Häikäisyn ja spektrisuodatuksen rooli kontrastiherkkyydessä: pilottitutkimus
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on jaettu kaavio, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan testilinssin roolia kontrastiherkkyydessä häikäisyn kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Aiheen tulee:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-65 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Käytä itseraportin mukaan tavallisesti pallomaisia silikonihydrogeelipehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
- Kohteen huippupistekorjatun etäisyyden taittumisen pallomaisen ekvivalentin on oltava -1,00 D ja -6,00 D (mukaan lukien) välillä kummassakin silmässä.
- Kohteen kärkipistekorjatun etäisyyden taittumisen lieriömäisen komponentin suuruuden tulee olla 0,00 D ja 1,00 D välillä (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Parhaan korjatun monokulaarisen kaukonäöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
Aihe ei saa:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Tutkijan mukaan hänellä on jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jonka tutkija uskoo voivan estää piilolinssien käytön tai häiritä sen käyttöä tai muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittumista tai värjäytymistä, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbaariruisketta) tai muita sarveiskalvon tai silmän sairauksia tai poikkeavuuksia, joiden tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen piilolinssien käytön tai se voi muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
- Sinulla on merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi).
- Sinulla on ollut silmäluomen vamma, leikkaus tai toimenpide, joka on johtanut epänormaaliin silmäluomien asentoon tai liikkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTI/VALVONTA/Photopic CSF
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät silikonihydrogeelipiilolinssejä, satunnaistetaan fotopic-tilaan ja satunnaistetaan vastakkaisesti TEST/CONTROL-linssien kanssa.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-päivä TearStable-tekniikalla ja OptiBlue-valosuodattimella
ACUVUE OASYS 1-päivä HydraLuxe-tekniikalla
|
|
Kokeellinen: TESTI/KONTROLLI/Mesopic CSF
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti silikonihydrogeelipiilolinssejä, satunnaistetaan mesoopiseen tilaan ja satunnaistetaan TEST/CONTROL-linssien vastakkaiseen suuntaan.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-päivä TearStable-tekniikalla ja OptiBlue-valosuodattimella
ACUVUE OASYS 1-päivä HydraLuxe-tekniikalla
|
|
Kokeellinen: CONTROL/TESTI/Photopic CSF
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti silikonihydrogeelipiilolinssejä, satunnaistetaan fotopic-tilaan ja satunnaistetaan vastakkaisesti CONTROL/TEST-linssien kanssa.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-päivä TearStable-tekniikalla ja OptiBlue-valosuodattimella
ACUVUE OASYS 1-päivä HydraLuxe-tekniikalla
|
|
Kokeellinen: CONTROL/TESTI/Mesopic CSF
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti silikonihydrogeelipiilolinssejä, satunnaistetaan mesooppiseen tilaan ja satunnaistetaan kontralateraalisesti CONTROL/TEST-linssien kanssa.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-päivä TearStable-tekniikalla ja OptiBlue-valosuodattimella
ACUVUE OASYS 1-päivä HydraLuxe-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvakontrastiherkkyysfunktion käyrän alla oleva alue kirkkaissa valo-olosuhteissa (∼ 120 cd/m2) laajakaistaisen häikäisyn lähteellä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia asennuksen jälkeen
|
Valokuvakontrastiherkkyys mitattiin kirkkaassa valossa (~ 120 cd/m2) laajakaistaisella häikäisylähteellä viidellä tilataajuudella (1,6, 3,2, 8, 16 ja 24 cpd) Georgian yliopiston järjestelmää käyttäen.
Logarin kontrastiherkkyysfunktion (AULCSF) alla oleva pinta-ala johdettiin laskemalla ensin kontrastiherkkyyden logaritmi seuraavasti logCS = log10 (kontrastiherkkyys), ja sitten AULCSF laskettiin käyttämällä logCS:a ja logaritmia (kanta 10) kunkin tilataajuuden perusteella. puolisuunnikkaan muotoinen sääntö silmää kohden kohdetta kohti.
AULCSF laskettiin integroimalla puolisuunnikkaan kontrastiherkkyyden logaritmi (pystyakseli) spatiaalisen taajuuden logaritmin funktiona (vaaka-akseli).
Vaaka-akselin yksikkö on log (cpd), koska spatiaalinen taajuus on yksikkönä jaksot per astetta (cpd).
Vaikka herkkyys on yksikötön parametri, tulkinnan helpottamiseksi AULCSF:n yksiköt kuvataan log(herkkyys)*log(cpd).
|
Jopa 2 tuntia asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesooppisen kontrastiherkkyyden käyrän alla oleva alue hämärissä valo-olosuhteissa (n. 3 cd/m2) Laajakaistaisen häikäisyn lähteellä.
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia asennuksen jälkeen
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys mitattiin hämärässä valossa (~ 3 cd/m2) laajakaistaisella häikäisylähteellä viidellä tilataajuudella (1,6, 3,2, 8, 16 ja 24 cpd) Georgian yliopiston järjestelmää käyttäen.
Logarin kontrastiherkkyysfunktion (AULCSF) alla oleva pinta-ala johdettiin laskemalla ensin kontrastiherkkyyden logaritmi seuraavasti logCS = log10 (kontrastiherkkyys), ja sitten AULCSF laskettiin käyttämällä logCS:a ja logaritmia (kanta 10) kunkin tilataajuuden perusteella. puolisuunnikkaan muotoinen sääntö silmää kohden kohdetta kohti.
AULCSF laskettiin integroimalla puolisuunnikkaan kontrastiherkkyyden logaritmi (pystyakseli) spatiaalisen taajuuden logaritmin funktiona (vaaka-akseli).
Vaaka-akselin yksikkö on log (cpd), koska spatiaalinen taajuus on yksikkönä jaksot per astetta (cpd).
Vaikka herkkyys on yksikötön parametri, tulkinnan helpottamiseksi AULCSF:n yksiköt kuvataan log(herkkyys)*log(cpd).
|
Jopa 2 tuntia asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .