PET를 이용한 낫적혈구병에서 심근관류 이상과 이완기 기능부전의 관계
2026년 5월 1일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
PET(Stress-Rest) 심근관류영상(MYPERS)을 이용한 낫적혈구병 환자에서 심근관류 이상과 이완기 기능부전의 관계 평가
낫적혈구병(SCD) 환자의 심장 손상 원인에 대한 정보는 제한적입니다. 이 연구의 연구자들은 스트레스를 받는 동안 심장으로 가는 혈류 감소가 SCD 환자에서 볼 수 있는 심장 손상을 일으킬 수 있는지 확인하고자 합니다. 그들은 또한 SCD가 없는 사람들을 테스트하여 그들의 심장이 스트레스를 받을 때 같은 방식으로 반응하는지 확인하기를 원합니다.
주요 목표
- 확장기 기능 장애가 있거나 없는 SCD 환자 및 건강한 대조군에서 PET 스트레스-레스트 심근 관류 영상으로 측정한 관상 동맥 혈류 예비비(CFR)(심근 관류 예비비라고도 함)를 추정합니다.
보조 목표
- 감소된 CFR(PET 스트레스-휴식 심근 관류 영상으로 정량화)과 비정상적인 이완기 매개변수의 존재 사이의 관계를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문에는 혈액 검사, 심전도(EKG) 및 심초음파 검사가 포함됩니다. 두 번째 방문에는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스트레스 테스트와 혈액 검사가 포함됩니다.
피험자는 모든 사후 PET 이미징 연구 테스트가 완료되고 다음 날 및 1주 후속 전화 통화가 완료된 후 1주 후에 연구를 하지 않는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Parul Rai, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
수석 연구원:
- Parul Rai, MD
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연락하다:
- Parul Rai, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 - 계층 A: 이완기 기능 장애가 있는 겸상적혈구 환자
- 18~21세
- 검은색
- HbSS 및 HbSβ0 지중해 빈혈 유전자형의 SCD 진단
- 3개 이상의 비정상 이완기 매개변수(미국 심초음파학회 지침에 따름)
포함 기준 - 계층 B: 이완기 기능 장애가 없는 겸상적혈구 환자
- 18~21세
- 검은색
- HbSS 및 HbSβ0 지중해 빈혈 유전자형의 SCD 진단
- 2개 이하의 비정상 이완기 매개변수
포함 기준 - 계층 C: 건강한 대조군
- 18~21세
- 검은색
- 2개 이하의 비정상 이완기 매개변수
제외 기준 - 계층 A:
- 지난 4주 동안 혈관 폐쇄성 통증 위기 또는 급성 흉부 증후군으로 최근 입원
- 최근 3개월간 수혈
- 급성 심근 허혈, 경색 또는 불안정 협심증의 징후, 증상 또는 EKG 소견이 있는 개인
- VT/VF 또는 SVT 병력이 있는 개인
- 이전 심장 수술
- 알려진 선천성 심장 질환(동맥관 개존증 또는 심방 중격 결손 제외)
- 협착성 판막 질환 또는 좌주관상동맥 협착증
- 근/심낭염의 병력
- 좌심실 수축 기능 장애
- 심혈관 불안정성/조절되지 않는 고혈압(h/o 고혈압 긴급 또는 응급)
- 동방 결절 기능 장애 또는 고급 방실 결절 차단의 병력
- 중단된 심장 돌연사 또는 심장 마비의 병력
- AED에 대한 현재 발작 장애
- 임신/수유
- 주 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여를 부적절하게 만드는 모든 의학적 또는 사회적 이유.
제외 기준 - 계층 B:
- 3개 이상의 비정상 이완기 매개변수로 진단됨(미국 심초음파학회 가이드라인 기준)
- 지난 4주 동안 혈관 폐쇄성 통증 위기 또는 급성 흉부 증후군으로 최근 입원
- 최근 3개월간 수혈
- 급성 심근 허혈, 경색 또는 불안정 협심증의 징후, 증상 또는 EKG 소견이 있는 개인
- VT/VF 또는 SVT 병력이 있는 개인
- 이전 심장 수술
- 알려진 선천성 심장 질환(동맥관 개존증 또는 심방 중격 결손 제외)
- 협착성 판막 질환 또는 좌주관상동맥 협착증
- 근/심낭염의 병력
- 좌심실 수축 기능 장애
- 심혈관 불안정성/조절되지 않는 고혈압(h/o 고혈압 긴급 또는 응급)
- 동방 결절 기능 장애 또는 고급 방실 결절 차단의 병력
- 중단된 심장 돌연사 또는 심장 마비의 병력
- AED에 대한 현재 발작 장애
- 임신/수유
- 주 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여를 부적절하게 만드는 모든 의학적 또는 사회적 이유.
제외 기준 - 계층 C:
- SCD의 모든 유전자형
- 3개 이상의 비정상 이완기 매개변수로 진단됨(미국 심초음파학회 가이드라인 기준)
- 해당 연령 및 성별의 정상 범위보다 낮은 헤모글로빈 수치를 가진 개인
- 급성 심근 허혈, 경색 또는 불안정 협심증의 징후, 증상 또는 EKG 소견이 있는 개인
- VT/VF 또는 SVT 병력이 있는 개인
- 이전 심장 수술
- 알려진 선천성 심장 질환(동맥관 개존증 또는 심방 중격 결손 제외)
- 협착성 판막 질환 또는 좌주관상동맥 협착증
- 근/심낭염의 병력
- 좌심실 수축 기능 장애
- 심혈관 불안정성/조절되지 않는 고혈압(h/o 고혈압 긴급 또는 응급)
- 동방 결절 기능 장애 또는 고급 방실 결절 차단의 병력
- 중단된 심장 돌연사 또는 심장 마비의 병력
- AED에 대한 현재 발작 장애
- 임신/수유
- 주 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여를 부적절하게 만드는 모든 의학적 또는 사회적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 A
확장기 기능 장애가 있는 겸상적혈구 환자
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암모니아 N 13(방사성 추적자)은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과 함께 진단 목적으로 정맥(IV) 주사마다 제공됩니다.
다른 이름들:
PET 스트레스 테스트 전에 IV 제공
다른 이름들:
참가자는 일회성 PET(스트레스 휴식) 심근 관류 스캔을 완료합니다.
다른 이름들:
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실험적: B층
이완기 기능 장애가 없는 겸상적혈구 환자
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암모니아 N 13(방사성 추적자)은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과 함께 진단 목적으로 정맥(IV) 주사마다 제공됩니다.
다른 이름들:
PET 스트레스 테스트 전에 IV 제공
다른 이름들:
참가자는 일회성 PET(스트레스 휴식) 심근 관류 스캔을 완료합니다.
다른 이름들:
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실험적: C층
건강한 통제
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암모니아 N 13(방사성 추적자)은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과 함께 진단 목적으로 정맥(IV) 주사마다 제공됩니다.
다른 이름들:
PET 스트레스 테스트 전에 IV 제공
다른 이름들:
참가자는 일회성 PET(스트레스 휴식) 심근 관류 스캔을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥류예비력(CFR)의 평균 및 표준편차
기간: 연구 진입 약 4주 후 방문 2(시술은 약 1시간 소요)
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이완기 기능 장애가 있거나 없는 젊은 성인 SCD 환자와 건강한 대조군에서 PET 심근 혈류 보유 영상으로 측정한 CFR의 평균 및 표준 편차를 추정할 것입니다.
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연구 진입 약 4주 후 방문 2(시술은 약 1시간 소요)
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Stratum A, Stratum B 및 Stratum C의 CFR 차이
기간: 연구 진입 약 4주 후 방문 2(시술은 약 1시간 소요)
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우리는 CFR이 미리 정의된 3개의 계층 사이에서 다른지 여부를 비교할 것입니다: 계층 A; 확장기 기능 장애 환자가 있는 SCD, 계층 B; 기능 장애가 없는 SCD 환자 제어, 및 Stratum C; 데이터 분포에 따라 단방향 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 단방향 분산 분석에 의한 정상적인 건강한 컨트롤.
만약 차이가 존재한다면, 쌍대 비교는 두 계층 사이의 두 표본 t 검정 또는 Wilcoxon rank sum 검정에 의해 수행될 것이다.
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연구 진입 약 4주 후 방문 2(시술은 약 1시간 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 CFR(PET 스트레스-레스트 심근 관류 영상으로 정량화)과 비정상 이완기 파라미터의 존재 사이의 관계
기간: 연구 진입 약 4주 후 방문 2(시술은 약 1시간 소요)
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다음은 이 연구에서 사용된 이완기 매개변수의 그룹화입니다: 그룹 1: 0 또는 임의의 1 이완기 변수 비정상; 그룹 2: 임의의 2개 변수 비정상; 그룹 3: 임의의 3개 이상의 변수 비정상 .
먼저 각 확장기 그룹에 대한 평균 및 표준 편차 CFR 값을 요약합니다.
단방향 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA를 사용하여 이 세 그룹의 평균 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 탐색합니다.
차이가 있을 경우, 두 그룹 간의 쌍대 비교는 두 개의 표본 t 검정 또는 Wilcoxon rank sum 검정으로 수행됩니다.
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연구 진입 약 4주 후 방문 2(시술은 약 1시간 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYPERS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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