Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mavacamten w kardiomiopatii przerostowej bez obturacji (ODYSSEY-HCM)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające Mavacamten u dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową bez obturacji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mawakamtenu w porównaniu z placebo u uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową bez obturacji (nHCM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0063
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0085
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0369
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0080
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 0078
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0076
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0429
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Local Institution - 0090
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0075
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Braunau am Inn, Upper Austria (Oberösterreich), Austria, 5280
        • Local Institution - 0069
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0462
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0034
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Local Institution - 0476
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0319
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Local Institution - 0451
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Local Institution - 0446
      • São Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Local Institution - 0418
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-130
        • Local Institution - 0413
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70710-140
        • Local Institution - 0438
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
        • Local Institution - 0488
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Local Institution - 0447
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Local Institution - 0450
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916-542
        • Local Institution - 0430
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14026-900
        • Local Institution - 0422
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0412
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0502
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Local Institution - 0553
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100083
        • Local Institution - 0535
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0534
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0503
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0541
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0539
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0543
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0549
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Local Institution - 0542
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0548
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0545
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Local Institution - 0550
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Local Institution - 0544
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Local Institution - 0540
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Local Institution - 0501
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Local Institution - 0538
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0547
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Local Institution - 0546
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Local Institution - 0537
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Local Institution - 0533
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610015
        • Local Institution - 0552
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Local Institution - 0536
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Local Institution - 0188
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Czechy, 550 01
        • Local Institution - 0086
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 140 21
        • Local Institution - 0033
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 128 21
        • Local Institution - 0052
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Local Institution - 0019
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, DK-9000
        • Local Institution - 0045
    • Sønderjylland
      • Aabenraa, Sønderjylland, Dania, 6200
        • Local Institution - 0428
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0009
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 0006
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0053
      • Rennes, Francja, 35000
        • Local Institution - 0008
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
        • Local Institution - 0001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Local Institution - 0463
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
        • Local Institution - 0005
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Local Institution - 0003
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Local Institution - 0489
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69500
        • Local Institution - 0067
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0043
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution - 0087
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0056
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0421
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0041
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0031
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0051
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0027
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Local Institution - 0040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0299
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0021
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0237
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 0061
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0442
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution - 0434
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 0197
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution - 0213
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Local Institution - 0483
      • Gurgaon, Indie, 122 001
        • Local Institution - 0330
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Local Institution - 0482
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
        • Local Institution - 0480
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682001
        • Local Institution - 0481
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0419
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0427
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0074
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 0054
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution - 0253
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
        • Local Institution - 0025
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0057
    • Tel Aviv
      • Ashkelon, Tel Aviv, Izrael, 7830604
        • Local Institution - 0026
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0037
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Local Institution - 0521
    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japonia, 798-8510
        • Local Institution - 0370
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japonia, 672-8044
        • Local Institution - 0208
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Local Institution - 0457
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Local Institution - 0107
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Local Institution - 0119
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Local Institution - 0453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0456
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-0051
        • Local Institution - 0452
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • Local Institution - 0315
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Local Institution - 0471
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0168
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution - 0477
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0044
        • Local Institution - 0505
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia, 173-0003
        • Local Institution - 0224
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-0061
        • Local Institution - 0466
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution - 0314
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Local Institution - 0475
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Local Institution - 0381
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Local Institution - 0467
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0414
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0411
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0093
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Local Institution - 0517
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Local Institution - 0508
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0217
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0049
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 42601
        • Local Institution - 0516
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 22332
        • Local Institution - 0518
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0012
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6351
        • Local Institution - 0055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6591
        • Local Institution - 0460
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0403
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0071
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0032
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0077
      • München, Niemcy, 80636
        • Local Institution - 0454
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 0046
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0404
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0022
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Local Institution - 0440
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0496
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0448
    • North Rhine Wesrphalia
      • Cologne, North Rhine Wesrphalia, Niemcy, 50924
        • Local Institution - 0273
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Local Institution - 0439
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
        • Local Institution - 0174
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0420
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0066
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0016
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0443
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution - 0441
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Local Institution - 0473
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution - 0030
      • Lódz, Polska, 93-338
        • Local Institution - 0416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-202
        • Local Institution - 0042
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Local Institution - 0038
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-981
        • Local Institution - 0091
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
        • Local Institution - 0338
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Local Institution - 0203
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Local Institution - 0072
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-555
        • Local Institution - 0017
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Local Institution - 0415
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-347
        • Local Institution - 0059
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Local Institution - 0015
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Local Institution - 0433
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Local Institution - 0023
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0024
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Local Institution - 0014
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Local Institution - 0044
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1900
        • Local Institution - 0082
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Local Institution - 0458
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • Local Institution - 0409
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-3311
        • Local Institution - 0010
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Local Institution - 0406
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Local Institution - 0079
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1134
        • Local Institution - 0468
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3603
        • Local Institution - 0281
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0092
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1243
        • Local Institution - 0424
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Local Institution - 0070
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • Local Institution - 0410
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217-1363
        • Local Institution - 0484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0479
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2908
        • Local Institution - 0500
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0464
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Local Institution - 0064
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Local Institution - 0455
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0431
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2265
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Local Institution - 0490
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • Local Institution - 0449
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-1147
        • Local Institution - 0486
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-3407
        • Local Institution - 0007
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Local Institution - 0426
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2826
        • Local Institution - 0094
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0065
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0083
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution - 0047
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602-2250
        • Local Institution - 0444
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0263
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • Local Institution - 0081
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1727
        • Local Institution - 0207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0089
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0365
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Local Institution - 0492
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • Local Institution - 0402
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0001
        • Local Institution - 0478
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5024
        • Local Institution - 0095
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Local Institution - 0048
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 0039
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Local Institution - 0417
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Węgry, 8230
        • Local Institution - 0423
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution - 0171
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution - 0028
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Local Institution - 0373
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution - 0407
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0472
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Local Institution - 0445
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Local Institution - 0073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCM zgodne z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association i European Society of Cardiology: niewyjaśniony przerost lewej komory z nierozszerzonymi komorami komorowymi przy braku innych chorób serca lub układu, które mogą powodować wymagany stopień przerostu o maksymalnej grubości ściany lewej komory (LV) ≥ 15 milimetrów (mm) (lub ≥ 13 mm z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku kardiomiopatii przerostowej [HCM]) zgodnie z interpretacją wyników badań laboratoryjnych
  • Szczytowy gradient ciśnienia w przewodzie odpływu lewej komory (LVOT) < 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) w spoczynku i < 50 mm Hg po prowokacji (manewr Valsalvy i echokardiografia wysiłkowa)
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe powodujące przerost serca imitujący kardiomiopatię przerostową bez obturacji (nHCM), takie jak choroba Fabry'ego, amyloidoza lub zespół Noonana z przerostem lewej komory
  • Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia utrzymującej się tachyarytmii komorowej (> 30 sekund) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Mavacamten
Lek: Mavacamten
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986427
  • MYK-461

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in KCCQ-23 CSS at Week 48
Ramy czasowe: From First dose to week 48
The KCCQ-23 is a 23-item, self-administered questionnaire that measures the impact of a participant's cardiovascular disease or its treatment on 6 distinct domains using a 2-week recall period: symptoms/signs, physical limitation, quality of life (QoL), social limitations, self-efficacy, and symptom stability. The KCCQ 23 Clinical Summary Score (CSS) is derived from the Total Symptom Score (TSS) and the Physical Limitations (PL) score of the KCCQ 23. The CSS, TSS, and the PL score range from 0 to 100 with higher scores representing less severe symptoms and/or physical limitations. The CSS is a mean of the TSS and the PL score. Baseline is defined as the last non-missing assessment prior to the first dose of the study treatment if both the time of the measurement and the time of first dose are available otherwise it is the last non-missing assessment on or prior to the first dose of the study treatment.
From First dose to week 48
Change From Baseline in pVO2 at Week 48
Ramy czasowe: From First dose to week 48
Clinically meaningful mean change from baseline(1.4ml/kg/min) of pVO2 at Week 48.
From First dose to week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in VE/VCO2 Slope at Week 48
Ramy czasowe: From First dose to week 48
VE/VCO₂ slope was assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET). The slope was calculated as the linear regression of minute ventilation (VE) against carbon dioxide production (VCO₂). A decrease in VE/VCO₂ slope reflects improved ventilatory efficiency.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in NT-proBNP to Week 48
Ramy czasowe: From First dose to week 48
Blood samples were collected for assessing the concentration of NT-proBNP. Baseline is defined as last non-missing measurement prior to the first dose.
From First dose to week 48
Percentage of Participants With at Least 1 Class of NYHA Improvement From Baseline at Week 48
Ramy czasowe: From First dose to week 48

Participants with \>= 1 NYHA function class improvement.

The NYHA Functional Classification of heart failure assigns participants to 1 of 4 categories based on the participant's symptoms.

Class 1: No limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause undue fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 2: Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest. Ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 3: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea.

Class 4: Unable to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort increases.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in HCMSQ SoB Domain Score at Week 48
Ramy czasowe: From First dose to week 48

The HCMSQ is a self- administered, 9-item questionnaire that assesses the core symptoms of HCM (shortness of breath, tiredness/fatigue, heart palpitations, chest pain, dizziness, and syncope). At each visit, a 7-day period will be defined, ending on the last day with a non-missing HCMSQ score prior to the actual clinic visit (or first dose date if baseline). If the participant completes the HCMSQ for 4 or more days within this period, the weekly average HCMSQ score will be calculated. If fewer than 4 days are completed, other 7-day periods will be considered. For baseline, any 7-day period with at least 4 days of HCMSQ prior to the first dose or randomization date (if first dose date is missing) will be used.

Each domain of the SoB scale is scored 1 to 6. The scores are added together to give a total score. Lower scores indicating low to no shortness of breath, higher scores indicating frequent episodes of shortness of breath.

the lower the score the better.
From First dose to week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-031
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-8581 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2023-506352-24 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj