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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05582304
Rôle de l'éblouissement et du filtrage spectral sur la sensibilité au contraste : une étude pilote
29 janvier 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'une étude de faisabilité en parcelles divisées, randomisée, parallèle et à double insu pour évaluer le rôle d'une lentille de test sur la sensibilité au contraste avec et sans éblouissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 1-800-843-2020
- E-mail: jbuch@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
Le sujet doit :
- Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Avoir entre 18 et 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c.-à-d. pas de modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine au cours des 30 derniers jours.
- Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.
- L'équivalent sphérique de la réfraction à distance corrigée du vertex du sujet doit être compris entre -1,00 D et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
- L'amplitude de la composante cylindrique de la réfraction à distance corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre 0,00 D et 1,00 D (inclus) dans chaque œil.
- La meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée à distance doit être de 20/25 ou mieux pour chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
Le sujet ne doit pas :
- Être actuellement enceinte ou allaitante.
- Utilisez actuellement des médicaments oculaires ou avez une infection oculaire de tout type.
- Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), contagieuse maladie immunosuppressive (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
- Portez habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
- Portez actuellement des lentilles de contact monovision ou multifocales.
- Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port prolongé.
- Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
- Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer le port de lentilles de contact ou peut autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
- Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
- Avoir des fluctuations de la vision en raison d'une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d'autres affections oculaires.
- Avoir subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).
- Présentez des signes d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde).
- Avoir des antécédents de blessure, de chirurgie ou de procédure aux paupières ayant entraîné une position ou un mouvement anormal des paupières.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TEST/CONTRÔLE/LCR photopique
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact en silicone hydrogel seront randomisés dans la condition photopique et randomisés controlatéralement aux lentilles TEST/CONTROL.
|
ACUVUE OASYS MAX 1-Day avec technologie TearStable et filtre de lumière OptiBlue
ACUVUE OASYS 1-Day avec la technologie HydraLuxe
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Expérimental: TEST/CONTRÔLE/LCR mésopique
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact en silicone hydrogel seront randomisés dans la condition mésopique et randomisés controlatéralement aux lentilles TEST/CONTROL.
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ACUVUE OASYS MAX 1-Day avec technologie TearStable et filtre de lumière OptiBlue
ACUVUE OASYS 1-Day avec la technologie HydraLuxe
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Expérimental: CONTRÔLE/TEST/LCR photopique
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact en silicone hydrogel seront randomisés dans la condition photopique et randomisés controlatéralement aux lentilles CONTROL/TEST.
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ACUVUE OASYS MAX 1-Day avec technologie TearStable et filtre de lumière OptiBlue
ACUVUE OASYS 1-Day avec la technologie HydraLuxe
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Expérimental: CONTRÔLE/TEST/LCR mésopique
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact en silicone hydrogel seront randomisés dans la condition mésopique et randomisés controlatéralement aux lentilles CONTROL/TEST.
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ACUVUE OASYS MAX 1-Day avec technologie TearStable et filtre de lumière OptiBlue
ACUVUE OASYS 1-Day avec la technologie HydraLuxe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de sensibilité au contraste photopique Fonctionne dans des conditions de lumière vive (∼120 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'ajustement
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La sensibilité au contraste photopique a été mesurée dans des conditions de lumière vive (~ 120 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande à cinq fréquences spatiales (1,6, 3,2, 8, 16 et 24 cpd) à l'aide du système de l'Université de Géorgie.
L'aire sous la fonction de sensibilité au contraste log (AULCSF) a été dérivée en calculant d'abord le logarithme de la sensibilité au contraste comme logCS = log10 (sensibilité au contraste), puis AULCSF a été calculé à l'aide de logCS et du log (base 10) de chaque fréquence spatiale basée sur la règle trapézoïdale par œil et par sujet.
L'AULCSF a été calculé par intégration trapézoïdale du logarithme de la sensibilité au contraste (axe vertical) en fonction du logarithme de la fréquence spatiale (axe horizontal).
L'unité de l'axe horizontal est log(cpd) puisque la fréquence spatiale est exprimée en cycles par degré (cpd).
Bien que la sensibilité soit un paramètre sans unité, pour faciliter l'interprétation, les unités de AULCSF sont décrites comme log(sensibilité)*log(cpd).
|
Jusqu'à 2 heures après l'ajustement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zone sous la courbe de sensibilité au contraste mésopique dans des conditions de faible luminosité (∼3 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande.
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'ajustement
|
La sensibilité au contraste mésopique a été mesurée dans des conditions de faible luminosité (~ 3 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande à cinq fréquences spatiales (1,6, 3,2, 8, 16 et 24 cpd) à l'aide du système de l'Université de Géorgie.
L'aire sous la fonction de sensibilité au contraste log (AULCSF) a été dérivée en calculant d'abord le logarithme de la sensibilité au contraste comme logCS = log10 (sensibilité au contraste), puis AULCSF a été calculé à l'aide de logCS et du log (base 10) de chaque fréquence spatiale basée sur la règle trapézoïdale par œil et par sujet.
L'AULCSF a été calculé par intégration trapézoïdale du logarithme de la sensibilité au contraste (axe vertical) en fonction du logarithme de la fréquence spatiale (axe horizontal).
L'unité de l'axe horizontal est log(cpd) puisque la fréquence spatiale est exprimée en cycles par degré (cpd).
Bien que la sensibilité soit un paramètre sans unité, pour faciliter l'interprétation, les unités de AULCSF sont décrites comme log(sensibilité)*log(cpd).
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Jusqu'à 2 heures après l'ajustement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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