대비 감도에 대한 눈부심 및 스펙트럼 필터링의 역할: 파일럿 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 눈부심이 있거나 없는 콘트라스트 감도에 대한 테스트 렌즈의 역할을 평가하기 위한 분할 플롯 설계, 무작위, 병렬, 이중 마스킹 타당성 조사가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 65세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해, 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
- 피험자의 꼭지점 보정 거리 굴절의 구면 등가는 각 눈에서 -1.00 D와 -6.00 D(포함) 사이여야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 거리 굴절의 원통형 구성 요소의 크기는 각 눈에서 0.00 D와 1.00 D(포함) 사이여야 합니다.
- 최상의 교정 단안 원거리 시력은 각 눈에서 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자체 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금기라고 생각하는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있음 또는 그렇지 않으면 연구 종점을 손상시킬 수 있습니다(내반, 외반, 산다발증, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식, 홍채 절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받은 적이 있습니다.
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 증상의 징후가 있는 경우(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터).
- 비정상적인 눈꺼풀 위치 또는 움직임을 초래한 눈꺼풀 부상, 수술 또는 절차의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어/포토픽 CSF
실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 사진 상태에 무작위 배정되고 TEST/CONTROL 렌즈에 반대측에 무작위 배정됩니다.
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TearStable 기술 및 OptiBlue 광 필터가 적용된 ACUVUE OASYS MAX 1일
ACUVUE OASYS 1일 with HydraLuxe 기술
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실험적: 테스트/제어/Mesopic CSF
실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 박명 상태에 무작위 배정되고 TEST/CONTROL 렌즈에 반대측에 무작위 배정됩니다.
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TearStable 기술 및 OptiBlue 광 필터가 적용된 ACUVUE OASYS MAX 1일
ACUVUE OASYS 1일 with HydraLuxe 기술
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실험적: 컨트롤/테스트/포토픽 CSF
실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 사진 상태에 무작위 배정되고 대조/시험 렌즈에 반대측에 무작위 배정됩니다.
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TearStable 기술 및 OptiBlue 광 필터가 적용된 ACUVUE OASYS MAX 1일
ACUVUE OASYS 1일 with HydraLuxe 기술
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실험적: 제어/테스트/Mesopic CSF
실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 박명 상태에 무작위 배정되고 CONTROL/TEST 렌즈에 반대측에 무작위 배정됩니다.
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TearStable 기술 및 OptiBlue 광 필터가 적용된 ACUVUE OASYS MAX 1일
ACUVUE OASYS 1일 with HydraLuxe 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광대역 글레어 광원을 사용하는 밝은 조명 조건(~120cd/m2)에서 명암 대비 감도 기능 곡선 아래 영역
기간: 피팅 후 최대 2시간
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광명 대비 감도는 University of Georgia 시스템을 사용하여 5가지 공간 주파수(1.6, 3.2, 8, 16 및 24cpd)에서 광대역 눈부심 소스를 사용하여 밝은 조명 조건(~120cd/m2)에서 측정되었습니다.
log 대비 감도 함수(AULCSF) 하의 면적은 먼저 logCS = log10(대비 감도)으로 대비 감도의 로그를 계산한 다음, logCS와 각 공간 주파수의 로그(밑 10)를 사용하여 AULCSF를 계산했습니다. 피사체마다 눈당 사다리꼴 규칙.
AULCSF는 공간 주파수(수평 축)의 로그 함수로서 대비 감도(수직 축) 로그의 사다리꼴 적분에 의해 계산되었습니다.
공간주파수는 cpd(Cycles Per Degree) 단위이므로 가로축의 단위는 log(cpd)이다.
감도는 단위가 없는 매개변수이지만 해석을 돕기 위해 AULCSF의 단위는 log(감도)*log(cpd)로 설명됩니다.
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피팅 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광대역 눈부심 광원을 사용하는 희미한 조명 조건(~3cd/m2)에서 박명 대비 감도 곡선 아래 영역.
기간: 피팅 후 최대 2시간
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Mesopic 대비 감도는 University of Georgia 시스템을 사용하여 5가지 공간 주파수(1.6, 3.2, 8, 16 및 24cpd)에서 광대역 눈부심 소스를 사용하여 어두운 조명 조건(~3cd/m2)에서 측정되었습니다.
log 대비 감도 함수(AULCSF) 하의 면적은 먼저 logCS = log10(대비 감도)으로 대비 감도의 로그를 계산한 다음, logCS와 각 공간 주파수의 로그(밑 10)를 사용하여 AULCSF를 계산했습니다. 피사체마다 눈당 사다리꼴 규칙.
AULCSF는 공간 주파수(수평 축)의 로그 함수로서 대비 감도(수직 축) 로그의 사다리꼴 적분에 의해 계산되었습니다.
공간주파수는 cpd(Cycles Per Degree) 단위이므로 가로축의 단위는 log(cpd)이다.
감도는 단위가 없는 매개변수이지만 해석을 돕기 위해 AULCSF의 단위는 log(감도)*log(cpd)로 설명됩니다.
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피팅 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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