle kirurgiryhmälle kussakin keskuksessa. Eettisistä syistä kaikki nuoret kirurgit avustavat ensin vanhempia kirurgeja vNOTES-salpingektomiassa, ensimmäisenä avustajana vähintään 15 toimenpiteessä, ennen kuin aloittavat niiden suorittamisen operaattorina.
Salpingektomia emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen avulla (v-NOTES).
ACTIVE_COMPARATOR: Vanhemmat kirurgit
Kirurgit jaetaan kahteen haaraan leikkauskokemuksensa perusteella: alle 5 vuotta (nuoret kirurgit) ja yli 5 vuotta (vanhemmat kirurgit). Oppimiskäyräanalyysi sisältää 30 toimenpidettä jokaiselle kirurgiryhmälle kussakin keskuksessa.
Salpingektomia emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen avulla (v-NOTES).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten osuus onnistuneesti leikatuista (salpingektomia) munanjohtimen sterilisaatiosta vNOTES-tekniikalla yhden päivän toimenpiteenä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Niiden naisten osuus, joille on leikattu onnistuneesti (salpingektomia) munanjohtimen sterilisaatiossa vNOTES-tekniikalla yhden päivän toimenpiteenä, mitataan tehokkuuden ensisijaisena tuloksena.

Onnistunut salpingektomia munanjohtimien sterilointiin vNOTES-tekniikalla yhden päivän menettelynä määritellään:

  • Munajohtimien täydellinen haku (patologinen vahvistus).
  • Ei muutosta laparoskopiaan tai avoimeen leikkaukseen.
  • Kotiuttaminen sairaalasta päivänä 0 leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Oppimiskäyrän arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Salpingektomian oppimiskäyrän arviointi nuorten ja kokeneiden kirurgien vNOTES-tekniikalla on toinen tutkimuksemme ensisijainen tulos.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot, jotka havaitaan ensimmäisen 6 leikkausviikon aikana ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
6 viikkoa
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla kahdesti päivässä päivästä 1–7.
7 päivää
Kipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana otettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä
7 päivää
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
2 vuotta
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Aikaikkuna: perusviiva
Seksuaalinen hyvinvointi raportoimalla itse lyhyen seksuaalisen toiminnan asteikon (SSFS).
perusviiva
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seksuaalinen hyvinvointi raportoimalla itse lyhyen seksuaalisen toiminnan asteikon (SSFS).
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seksuaalinen hyvinvointi raportoimalla itse lyhyen seksuaalisen toiminnan asteikon (SSFS).
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: perusviiva
Potilas ilmoittaa itse yksinkertaisella kyselylomakkeella kivun esiintymisen ja vaikeusasteen sukupuoliyhteydessä.
perusviiva
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilas ilmoittaa itse yksinkertaisella kyselylomakkeella kivun esiintymisen ja vaikeusasteen sukupuoliyhteydessä.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilas ilmoittaa itse yksinkertaisella kyselylomakkeella kivun esiintymisen ja vaikeusasteen sukupuoliyhteydessä.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC-V-NOTES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munaputkien sterilointi

3
Tilaa