- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05581654
Emättimen luonnollisen aukon trans-luminaalinen endoskooppinen leikkaus Salpingektomia munanjohtimen sterilointiin: Kliiniset tulokset ja oppimiskäyrän analyysi
Emättimen luonnollisen aukon trans-luminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) Salpingektomia munanjohtimen sterilointiin: Kliiniset tulokset ja oppimiskäyräanalyysi: Monikeskustutkimus
Kehitys klassisesta avoimesta leikkauksesta laparoskooppiseen kirurgiaan on johtanut sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävään vähenemiseen.
Uudemmat edistysaskeleet, kuten yksiporttiisen laparoskooppisen kirurgian ja arpettoman luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) kehittäminen, ovat vieneet eteenpäin "minimiinvasiivisen kirurgian" käytäntöä.
Viime aikoina vNOTESin kliininen käyttö on laajentunut merkittävästi gynekologisen kirurgian alalla.
Koska vNOTESin käyttö lisääntyy, tämän uuden tekniikan kliinisten tulosten ja oppimiskäyrän (LC) arvioiminen katsotaan pakolliseksi.
Kirjallisuudessa on vähän raportteja, joissa analysoidaan ennakoivasti vNOTESin LC:n kliinisiä tuloksia gynekologisella alalla.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole julkaistu prospektiivista monikeskustutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida vNOTES-tekniikalla tehdyn salpingektomian peri- ja postoperatiivisia tuloksia ja LC:tä munanjohtimien sterilointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Evoluutio perinteisestä avoimesta leikkauksesta laparoskooppiseen leikkaukseen on johtanut merkittävään sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Uudemmat edistysaskeleet, kuten yksiporttiisen laparoskooppisen kirurgian ja arpettoman luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) kehittäminen robottiavusteella tai ilman, ovat edenneet "minimiinvasiivisen kirurgian" käytäntöä.
Ensimmäisen kerran vuonna 2004 John Hopkinsin yliopistossa kokeellisessa sikamallissa kuvattu NOTES on kirurginen tekniikka, jossa luonnollisia aukkoja (suu, emätin, virtsaputki ja peräsuoli) käytetään kulkureiteinä vatsaonteloon endoskooppisessa leikkauksessa ilman vatsan viillot.
NOTESin kliinistä käyttöä on alun perin raportoitu yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa mahalaukun umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia on suoritettu käyttämällä suuta ja mahaa pääsyreittinä.
Tekniikka näyttää olevan käyttökelpoinen ja turvallinen kokeneiden kirurgien suorittamana. Suotuisat tulokset, kuten leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, lyhyempi sairaalahoidon kesto, parantuneet kosmeettiset tulokset arpettoman leikkauksen ansiosta ja haavan komplikaatioiden väheneminen troakaarien kiinnityskohdissa, edistävät tämän uuden kirurgisen tekniikan lisääntyvää käyttöä.
Vaikka NOTES voidaan suorittaa useiden sisäänvientien kautta, mukaan lukien vatsa, ruokatorvi, virtsarakko ja peräsuole, NOTES-toimenpiteet naisilla on yleensä suoritettu emättimen kautta, koska tämä mahdollistaa suoran pääsyn vatsaonteloon. Siksi trans-emättimen NOTES (vNOTES) on saavuttanut suosiota yleiskirurgien, urologien ja gastroenterologien keskuudessa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sitä käytettiin erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kolekystektomiasta, umpilisäkkeen, sigmoidektomiasta, nefrektomiasta, splenectomiasta, maksan resektiosta ja gastromektomiasta.
Viime aikoina vNOTESin kliininen käyttö on laajentunut merkittävästi gynekologisen kirurgian alalla. VNOTESin toteutettavuus ja turvallisuus tällä erikoisalalla esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2012. Tämä tapahtuma oli tärkein virstanpylväs gynekologisten toimenpiteiden vNOTESin kehityksessä. Nykyisten raporttien perusteella tiedämme, että useimmat kirurgit, joilla on riittävät taidot laparoskopian suorittamiseen, voivat suorittaa vNOTESin avulla monet näistä toimenpiteistä, kuten munanpoisto, salpingektomia, adnexectomy, kohdunpoisto ja monet muut monimutkaisemmat leikkaukset.
Koska vNOTESin käyttö lisääntyy, tämän uuden tekniikan oppimiskäyrän (LC) arvioiminen katsotaan pakolliseksi. Tämä on erityisen tärkeää leikkauksessa, jossa uusia taitoja on hankittava jatkuvasti, turvallisesti ja taitavasti. Olisi hyödyllistä tietää, kuinka monta vNOTES-toimenpidettä kirurgi voi joutua suorittamaan ennen kuin hän saavuttaa riittävän turvallisuus- ja tehokkuustason. Lisäksi LC:n oikea ymmärtäminen on välttämätöntä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa, joissa vNOTESia verrataan vaihtoehtoisiin leikkaustyyppeihin pätevien johtopäätösten tekemiseksi.
Kirjallisuudessa on vähän raportteja, jotka analysoivat vNOTESin LC:tä. "Oppimiskäyrät" vNOTES-kohdunpoiston ja adnexaalisen leikkauksen suorittamiseksi on arvioitu aiemmin retrospektiivisillä tutkimuksilla, joista jokainen on suoritettu yhden kirurgin perusteella ja yhdessä laitoksessa (19-21). Kesäkuussa 2020 julkaistussa raportissa Lowenstein et al olivat ensimmäisten tutkijoiden joukossa, jotka arvioivat prospektiivisesti oppimiskäyrää vNOTES-kohdunpoiston ja kohdun-sakraalisten ligamenttien ripustuksen suorittamiseen kahdessa eri keskustassa.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole julkaistu tulevaa monikeskustutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida vNOTES-tekniikalla tehdyn salpingektomian toteutettavuutta, LC:tä, peri- ja postoperatiivisia tuloksia munanjohtimien sterilointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stavros KARAMPELAS, MD
- Puhelinnumero: 3224752660
- Sähköposti: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Stavros KARAMPELAS, MD
- Sähköposti: Stavros.KARAMPELAS@chu-brugmann.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu LUYCKX, MD
- Sähköposti: mathieu.luyckx@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Jean
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathanaël DUBOIS, MD
- Sähköposti: ndubois@clstjean.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège - site CHR Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- François CLOSON
- Sähköposti: f.closon@chuliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta
- Prolapsoitumaton kohtu
- Pyydän munanjohtimien sterilointia
- Mikä tahansa pariteetti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion tulehdussairaus historiassa.
- Rekto-emättimen endometrioosi.
- Epäily sukupuolielinten pahanlaatuisuudesta.
- Aktiivinen alempien sukupuolielinten infektio.
- Peräsuolen leikkauksen historia.
- Vaihe III tai IV Kohdun prolapsi (määritetty International Continence Society -luokituksen mukaan).
- Takaosan douglas-pussin täydellinen häviäminen määritettynä lantion tutkimuksella.
- Neitsyys.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nuoremmat kirurgit
Kirurgit jaetaan kahteen haaraan leikkauskokemuksensa perusteella: alle 5 vuotta (nuoret kirurgit) ja yli 5 vuotta (vanhemmat kirurgit).
Oppimiskäyräanalyysi sisältää 30 toimenpidettä jokaiselle kirurgiryhmälle kussakin keskuksessa.
Eettisistä syistä kaikki nuoret kirurgit avustavat ensin vanhempia kirurgeja vNOTES-salpingektomiassa, ensimmäisenä avustajana vähintään 15 toimenpiteessä, ennen kuin aloittavat niiden suorittamisen operaattorina.
|
Salpingektomia emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen avulla (v-NOTES).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanhemmat kirurgit
Kirurgit jaetaan kahteen haaraan leikkauskokemuksensa perusteella: alle 5 vuotta (nuoret kirurgit) ja yli 5 vuotta (vanhemmat kirurgit).
Oppimiskäyräanalyysi sisältää 30 toimenpidettä jokaiselle kirurgiryhmälle kussakin keskuksessa.
|
Salpingektomia emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen avulla (v-NOTES).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naisten osuus onnistuneesti leikatuista (salpingektomia) munanjohtimen sterilisaatiosta vNOTES-tekniikalla yhden päivän toimenpiteenä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden naisten osuus, joille on leikattu onnistuneesti (salpingektomia) munanjohtimen sterilisaatiossa vNOTES-tekniikalla yhden päivän toimenpiteenä, mitataan tehokkuuden ensisijaisena tuloksena. Onnistunut salpingektomia munanjohtimien sterilointiin vNOTES-tekniikalla yhden päivän menettelynä määritellään:
|
2 vuotta
|
Oppimiskäyrän arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Salpingektomian oppimiskäyrän arviointi nuorten ja kokeneiden kirurgien vNOTES-tekniikalla on toinen tutkimuksemme ensisijainen tulos.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot, jotka havaitaan ensimmäisen 6 leikkausviikon aikana ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
|
6 viikkoa
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla kahdesti päivässä päivästä 1–7.
|
7 päivää
|
Kipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana otettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä
|
7 päivää
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
|
2 vuotta
|
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seksuaalinen hyvinvointi raportoimalla itse lyhyen seksuaalisen toiminnan asteikon (SSFS).
|
perusviiva
|
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Seksuaalinen hyvinvointi raportoimalla itse lyhyen seksuaalisen toiminnan asteikon (SSFS).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Short Sexual Functioning Scale (SSFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Seksuaalinen hyvinvointi raportoimalla itse lyhyen seksuaalisen toiminnan asteikon (SSFS).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilas ilmoittaa itse yksinkertaisella kyselylomakkeella kivun esiintymisen ja vaikeusasteen sukupuoliyhteydessä.
|
perusviiva
|
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilas ilmoittaa itse yksinkertaisella kyselylomakkeella kivun esiintymisen ja vaikeusasteen sukupuoliyhteydessä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilas ilmoittaa itse yksinkertaisella kyselylomakkeella kivun esiintymisen ja vaikeusasteen sukupuoliyhteydessä.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros KARAMPELAS, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-V-NOTES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munaputkien sterilointi
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Bartin State HospitalValmisSterilointi, tubal | SalpingektomiaTurkki
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGValmisEnnaltaehkäisy ja valvonta | Sterilointi, tubal | Salpingektomia | MunasarjaYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Hopital Antoine BeclereTuntematonMunajohtimen raskausRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiMunajohtimen raskausVietnam
-
Far Eastern Memorial HospitalValmisRuumiillinen raskausTaiwan
-
Jagiellonian UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis