Rola olśnienia i filtrowania widmowego na wrażliwość na kontrast: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

Przedmiot musi:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć od 18 do 65 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
4. Na podstawie samooceny, zwykle noszą sferyczne miękkie soczewki silikonowo-hydrożelowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
6. Sferyczny odpowiednik refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
7. Wielkość cylindrycznej składowej refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek osoby badanej musi mieścić się w zakresie od 0,00 D do 1,00 D (włącznie) w każdym oku.
8. Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali musi wynosić co najmniej 20/25 w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

1. Być w ciąży lub karmić piersią.
2. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
3. Czy we własnym zgłoszeniu występują jakiekolwiek choroby oczu lub układowe, alergie, infekcje lub stosowanie leków, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych, lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
4. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
6. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
7. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
8. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub może w inny sposób zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
10. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
12. Przeszedł jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
13. Masz objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa).
14. Mają historię urazu powieki, zabiegu chirurgicznego lub zabiegu, który spowodował nieprawidłową pozycję lub ruch powieki.