Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mavacamten i ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (ODYSSEY-HCM)

25. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af Mavacamten hos voksne med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​mavacamten sammenlignet med placebo hos deltagere med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (nHCM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0063
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0085
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0369
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0080
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 0078
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0076
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0462
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0034
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Local Institution - 0476
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0319
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0451
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Local Institution - 0446
      • São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Local Institution - 0418
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Local Institution - 0413
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-140
        • Local Institution - 0438
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Local Institution - 0488
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0447
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Local Institution - 0450
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Local Institution - 0430
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
        • Local Institution - 0422
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0412
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Local Institution - 0381
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Local Institution - 0467
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0414
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0411
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0093
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0019
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, DK-9000
        • Local Institution - 0045
    • Sønderjylland
      • Aabenraa, Sønderjylland, Danmark, 6200
        • Local Institution - 0428
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution - 0407
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0472
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Local Institution - 0445
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Local Institution - 0073
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1900
        • Local Institution - 0082
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Local Institution - 0458
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1337
        • Local Institution - 0409
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-3311
        • Local Institution - 0010
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Local Institution - 0406
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Local Institution - 0079
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1134
        • Local Institution - 0468
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3603
        • Local Institution - 0281
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0092
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1243
        • Local Institution - 0424
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Local Institution - 0070
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • Local Institution - 0410
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217-1363
        • Local Institution - 0484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0479
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2908
        • Local Institution - 0500
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0464
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Local Institution - 0064
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Local Institution - 0455
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0431
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Local Institution - 0490
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Local Institution - 0449
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019-1147
        • Local Institution - 0486
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-3407
        • Local Institution - 0007
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Local Institution - 0426
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2826
        • Local Institution - 0094
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0065
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0083
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution - 0047
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602-2250
        • Local Institution - 0444
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0263
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • Local Institution - 0081
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1727
        • Local Institution - 0207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0089
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0365
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Local Institution - 0492
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • Local Institution - 0402
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0001
        • Local Institution - 0478
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5024
        • Local Institution - 0095
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0009
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 0006
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0053
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Local Institution - 0008
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Local Institution - 0001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0463
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • Local Institution - 0005
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0003
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0489
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69500
        • Local Institution - 0067
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 0061
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 0442
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Local Institution - 0434
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0197
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 0213
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Local Institution - 0483
      • Gurgaon, Indien, 122 001
        • Local Institution - 0330
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0482
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560099
        • Local Institution - 0480
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682001
        • Local Institution - 0481
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0419
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0427
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0074
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0054
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0253
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Local Institution - 0025
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0057
    • Tel Aviv
      • Ashkelon, Tel Aviv, Israel, 7830604
        • Local Institution - 0026
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0037
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0171
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 0028
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Local Institution - 0373
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 0521
    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japan, 798-8510
        • Local Institution - 0370
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
        • Local Institution - 0208
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0457
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution - 0107
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Local Institution - 0119
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0456
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Local Institution - 0452
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Local Institution - 0315
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0471
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0168
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0477
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • Local Institution - 0505
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0224
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0061
        • Local Institution - 0466
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0314
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution - 0475
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 0502
      • Beijing, Kina, 102218
        • Local Institution - 0553
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Local Institution - 0535
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0534
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Local Institution - 0503
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Local Institution - 0541
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0539
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0543
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0549
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Local Institution - 0542
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0548
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0545
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Local Institution - 0550
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Local Institution - 0544
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Local Institution - 0540
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Local Institution - 0501
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Local Institution - 0538
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0547
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Local Institution - 0546
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Local Institution - 0537
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Local Institution - 0533
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610015
        • Local Institution - 0552
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0536
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0443
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0441
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Local Institution - 0473
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 0030
      • Lódz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0042
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0038
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • Local Institution - 0091
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Local Institution - 0338
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0203
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Local Institution - 0072
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-555
        • Local Institution - 0017
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Local Institution - 0415
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Local Institution - 0059
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Local Institution - 0015
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Local Institution - 0433
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0023
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 0014
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0043
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0087
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0056
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0421
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0041
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0031
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0051
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0027
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Local Institution - 0040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0299
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0021
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0237
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0517
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Local Institution - 0508
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0217
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0049
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 42601
        • Local Institution - 0516
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 22332
        • Local Institution - 0518
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0012
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6351
        • Local Institution - 0055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6591
        • Local Institution - 0460
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution - 0188
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Tjekkiet, 550 01
        • Local Institution - 0086
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution - 0033
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 21
        • Local Institution - 0052
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0403
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0032
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0077
      • München, Tyskland, 80636
        • Local Institution - 0454
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0046
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0404
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0022
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0440
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0496
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0448
    • North Rhine Wesrphalia
      • Cologne, North Rhine Wesrphalia, Tyskland, 50924
        • Local Institution - 0273
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Local Institution - 0439
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Local Institution - 0174
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0420
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0066
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0016
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Local Institution - 0048
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0039
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0417
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Local Institution - 0423
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0429
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Local Institution - 0090
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0075
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Braunau am Inn, Upper Austria (Oberösterreich), Østrig, 5280
        • Local Institution - 0069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HCM i overensstemmelse med nuværende retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association og European Society of Cardiology: uforklaret venstre ventrikulær hypertrofi med ikke-udvidede ventrikulære kamre i fravær af anden hjerte- eller systemisk sygdom, som kan frembringe den nødvendige størrelse af hypertrofi med en maksimal venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse ≥ 15 millimeter (mm) (eller ≥ 13 mm med positiv familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati [HCM]) som bestemt ved kernelaboratoriefortolkning
  • Peak left ventricular outflow tract (LVOT) trykgradient < 30 millimeter kviksølv (mm Hg) i hvile og < 50 mm Hg med provokation (Valsalva manøvre og stress ekkokardiografi)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt infiltrativ eller opbevaringsforstyrrelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (nHCM) såsom Fabrys sygdom, amyloidose eller Noonans syndrom med LV-hypertrofi
  • Anamnese med uforklarlig synkope inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takyarytmi (> 30 sekunder) inden for 6 måneder før screening

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Mavacamten
Medicin: Mavacamten
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427
  • MYK-461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in KCCQ-23 CSS at Week 48
Tidsramme: From First dose to week 48
The KCCQ-23 is a 23-item, self-administered questionnaire that measures the impact of a participant's cardiovascular disease or its treatment on 6 distinct domains using a 2-week recall period: symptoms/signs, physical limitation, quality of life (QoL), social limitations, self-efficacy, and symptom stability. The KCCQ 23 Clinical Summary Score (CSS) is derived from the Total Symptom Score (TSS) and the Physical Limitations (PL) score of the KCCQ 23. The CSS, TSS, and the PL score range from 0 to 100 with higher scores representing less severe symptoms and/or physical limitations. The CSS is a mean of the TSS and the PL score. Baseline is defined as the last non-missing assessment prior to the first dose of the study treatment if both the time of the measurement and the time of first dose are available otherwise it is the last non-missing assessment on or prior to the first dose of the study treatment.
From First dose to week 48
Change From Baseline in pVO2 at Week 48
Tidsramme: From First dose to week 48
Clinically meaningful mean change from baseline(1.4ml/kg/min) of pVO2 at Week 48.
From First dose to week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in VE/VCO2 Slope at Week 48
Tidsramme: From First dose to week 48
VE/VCO₂ slope was assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET). The slope was calculated as the linear regression of minute ventilation (VE) against carbon dioxide production (VCO₂). A decrease in VE/VCO₂ slope reflects improved ventilatory efficiency.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in NT-proBNP to Week 48
Tidsramme: From First dose to week 48
Blood samples were collected for assessing the concentration of NT-proBNP. Baseline is defined as last non-missing measurement prior to the first dose.
From First dose to week 48
Percentage of Participants With at Least 1 Class of NYHA Improvement From Baseline at Week 48
Tidsramme: From First dose to week 48

Participants with \>= 1 NYHA function class improvement.

The NYHA Functional Classification of heart failure assigns participants to 1 of 4 categories based on the participant's symptoms.

Class 1: No limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause undue fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 2: Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest. Ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 3: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea.

Class 4: Unable to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort increases.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in HCMSQ SoB Domain Score at Week 48
Tidsramme: From First dose to week 48

The HCMSQ is a self- administered, 9-item questionnaire that assesses the core symptoms of HCM (shortness of breath, tiredness/fatigue, heart palpitations, chest pain, dizziness, and syncope). At each visit, a 7-day period will be defined, ending on the last day with a non-missing HCMSQ score prior to the actual clinic visit (or first dose date if baseline). If the participant completes the HCMSQ for 4 or more days within this period, the weekly average HCMSQ score will be calculated. If fewer than 4 days are completed, other 7-day periods will be considered. For baseline, any 7-day period with at least 4 days of HCMSQ prior to the first dose or randomization date (if first dose date is missing) will be used.

Each domain of the SoB scale is scored 1 to 6. The scores are added together to give a total score. Lower scores indicating low to no shortness of breath, higher scores indicating frequent episodes of shortness of breath.

the lower the score the better.
From First dose to week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV027-031
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-8581 (Registry Identifier: WHO)
  • 2023-506352-24 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner