비폐색성 비후성 심근병증에서 Mavacamten의 연구 (ODYSSEY-HCM)
2026년 8월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
증상이 있는 비폐쇄성 비후성 심근병증이 있는 성인의 Mavacamten을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 비폐쇄성 비대성 심근병증(nHCM) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 마바캄텐의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Local Institution - 0061
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Local Institution - 0442
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Local Institution - 0434
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North Holland
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Amsterdam-Zuidoost, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Local Institution - 0197
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Local Institution - 0213
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Local Institution - 0443
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Local Institution - 0441
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- Local Institution - 0473
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Busan, 대한민국, 49241
- Local Institution - 0517
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Seongnam-si, 대한민국
- Local Institution - 0508
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0217
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Seoul, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0049
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 42601
- Local Institution - 0516
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 22332
- Local Institution - 0518
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0012
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6351
- Local Institution - 0055
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6591
- Local Institution - 0460
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Local Institution - 0019
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, DK-9000
- Local Institution - 0045
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Sønderjylland
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Aabenraa, Sønderjylland, 덴마크, 6200
- Local Institution - 0428
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Berlin, 독일, 13353
- Local Institution - 0403
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Local Institution - 0071
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0032
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0077
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München, 독일, 80636
- Local Institution - 0454
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Münster, 독일, 48149
- Local Institution - 0046
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Local Institution - 0404
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Local Institution - 0022
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Local Institution - 0440
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Local Institution - 0013
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Local Institution - 0496
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Local Institution - 0448
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North Rhine Wesrphalia
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Cologne, North Rhine Wesrphalia, 독일, 50924
- Local Institution - 0273
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Local Institution - 0439
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33604
- Local Institution - 0174
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Local Institution - 0420
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Local Institution - 0066
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Local Institution - 0016
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1900
- Local Institution - 0082
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Local Institution - 0458
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1337
- Local Institution - 0409
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Los Angeles, California, 미국, 90048-3311
- Local Institution - 0010
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San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- Local Institution - 0406
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Local Institution - 0079
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608-1134
- Local Institution - 0468
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Tampa, Florida, 미국, 33606-3603
- Local Institution - 0281
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0092
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1243
- Local Institution - 0424
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Local Institution - 0070
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- Local Institution - 0410
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217-1363
- Local Institution - 0484
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Local Institution - 0127
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 0479
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2908
- Local Institution - 0500
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0464
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Local Institution - 0064
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Local Institution - 0455
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 0431
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0461
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2265
- Local Institution - 0435
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Local Institution - 0490
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
- Local Institution - 0449
-
New York, New York, 미국, 10019-1147
- Local Institution - 0486
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790-3407
- Local Institution - 0007
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Local Institution - 0426
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2826
- Local Institution - 0094
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0065
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0083
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Local Institution - 0047
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602-2250
- Local Institution - 0444
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0263
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
- Local Institution - 0081
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1727
- Local Institution - 0207
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0089
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 0365
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Local Institution - 0492
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- Local Institution - 0402
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0001
- Local Institution - 0478
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-5024
- Local Institution - 0095
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Local Institution - 0462
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Local Institution - 0034
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Local Institution - 0476
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0319
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Local Institution - 0451
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Local Institution - 0446
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São Paulo, 브라질, 04012-180
- Local Institution - 0418
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-130
- Local Institution - 0413
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70710-140
- Local Institution - 0438
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
- Local Institution - 0488
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-030
- Local Institution - 0447
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
- Local Institution - 0450
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12916-542
- Local Institution - 0430
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14026-900
- Local Institution - 0422
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Local Institution - 0412
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0043
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Alicante, 스페인, 03010
- Local Institution - 0087
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0018
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0056
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Granada, 스페인, 18014
- Local Institution - 0060
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0421
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Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0041
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 0031
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Seville, 스페인, 41009
- Local Institution - 0051
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 0027
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- Local Institution - 0040
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Local Institution - 0299
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Local Institution - 0021
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Local Institution - 0237
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Local Institution - 0407
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London, 영국, EC1A 7BE
- Local Institution - 0472
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6NP
- Local Institution - 0445
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
- Local Institution - 0073
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 0062
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0429
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Local Institution - 0090
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Local Institution - 0075
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Upper Austria (Oberösterreich)
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Braunau am Inn, Upper Austria (Oberösterreich), 오스트리아, 5280
- Local Institution - 0069
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Local Institution - 0419
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 0427
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Local Institution - 0074
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Local Institution - 0054
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Safed, 이스라엘, 13100
- Local Institution - 0253
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 90000
- Local Institution - 0025
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Local Institution - 0057
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Tel Aviv
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Ashkelon, Tel Aviv, 이스라엘, 7830604
- Local Institution - 0026
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0037
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Local Institution - 0171
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Roma, 이탈리아, 00189
- Local Institution - 0028
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Local Institution - 0373
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Chandigarh, 인도, 160012
- Local Institution - 0483
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Gurgaon, 인도, 122 001
- Local Institution - 0330
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- Local Institution - 0482
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560099
- Local Institution - 0480
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682001
- Local Institution - 0481
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Local Institution - 0521
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Ehime
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Uwajima, Ehime, 일본, 798-8510
- Local Institution - 0370
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Hyōgo
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Himeji-Shi, Hyōgo, 일본, 672-8044
- Local Institution - 0208
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Local Institution - 0457
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
- Local Institution - 0107
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Local Institution - 0119
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Local Institution - 0453
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Local Institution - 0456
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-0051
- Local Institution - 0452
-
Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- Local Institution - 0315
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Takatsuki-Shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Local Institution - 0471
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Local Institution - 0168
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
- Local Institution - 0477
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0044
- Local Institution - 0505
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Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-0003
- Local Institution - 0224
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-0061
- Local Institution - 0466
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Local Institution - 0314
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Local Institution - 0475
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Beijing, 중국, 100730
- Local Institution - 0502
-
Beijing, 중국, 102218
- Local Institution - 0553
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100083
- Local Institution - 0535
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Local Institution - 0534
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- Local Institution - 0503
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- Local Institution - 0541
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Local Institution - 0539
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Local Institution - 0543
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Local Institution - 0549
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Local Institution - 0542
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Local Institution - 0548
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Local Institution - 0545
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- Local Institution - 0550
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Local Institution - 0544
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- Local Institution - 0540
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- Local Institution - 0501
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- Local Institution - 0538
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-
Shan1xi
-
Xi'an, Shan1xi, 중국, 710061
- Local Institution - 0547
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Local Institution - 0546
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Local Institution - 0537
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Local Institution - 0533
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610015
- Local Institution - 0552
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Local Institution - 0536
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Local Institution - 0188
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Hradec Králové Region
-
Broumov, Hradec Králové Region, 체코, 550 01
- Local Institution - 0086
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Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 140 21
- Local Institution - 0033
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 21
- Local Institution - 0052
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Local Institution - 0381
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- Local Institution - 0467
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Local Institution - 0414
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Local Institution - 0411
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-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Local Institution - 0093
-
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-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Local Institution - 0015
-
Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Local Institution - 0433
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Local Institution - 0023
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Local Institution - 0024
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Local Institution - 0014
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-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
- Local Institution - 0044
-
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Local Institution - 0030
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Lódz, 폴란드, 93-338
- Local Institution - 0416
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Local Institution - 0042
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Local Institution - 0038
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-981
- Local Institution - 0091
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
- Local Institution - 0338
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Local Institution - 0203
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- Local Institution - 0072
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-555
- Local Institution - 0017
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Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-800
- Local Institution - 0415
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-347
- Local Institution - 0059
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0009
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Paris, 프랑스, 75013
- Local Institution - 0004
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Paris, 프랑스, 75015
- Local Institution - 0006
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution - 0053
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Rennes, 프랑스, 35000
- Local Institution - 0008
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- Local Institution - 0001
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Finistère
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Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- Local Institution - 0463
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- Local Institution - 0005
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Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Local Institution - 0003
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- Local Institution - 0489
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Local Institution - 0048
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Local Institution - 0039
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Local Institution - 0035
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Local Institution - 0417
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, 헝가리, 8230
- Local Institution - 0423
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Local Institution - 0063
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 0085
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Local Institution - 0369
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Local Institution - 0080
-
Milton, Queensland, 호주, 4064
- Local Institution - 0078
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Local Institution - 0050
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0076
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 American College of Cardiology Foundation/American Heart Association 및 European Society of Cardiology 가이드라인과 일치하는 HCM의 진단: 필요한 크기의 비대를 생성할 수 있는 다른 심장 또는 전신 질환이 없는 비확장 심실이 있는 설명되지 않는 좌심실 비대 핵심 실험실 해석에 의해 결정된 최대 좌심실(LV) 벽 두께 ≥ 15mm(또는 비대성 심근병증[HCM]의 양성 가족력이 있는 ≥ 13mm)
- 피크 좌심실 유출로(LVOT) 압력 구배 < 30mmHg 휴식 시 및 < 50mmHg 도발 시(Valsalva 기동 및 스트레스 심초음파)
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 또는 III
제외 기준:
- 파브리병, 아밀로이드증 또는 좌심실 비대를 동반한 누난 증후군과 같은 비폐쇄성 비대성 심근병증(nHCM)과 유사한 심장 비대를 유발하는 알려진 침윤성 또는 저장 장애
- 스크리닝 전 6개월 이내에 설명되지 않는 실신의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 지속적인 심실 빈맥(> 30초)의 병력
추가 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 마바캄텐
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in KCCQ-23 CSS at Week 48
기간: From First dose to week 48
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The KCCQ-23 is a 23-item, self-administered questionnaire that measures the impact of a participant's cardiovascular disease or its treatment on 6 distinct domains using a 2-week recall period: symptoms/signs, physical limitation, quality of life (QoL), social limitations, self-efficacy, and symptom stability.
The KCCQ 23 Clinical Summary Score (CSS) is derived from the Total Symptom Score (TSS) and the Physical Limitations (PL) score of the KCCQ 23.
The CSS, TSS, and the PL score range from 0 to 100 with higher scores representing less severe symptoms and/or physical limitations.
The CSS is a mean of the TSS and the PL score.
Baseline is defined as the last non-missing assessment prior to the first dose of the study treatment if both the time of the measurement and the time of first dose are available otherwise it is the last non-missing assessment on or prior to the first dose of the study treatment.
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From First dose to week 48
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Change From Baseline in pVO2 at Week 48
기간: From First dose to week 48
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Clinically meaningful mean change from baseline(1.4ml/kg/min) of pVO2 at Week 48.
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From First dose to week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in VE/VCO2 Slope at Week 48
기간: From First dose to week 48
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VE/VCO₂ slope was assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET).
The slope was calculated as the linear regression of minute ventilation (VE) against carbon dioxide production (VCO₂).
A decrease in VE/VCO₂ slope reflects improved ventilatory efficiency.
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From First dose to week 48
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Mean Change From Baseline in NT-proBNP to Week 48
기간: From First dose to week 48
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Blood samples were collected for assessing the concentration of NT-proBNP.
Baseline is defined as last non-missing measurement prior to the first dose.
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From First dose to week 48
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Percentage of Participants With at Least 1 Class of NYHA Improvement From Baseline at Week 48
기간: From First dose to week 48
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Participants with \>= 1 NYHA function class improvement. The NYHA Functional Classification of heart failure assigns participants to 1 of 4 categories based on the participant's symptoms. Class 1: No limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause undue fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath). Class 2: Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest. Ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath). Class 3: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea. Class 4: Unable to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort increases. |
From First dose to week 48
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Mean Change From Baseline in HCMSQ SoB Domain Score at Week 48
기간: From First dose to week 48
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The HCMSQ is a self- administered, 9-item questionnaire that assesses the core symptoms of HCM (shortness of breath, tiredness/fatigue, heart palpitations, chest pain, dizziness, and syncope). At each visit, a 7-day period will be defined, ending on the last day with a non-missing HCMSQ score prior to the actual clinic visit (or first dose date if baseline). If the participant completes the HCMSQ for 4 or more days within this period, the weekly average HCMSQ score will be calculated. If fewer than 4 days are completed, other 7-day periods will be considered. For baseline, any 7-day period with at least 4 days of HCMSQ prior to the first dose or randomization date (if first dose date is missing) will be used. Each domain of the SoB scale is scored 1 to 6. The scores are added together to give a total score. Lower scores indicating low to no shortness of breath, higher scores indicating frequent episodes of shortness of breath. the lower the score the better. |
From First dose to week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desai MY, Owens AT, Abraham T, Olivotto I, Garcia-Pavia P, Lopes RD, Elliott P, Fernandes F, Verheyen N, Maier L, Meder B, Azevedo O, Kitaoka H, Wolski K, Wang Q, Jaber W, Mitchell L, Myers J, Rano T, Gong Z, Zhong Y, Carter-Bonanza S, Florea V, Aronson R, Nissen SE; ODYSSEY-HCM Investigators. Mavacamten in Symptomatic Nonobstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2025 Sep 11;393(10):961-972. doi: 10.1056/NEJMoa2505927. Epub 2025 Aug 30.
- Desai MY, Nissen SE, Abraham T, Olivotto I, Garcia-Pavia P, Lopes RD, Verheyen N, Wever-Pinzon O, Wolski K, Jaber W, Mitchell L, Davey D, Myers J, Rano T, Bhatia V, Zhong Y, Carter-Bonanza S, Florea V, Aronson R, Owens AT; ODYSSEY-HCM Investigators. Mavacamten in Symptomatic Nonobstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Design, Rationale, and Baseline Characteristics of ODYSSEY-HCM. JACC Heart Fail. 2025 Feb;13(2):358-370. doi: 10.1016/j.jchf.2024.11.013.
- O'Malley PA. Mavacamten (CAMZYOS) First-in-Class Small-Molecule Myosin Inhibitor for Treatment of Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. Clin Nurse Spec. 2024 May-Jun 01;38(3):119-121. doi: 10.1097/NUR.0000000000000821. No abstract available.
- Desai MY, Olivotto I, Abraham T, Nissen SE, Garcia-Pavia P, Lopes RD, Elliott PM, Fernandes F, de Barros Correia E, Barriales-Villa R, Zorio E, Arad M, Shin SH, Verheyen N, Meder B, Azevedo O, Kitaoka H, Wolski K, Wang Q, Suryawanshi B, Wang Z, Florea V, Aronson R, Owens AT; ODYSSEY-HCM Investigators. Effects of Mavacamten on Cardiac Biomarkers in Nonobstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Insights From the ODYSSEY-HCM Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Dec 16;86(24):2418-2433. doi: 10.1016/j.jacc.2025.08.017. Epub 2025 Aug 27.
- Sikand N, Stendahl J, Sen S, Lampert R, Day S. Current management of hypertrophic cardiomyopathy. BMJ. 2025 May 27;389:e077274. doi: 10.1136/bmj-2023-077274.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-031
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1269-8581 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2023-506352-24 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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