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Eine Studie über Mavacamten bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (ODYSSEY-HCM)

25. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mavacamten im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0063
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0085
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0369
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0080
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 0078
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0076
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0462
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0034
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Local Institution - 0476
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0319
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0451
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Local Institution - 0446
      • São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Local Institution - 0418
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Local Institution - 0413
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-140
        • Local Institution - 0438
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Local Institution - 0488
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0447
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Local Institution - 0450
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Local Institution - 0430
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
        • Local Institution - 0422
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0412
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0502
      • Beijing, China, 102218
        • Local Institution - 0553
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Local Institution - 0535
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0534
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0503
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0541
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0539
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0543
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0549
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Local Institution - 0542
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0548
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0545
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Local Institution - 0550
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Local Institution - 0544
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Local Institution - 0540
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Local Institution - 0501
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Local Institution - 0538
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0547
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Local Institution - 0546
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Local Institution - 0537
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Local Institution - 0533
      • Chengdu, Sichuan, China, 610015
        • Local Institution - 0552
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0536
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0403
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0071
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0032
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0077
      • München, Deutschland, 80636
        • Local Institution - 0454
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0046
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0404
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0022
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0440
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Local Institution - 0496
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0448
    • North Rhine Wesrphalia
      • Cologne, North Rhine Wesrphalia, Deutschland, 50924
        • Local Institution - 0273
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Local Institution - 0439
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
        • Local Institution - 0174
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0420
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0066
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0016
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0019
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, DK-9000
        • Local Institution - 0045
    • Sønderjylland
      • Aabenraa, Sønderjylland, Dänemark, 6200
        • Local Institution - 0428
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0009
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 0006
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 0053
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Local Institution - 0008
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Local Institution - 0001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0463
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • Local Institution - 0005
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0003
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0489
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 0067
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Local Institution - 0483
      • Gurgaon, Indien, 122 001
        • Local Institution - 0330
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0482
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560099
        • Local Institution - 0480
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682001
        • Local Institution - 0481
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0419
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0427
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0074
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0054
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0253
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Local Institution - 0025
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0057
    • Tel Aviv
      • Ashkelon, Tel Aviv, Israel, 7830604
        • Local Institution - 0026
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0037
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0171
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 0028
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Local Institution - 0373
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 0521
    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japan, 798-8510
        • Local Institution - 0370
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
        • Local Institution - 0208
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0457
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution - 0107
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Local Institution - 0119
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0456
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Local Institution - 0452
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Local Institution - 0315
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0471
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0168
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0477
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • Local Institution - 0505
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0224
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0061
        • Local Institution - 0466
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0314
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution - 0475
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Local Institution - 0381
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Local Institution - 0467
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0414
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0411
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0093
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0061
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 0442
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 0434
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution - 0197
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0213
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Local Institution - 0443
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0441
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Local Institution - 0473
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 0030
      • Lódz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0042
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0038
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • Local Institution - 0091
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Local Institution - 0338
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0203
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Local Institution - 0072
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-555
        • Local Institution - 0017
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Local Institution - 0415
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Local Institution - 0059
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Local Institution - 0015
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Local Institution - 0433
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0023
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 0014
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0043
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0087
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0056
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0421
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0041
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0031
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0051
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0027
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Local Institution - 0040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0299
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0021
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0237
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Local Institution - 0517
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Local Institution - 0508
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0217
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0049
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 42601
        • Local Institution - 0516
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 22332
        • Local Institution - 0518
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0012
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6351
        • Local Institution - 0055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6591
        • Local Institution - 0460
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution - 0188
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Tschechien, 550 01
        • Local Institution - 0086
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 140 21
        • Local Institution - 0033
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 21
        • Local Institution - 0052
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Local Institution - 0048
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0039
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0417
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Local Institution - 0423
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1900
        • Local Institution - 0082
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Local Institution - 0458
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • Local Institution - 0409
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-3311
        • Local Institution - 0010
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Local Institution - 0406
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Local Institution - 0079
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1134
        • Local Institution - 0468
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3603
        • Local Institution - 0281
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0092
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1243
        • Local Institution - 0424
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Local Institution - 0070
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Local Institution - 0410
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217-1363
        • Local Institution - 0484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0479
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2908
        • Local Institution - 0500
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0464
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Local Institution - 0064
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Local Institution - 0455
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0431
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2265
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Local Institution - 0490
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Local Institution - 0449
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019-1147
        • Local Institution - 0486
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-3407
        • Local Institution - 0007
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Local Institution - 0426
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2826
        • Local Institution - 0094
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0065
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0083
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution - 0047
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602-2250
        • Local Institution - 0444
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0263
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • Local Institution - 0081
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1727
        • Local Institution - 0207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0089
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0365
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Local Institution - 0492
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • Local Institution - 0402
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0001
        • Local Institution - 0478
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5024
        • Local Institution - 0095
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 0407
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0472
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Local Institution - 0445
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution - 0073
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0429
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0090
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0075
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Braunau am Inn, Upper Austria (Oberösterreich), Österreich, 5280
        • Local Institution - 0069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HCM in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology Foundation/der American Heart Association und der European Society of Cardiology: unerklärte linksventrikuläre Hypertrophie mit nicht erweiterten Ventrikelkammern in Abwesenheit einer anderen kardialen oder systemischen Erkrankung, die das erforderliche Ausmaß an Hypertrophie hervorrufen kann mit einer maximalen linksventrikulären (LV) Wandstärke von ≥ 15 Millimeter (mm) (oder ≥ 13 mm mit positiver Familienanamnese für hypertrophe Kardiomyopathie [HCM]), wie durch Kernlaborinterpretation bestimmt
  • Spitzendruckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) < 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) in Ruhe und < 50 mm Hg bei Provokation (Valsalva-Manöver und Stress-Echokardiographie)
  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte infiltrative oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht und eine nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (nHCM) nachahmt, wie Morbus Fabry, Amyloidose oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie
  • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmie (> 30 Sekunden) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Es gelten zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Mavacamten
Arzneimittel: Mavacamten
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986427
  • MYK-461

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in KCCQ-23 CSS at Week 48
Zeitfenster: From First dose to week 48
The KCCQ-23 is a 23-item, self-administered questionnaire that measures the impact of a participant's cardiovascular disease or its treatment on 6 distinct domains using a 2-week recall period: symptoms/signs, physical limitation, quality of life (QoL), social limitations, self-efficacy, and symptom stability. The KCCQ 23 Clinical Summary Score (CSS) is derived from the Total Symptom Score (TSS) and the Physical Limitations (PL) score of the KCCQ 23. The CSS, TSS, and the PL score range from 0 to 100 with higher scores representing less severe symptoms and/or physical limitations. The CSS is a mean of the TSS and the PL score. Baseline is defined as the last non-missing assessment prior to the first dose of the study treatment if both the time of the measurement and the time of first dose are available otherwise it is the last non-missing assessment on or prior to the first dose of the study treatment.
From First dose to week 48
Change From Baseline in pVO2 at Week 48
Zeitfenster: From First dose to week 48
Clinically meaningful mean change from baseline(1.4ml/kg/min) of pVO2 at Week 48.
From First dose to week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in VE/VCO2 Slope at Week 48
Zeitfenster: From First dose to week 48
VE/VCO₂ slope was assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET). The slope was calculated as the linear regression of minute ventilation (VE) against carbon dioxide production (VCO₂). A decrease in VE/VCO₂ slope reflects improved ventilatory efficiency.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in NT-proBNP to Week 48
Zeitfenster: From First dose to week 48
Blood samples were collected for assessing the concentration of NT-proBNP. Baseline is defined as last non-missing measurement prior to the first dose.
From First dose to week 48
Percentage of Participants With at Least 1 Class of NYHA Improvement From Baseline at Week 48
Zeitfenster: From First dose to week 48

Participants with \>= 1 NYHA function class improvement.

The NYHA Functional Classification of heart failure assigns participants to 1 of 4 categories based on the participant's symptoms.

Class 1: No limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause undue fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 2: Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest. Ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 3: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea.

Class 4: Unable to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort increases.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in HCMSQ SoB Domain Score at Week 48
Zeitfenster: From First dose to week 48

The HCMSQ is a self- administered, 9-item questionnaire that assesses the core symptoms of HCM (shortness of breath, tiredness/fatigue, heart palpitations, chest pain, dizziness, and syncope). At each visit, a 7-day period will be defined, ending on the last day with a non-missing HCMSQ score prior to the actual clinic visit (or first dose date if baseline). If the participant completes the HCMSQ for 4 or more days within this period, the weekly average HCMSQ score will be calculated. If fewer than 4 days are completed, other 7-day periods will be considered. For baseline, any 7-day period with at least 4 days of HCMSQ prior to the first dose or randomization date (if first dose date is missing) will be used.

Each domain of the SoB scale is scored 1 to 6. The scores are added together to give a total score. Lower scores indicating low to no shortness of breath, higher scores indicating frequent episodes of shortness of breath.

the lower the score the better.
From First dose to week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV027-031
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-8581 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2023-506352-24 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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