- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582304
De rol van verblinding en spectrale filtering op contrastgevoeligheid: een pilotstudie
29 januari 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit wordt een split-plot design, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde haalbaarheidsstudie om de rol van een testlens op contrastgevoeligheid met en zonder verblinding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
Het onderwerp moet:
- Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen de 18 en 65 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
- Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk sferische siliconen hydrogel zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.
- Het sferische equivalent van de vertex-gecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp moet in elk oog tussen -1,00 D en -6,00 D (inclusief) zijn.
- De grootte van de cilindrische component van de vertex-gecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp moet in elk oog tussen 0,00 D en 1,00 D (inclusief) liggen.
- De best gecorrigeerde, monoculaire gezichtsscherpte op afstand moet 20/25 of beter zijn in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
Het onderwerp mag niet:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
- door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een contra-indicatie of interferentie kunnen vormen met het dragen van contactlenzen, of anderszins de onderzoekseindpunten in gevaar kunnen brengen, inclusief infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
- Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
- Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
- Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
- Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
- Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen hebben (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneavervorming, herpetische keratitis).
- Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
- Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
- Heeft een oculaire of intraoculaire operatie ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).
- Tekenen hebben van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbije perifere zweer of rond perifeer litteken).
- Een voorgeschiedenis hebben van ooglidletsel, operatie of procedure die resulteerde in een abnormale positie of beweging van het ooglid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TEST/CONTROLE/fotopisch CSF
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers zijn van siliconen hydrogel contactlenzen zullen gerandomiseerd worden naar de fotopische conditie en contralateraal gerandomiseerd naar de TEST/CONTROL lenzen.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-Day met TearStable Technology en OptiBlue Light Filter
ACUVUE OASYS 1-daagse met HydraLuxe-technologie
|
Experimenteel: TEST/CONTROLE/Mesopisch CSF
In aanmerking komende proefpersonen die gewoonlijk siliconen hydrogel contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd naar de mesopische aandoening en contralateraal gerandomiseerd naar de TEST/CONTROL lenzen.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-Day met TearStable Technology en OptiBlue Light Filter
ACUVUE OASYS 1-daagse met HydraLuxe-technologie
|
Experimenteel: CONTROLE/TEST/Fotopische CSF
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers zijn van siliconen hydrogel contactlenzen zullen gerandomiseerd worden naar de fotopische conditie en contralateraal gerandomiseerd naar de CONTROL/TEST lenzen.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-Day met TearStable Technology en OptiBlue Light Filter
ACUVUE OASYS 1-daagse met HydraLuxe-technologie
|
Experimenteel: CONTROLE/TEST/Mesopische CSF
In aanmerking komende proefpersonen die gewoonlijk siliconen hydrogel contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd naar de mesopische aandoening en contralateraal gerandomiseerd naar de CONTROL/TEST lenzen.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-Day met TearStable Technology en OptiBlue Light Filter
ACUVUE OASYS 1-daagse met HydraLuxe-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve van fotopische contrastgevoeligheidsfunctie onder fel licht (∼120 cd/m2) met een breedbandreflectiebron
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het passen
|
De fotopische contrastgevoeligheid werd gemeten onder heldere lichtomstandigheden (~120 cd/m2) met een breedbandverblindingsbron op vijf ruimtelijke frequenties (1,6, 3,2, 8, 16 en 24 cpd) met behulp van het systeem van de Universiteit van Georgia.
Het gebied onder de logcontrastgevoeligheidsfunctie (AULCSF) werd afgeleid door eerst de logaritme van de contrastgevoeligheid te berekenen als logCS = log10 (contrastgevoeligheid), en vervolgens werd AULCSF berekend met behulp van logCS en de log (grondtal 10) van elke ruimtelijke frequentie op basis van de trapeziumregel per oog per onderwerp.
De AULCSF werd berekend door trapeziumvormige integratie van de logaritme van de contrastgevoeligheid (verticale as) als functie van de logaritme van de ruimtelijke frequentie (horizontale as).
De eenheid van de horizontale as is log(cpd), aangezien de ruimtelijke frequentie de eenheid van cycli per graad (cpd) is.
Hoewel gevoeligheid een eenheidloze parameter is, worden de eenheden van AULCSF, om de interpretatie te vergemakkelijken, beschreven als log(gevoeligheid)*log(cpd).
|
Tot 2 uur na het passen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve van mesopische contrastgevoeligheid bij weinig licht (∼3 cd/m2) met een breedbandverblindingsbron.
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het passen
|
De mesopische contrastgevoeligheid werd gemeten onder omstandigheden met weinig licht (~3 cd/m2) met een breedbandverblindingsbron op vijf ruimtelijke frequenties (1,6, 3,2, 8, 16 en 24 cpd) met behulp van het systeem van de Universiteit van Georgia.
Het gebied onder de logcontrastgevoeligheidsfunctie (AULCSF) werd afgeleid door eerst de logaritme van de contrastgevoeligheid te berekenen als logCS = log10 (contrastgevoeligheid), en vervolgens werd AULCSF berekend met behulp van logCS en de log (grondtal 10) van elke ruimtelijke frequentie op basis van de trapeziumregel per oog per onderwerp.
De AULCSF werd berekend door trapeziumvormige integratie van de logaritme van de contrastgevoeligheid (verticale as) als functie van de logaritme van de ruimtelijke frequentie (horizontale as).
De eenheid van de horizontale as is log(cpd), aangezien de ruimtelijke frequentie de eenheid van cycli per graad (cpd) is.
Hoewel gevoeligheid een eenheidloze parameter is, worden de eenheden van AULCSF, om de interpretatie te vergemakkelijken, beschreven als log(gevoeligheid)*log(cpd).
|
Tot 2 uur na het passen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-6501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte
-
VisiblyWervingDigitaal Acuity-productVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidVisual Pathway GlioomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingNeurofibromatose type 1 | Laaggradig glioom | Visual Pathway GlioomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose type 1 | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijdVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLaaggradig glioom | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom | Recidiverend pilocytisch astrocytoom bij kinderen | Terugkerende neurofibromatose type 1 | Refractaire neurofibromatose type 1Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend lymfoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Hersenstam neoplasma | Neoplasma van de pijnappelklier | Terugkerend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Terugkerend zacht weefsel sarcoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd | Kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Choriocarcinoom van het centrale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Ependymoom | Craniopharyngioma bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Terugkerende kinderrabdomyosarcoom | Eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lens testen
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Australië, Argentinië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid