Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mavacamtena u neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (ODYSSEY-HCM)

25. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení Mavacamtenu u dospělých se symptomatickou neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost mavacamtenu ve srovnání s placebem u účastníků se symptomatickou neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (nHCM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 0063
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0085
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 0369
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Local Institution - 0080
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Local Institution - 0078
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 0050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0076
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0462
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0034
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Local Institution - 0476
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0319
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Local Institution - 0451
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Local Institution - 0446
      • São Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Local Institution - 0418
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-130
        • Local Institution - 0413
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70710-140
        • Local Institution - 0438
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
        • Local Institution - 0488
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Local Institution - 0447
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Local Institution - 0450
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-542
        • Local Institution - 0430
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14026-900
        • Local Institution - 0422
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution - 0412
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0019
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, DK-9000
        • Local Institution - 0045
    • Sønderjylland
      • Aabenraa, Sønderjylland, Dánsko, 6200
        • Local Institution - 0428
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0009
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution - 0006
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0053
      • Rennes, Francie, 35000
        • Local Institution - 0008
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Local Institution - 0001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Local Institution - 0463
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • Local Institution - 0005
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Local Institution - 0003
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Local Institution - 0489
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69500
        • Local Institution - 0067
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 0061
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 0442
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution - 0434
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 0197
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 0213
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Local Institution - 0483
      • Gurgaon, Indie, 122 001
        • Local Institution - 0330
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Local Institution - 0482
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
        • Local Institution - 0480
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682001
        • Local Institution - 0481
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution - 0171
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 0028
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Local Institution - 0373
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0419
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0427
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0074
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 0054
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution - 0253
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
        • Local Institution - 0025
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0057
    • Tel Aviv
      • Ashkelon, Tel Aviv, Izrael, 7830604
        • Local Institution - 0026
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0037
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Local Institution - 0521
    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japonsko, 798-8510
        • Local Institution - 0370
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japonsko, 672-8044
        • Local Institution - 0208
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Local Institution - 0457
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Local Institution - 0107
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Local Institution - 0119
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Local Institution - 0453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0456
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-0051
        • Local Institution - 0452
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • Local Institution - 0315
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Local Institution - 0471
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0168
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0477
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0044
        • Local Institution - 0505
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko, 173-0003
        • Local Institution - 0224
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-0061
        • Local Institution - 0466
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0314
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Local Institution - 0475
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Local Institution - 0517
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Local Institution - 0508
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0217
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0049
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 42601
        • Local Institution - 0516
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 22332
        • Local Institution - 0518
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0012
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6351
        • Local Institution - 0055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6591
        • Local Institution - 0460
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Local Institution - 0381
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Local Institution - 0467
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0414
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0411
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0093
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Local Institution - 0048
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0039
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution - 0417
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Maďarsko, 8230
        • Local Institution - 0423
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0443
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0441
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Local Institution - 0473
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0403
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution - 0071
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0032
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0077
      • München, Německo, 80636
        • Local Institution - 0454
      • Münster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0046
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Local Institution - 0404
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Local Institution - 0022
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Local Institution - 0440
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Local Institution - 0496
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Local Institution - 0448
    • North Rhine Wesrphalia
      • Cologne, North Rhine Wesrphalia, Německo, 50924
        • Local Institution - 0273
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Local Institution - 0439
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
        • Local Institution - 0174
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Local Institution - 0420
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0066
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Local Institution - 0016
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution - 0030
      • Lódz, Polsko, 93-338
        • Local Institution - 0416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Local Institution - 0042
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Local Institution - 0038
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-981
        • Local Institution - 0091
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Local Institution - 0338
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 0203
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Local Institution - 0072
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-555
        • Local Institution - 0017
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Local Institution - 0415
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-347
        • Local Institution - 0059
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Local Institution - 0015
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Local Institution - 0433
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Local Institution - 0023
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0024
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Local Institution - 0014
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Local Institution - 0044
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0429
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 0090
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0075
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Braunau am Inn, Upper Austria (Oberösterreich), Rakousko, 5280
        • Local Institution - 0069
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 0407
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0472
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • Local Institution - 0445
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Local Institution - 0073
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1900
        • Local Institution - 0082
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 0458
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
        • Local Institution - 0409
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-3311
        • Local Institution - 0010
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Local Institution - 0406
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Local Institution - 0079
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1134
        • Local Institution - 0468
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3603
        • Local Institution - 0281
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0092
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1243
        • Local Institution - 0424
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Local Institution - 0070
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Local Institution - 0410
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217-1363
        • Local Institution - 0484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0479
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2908
        • Local Institution - 0500
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0464
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Local Institution - 0064
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Local Institution - 0455
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0431
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2265
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Local Institution - 0490
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Local Institution - 0449
      • New York, New York, Spojené státy, 10019-1147
        • Local Institution - 0486
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-3407
        • Local Institution - 0007
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Local Institution - 0426
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2826
        • Local Institution - 0094
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0065
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0083
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution - 0047
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602-2250
        • Local Institution - 0444
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0263
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • Local Institution - 0081
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1727
        • Local Institution - 0207
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0089
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0365
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Local Institution - 0492
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
        • Local Institution - 0402
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0001
        • Local Institution - 0478
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5024
        • Local Institution - 0095
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Local Institution - 0188
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Česko, 550 01
        • Local Institution - 0086
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 140 21
        • Local Institution - 0033
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 21
        • Local Institution - 0052
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution - 0502
      • Beijing, Čína, 102218
        • Local Institution - 0553
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
        • Local Institution - 0535
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0534
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Local Institution - 0503
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Local Institution - 0541
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0539
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0543
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Local Institution - 0549
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Local Institution - 0542
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0548
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0545
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Local Institution - 0550
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Local Institution - 0544
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Local Institution - 0540
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Local Institution - 0501
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Local Institution - 0538
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0547
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Local Institution - 0546
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Local Institution - 0537
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Local Institution - 0533
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610015
        • Local Institution - 0552
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Local Institution - 0536
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0043
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution - 0087
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0056
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0421
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0041
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0031
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0051
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0027
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Local Institution - 0040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0299
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0021
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0237

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCM v souladu se současnými doporučeními American College of Cardiology Foundation/American Heart Association a European Society of Cardiology: nevysvětlitelná hypertrofie levé komory s nedilatovanými komorami v nepřítomnosti jiného srdečního nebo systémového onemocnění, které může způsobit požadovanou velikost hypertrofie s maximální tloušťkou stěny levé komory (LV) ≥ 15 milimetrů (mm) (nebo ≥ 13 mm s pozitivní rodinnou anamnézou hypertrofické kardiomyopatie [HCM]), jak bylo stanoveno základní laboratorní interpretací
  • Vrcholový tlakový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) < 30 milimetrů rtuti (mm Hg) v klidu a < 50 mm Hg s provokací (Valsalvův manévr a zátěžová echokardiografie)
  • New York Heart Association (NYHA) třída II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Známá infiltrativní nebo střádavá porucha způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatii (nHCM), jako je Fabryho choroba, amyloidóza nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK
  • Anamnéza nevysvětlitelné synkopy během 6 měsíců před screeningem
  • Setrvalá ventrikulární tachyarytmie (> 30 sekund) v anamnéze během 6 měsíců před screeningem

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Mavacamten
Lék: Mavacamten
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427
  • MYK-461

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in KCCQ-23 CSS at Week 48
Časové okno: From First dose to week 48
The KCCQ-23 is a 23-item, self-administered questionnaire that measures the impact of a participant's cardiovascular disease or its treatment on 6 distinct domains using a 2-week recall period: symptoms/signs, physical limitation, quality of life (QoL), social limitations, self-efficacy, and symptom stability. The KCCQ 23 Clinical Summary Score (CSS) is derived from the Total Symptom Score (TSS) and the Physical Limitations (PL) score of the KCCQ 23. The CSS, TSS, and the PL score range from 0 to 100 with higher scores representing less severe symptoms and/or physical limitations. The CSS is a mean of the TSS and the PL score. Baseline is defined as the last non-missing assessment prior to the first dose of the study treatment if both the time of the measurement and the time of first dose are available otherwise it is the last non-missing assessment on or prior to the first dose of the study treatment.
From First dose to week 48
Change From Baseline in pVO2 at Week 48
Časové okno: From First dose to week 48
Clinically meaningful mean change from baseline(1.4ml/kg/min) of pVO2 at Week 48.
From First dose to week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in VE/VCO2 Slope at Week 48
Časové okno: From First dose to week 48
VE/VCO₂ slope was assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET). The slope was calculated as the linear regression of minute ventilation (VE) against carbon dioxide production (VCO₂). A decrease in VE/VCO₂ slope reflects improved ventilatory efficiency.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in NT-proBNP to Week 48
Časové okno: From First dose to week 48
Blood samples were collected for assessing the concentration of NT-proBNP. Baseline is defined as last non-missing measurement prior to the first dose.
From First dose to week 48
Percentage of Participants With at Least 1 Class of NYHA Improvement From Baseline at Week 48
Časové okno: From First dose to week 48

Participants with \>= 1 NYHA function class improvement.

The NYHA Functional Classification of heart failure assigns participants to 1 of 4 categories based on the participant's symptoms.

Class 1: No limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause undue fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 2: Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest. Ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, dyspnea (shortness of breath).

Class 3: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea.

Class 4: Unable to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort increases.
From First dose to week 48
Mean Change From Baseline in HCMSQ SoB Domain Score at Week 48
Časové okno: From First dose to week 48

The HCMSQ is a self- administered, 9-item questionnaire that assesses the core symptoms of HCM (shortness of breath, tiredness/fatigue, heart palpitations, chest pain, dizziness, and syncope). At each visit, a 7-day period will be defined, ending on the last day with a non-missing HCMSQ score prior to the actual clinic visit (or first dose date if baseline). If the participant completes the HCMSQ for 4 or more days within this period, the weekly average HCMSQ score will be calculated. If fewer than 4 days are completed, other 7-day periods will be considered. For baseline, any 7-day period with at least 4 days of HCMSQ prior to the first dose or randomization date (if first dose date is missing) will be used.

Each domain of the SoB scale is scored 1 to 6. The scores are added together to give a total score. Lower scores indicating low to no shortness of breath, higher scores indicating frequent episodes of shortness of breath.

the lower the score the better.
From First dose to week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV027-031
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-8581 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-506352-24 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit