Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen abnormale myocardperfusie en diastolische dysfunctie bij sikkelcelziekte met behulp van PET

29 februari 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een evaluatie van de relatie tussen abnormale myocardperfusie en diastolische disfunctie bij sikkelcelziekte met behulp van PET (Stress-Rest) Myocardial Perfusion Imaging (MYPERS)

Er is beperkte informatie over wat letsel aan het hart veroorzaakt bij personen met sikkelcelziekte (SCD). Onderzoekers in deze studie willen zien of verminderde bloedtoevoer naar het hart tijdens stress de hartbeschadiging kan veroorzaken die wordt gezien bij SCD-patiënten. Ze willen ook mensen testen die geen SCZ hebben om te zien of hun hart op dezelfde manier reageert onder stress.

Hoofddoel

  • Om de coronaire stroomreserve (CFR) (ook wel myocardiale perfusiereserve genoemd) te schatten, zoals gemeten door PET-stress-rust myocardiale perfusiebeeldvorming, bij SCD-patiënten met en zonder diastolische disfunctie en gezonde controles.

Secundaire doelstellingen

  • Om de relatie te onderzoeken tussen verminderde CFR (gekwantificeerd met PET stress-rest myocardiale perfusiebeeldvorming) en de aanwezigheid van abnormale diastolische parameters

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vereist twee bezoeken. Het eerste bezoek omvat bloedonderzoek, een elektrocardiogram (EKG) en een echocardiogram. Het tweede bezoek omvat een positronemissietomografie (PET) stresstest en een bloedtest.

Proefpersonen worden een week nadat alle post-PET-beeldvormingsonderzoekstests zijn voltooid, beschouwd als niet-studie, samen met de volgende dag en een week follow-uptelefoontjes zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parul Rai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - Stratum A: sikkelcelpatiënten met diastolische disfunctie

  • 18 tot 21 jaar
  • Zwart
  • Diagnose van SCD van HbSS- en HbSβ0thalassemie-genotypes
  • Drie of meer abnormale diastolische parameters (gebaseerd op richtlijnen van American Society of echocardiography)

Inclusiecriteria - Stratum B: sikkelcelpatiënten zonder diastolische disfunctie

  • 18 tot 21 jaar
  • Zwart
  • Diagnose van SCD van HbSS- en HbSβ0thalassemie-genotypes
  • Twee of minder abnormale diastolische parameters

Inclusiecriteria - Stratum C: gezonde controles

  • 18 tot 21 jaar
  • Zwart
  • Twee of minder abnormale diastolische parameters

Uitsluitingscriteria - Laag A:

  • Recente ziekenhuisopname voor vaso-occlusieve pijncrisis of acuut chest syndroom in de afgelopen 4 weken
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
  • Personen met tekenen, symptomen of ECG-bevindingen van acute myocardischemie, infarct of instabiele angina pectoris
  • Personen met een voorgeschiedenis van VT/VF of SVT
  • Eerdere hartoperatie
  • Bekende aangeboren hartziekte (anders dan open ductus arteriosus of atriumseptumdefect)
  • Stenotische klepziekte of stenose van de linkerhoofdkransslagader
  • Geschiedenis van myo / pericarditis
  • Systolische disfunctie van de linkerventrikel
  • Cardiovasculaire instabiliteit/ongecontroleerde hypertensie (h/o hypertensieve urgentie of noodgeval)
  • Voorgeschiedenis van disfunctie van de sinusknoop of hooggradig AV-knoopblok
  • Geschiedenis van afgebroken plotselinge hartdood of hartstilstand
  • Huidige aanvalsstoornis op AED
  • Zwanger/Borstvoeding
  • Elke medische of sociale reden die, naar de mening van de hoofdonderzoekers, de deelname van de proefpersoon onverstandig zou maken.

Uitsluitingscriteria - Stratum B:

  • Gediagnosticeerd met drie of meer abnormale diastolische parameters (gebaseerd op richtlijnen van American Society of echocardiography)
  • Recente ziekenhuisopname voor vaso-occlusieve pijncrisis of acuut chest syndroom in de afgelopen 4 weken
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
  • Personen met tekenen, symptomen of ECG-bevindingen van acute myocardischemie, infarct of instabiele angina pectoris
  • Personen met een voorgeschiedenis van VT/VF of SVT
  • Eerdere hartoperatie
  • Bekende aangeboren hartziekte (anders dan open ductus arteriosus of atriumseptumdefect)
  • Stenotische klepziekte of stenose van de linkerhoofdkransslagader
  • Geschiedenis van myo / pericarditis
  • Systolische disfunctie van de linkerventrikel
  • Cardiovasculaire instabiliteit/ongecontroleerde hypertensie (h/o hypertensieve urgentie of noodgeval)
  • Voorgeschiedenis van disfunctie van de sinusknoop of hooggradig AV-knoopblok
  • Geschiedenis van afgebroken plotselinge hartdood of hartstilstand
  • Huidige aanvalsstoornis op AED
  • Zwanger/Borstvoeding
  • Elke medische of sociale reden die, naar de mening van de hoofdonderzoekers, de deelname van de proefpersoon onverstandig zou maken.

Uitsluitingscriteria - Stratum C:

  • Alle genotypen van SCD
  • Gediagnosticeerd met drie of meer abnormale diastolische parameters (gebaseerd op richtlijnen van American Society of echocardiography)
  • Individu met een hemoglobinegehalte onder het normale bereik voor die leeftijd en geslacht
  • Personen met tekenen, symptomen of ECG-bevindingen van acute myocardischemie, infarct of instabiele angina pectoris
  • Personen met een voorgeschiedenis van VT/VF of SVT
  • Eerdere hartoperatie
  • Bekende aangeboren hartziekte (anders dan open ductus arteriosus of atriumseptumdefect)
  • Stenotische klepziekte of stenose van de linkerhoofdkransslagader
  • Geschiedenis van myo / pericarditis
  • Systolische disfunctie van de linkerventrikel
  • Cardiovasculaire instabiliteit/ongecontroleerde hypertensie (h/o hypertensieve urgentie of noodgeval)
  • Voorgeschiedenis van disfunctie van de sinusknoop of hooggradig AV-knoopblok
  • Geschiedenis van afgebroken plotselinge hartdood of hartstilstand
  • Huidige aanvalsstoornis op AED
  • Zwanger/Borstvoeding
  • Elke medische of sociale reden die, naar de mening van de hoofdonderzoekers, de deelname van de proefpersoon onverstandig zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag A
Sikkelcelpatiënten met diastolische disfunctie
Geneesmiddel: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (een radioactieve tracer) zal per intraveneuze (IV) injectie worden toegediend voor diagnostische doeleinden in combinatie met positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • [N-13] Ammoniak
  • azaan
  • CAS-nummer 34819-78-8
Geneesmiddel: Lexicaans
IV gegeven voorafgaand aan PET-stresstest
Andere namen:
  • Regadeson
Diagnostische toets: Positronemissietomografie
Deelnemers zullen een eenmalige PET (stress-rest) myocardiale perfusiescan maken.
Andere namen:
  • HUISDIER
Experimenteel: Stratum B
Sikkelcelpatiënten zonder diastolische disfunctie
Geneesmiddel: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (een radioactieve tracer) zal per intraveneuze (IV) injectie worden toegediend voor diagnostische doeleinden in combinatie met positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • [N-13] Ammoniak
  • azaan
  • CAS-nummer 34819-78-8
Geneesmiddel: Lexicaans
IV gegeven voorafgaand aan PET-stresstest
Andere namen:
  • Regadeson
Diagnostische toets: Positronemissietomografie
Deelnemers zullen een eenmalige PET (stress-rest) myocardiale perfusiescan maken.
Andere namen:
  • HUISDIER
Experimenteel: Stratum C
Gezonde controles
Geneesmiddel: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (een radioactieve tracer) zal per intraveneuze (IV) injectie worden toegediend voor diagnostische doeleinden in combinatie met positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • [N-13] Ammoniak
  • azaan
  • CAS-nummer 34819-78-8
Geneesmiddel: Lexicaans
IV gegeven voorafgaand aan PET-stresstest
Andere namen:
  • Regadeson
Diagnostische toets: Positronemissietomografie
Deelnemers zullen een eenmalige PET (stress-rest) myocardiale perfusiescan maken.
Andere namen:
  • HUISDIER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaarddeviatie van coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: Bezoek 2, ongeveer 4 weken na ingang studie (procedure duurt ongeveer een uur)
We zullen het gemiddelde en de standaarddeviatie van CFR schatten, zoals gemeten door PET-beeldvorming van de bloedstroomreserve van het myocard, bij jongvolwassen SCD-patiënten met en zonder diastolische disfunctie en gezonde controles.
Bezoek 2, ongeveer 4 weken na ingang studie (procedure duurt ongeveer een uur)
CFR-verschil tussen Stratum A, Stratum B en Stratum C
Tijdsspanne: Bezoek 2, ongeveer 4 weken na ingang studie (procedure duurt ongeveer een uur)
We zullen vergelijken of de CFR verschilt tussen 3 vooraf gedefinieerde strata: Stratum A; SCD met diastolische disfunctiepatiënten, Stratum B; SCD zonder disfunctie patiëntcontrole, en Stratum C; normale gezonde controles door eenrichtings-ANOVA of Kruskal-Wallis eenrichtingsvariantieanalyse, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Als het verschil bestaat, wordt de paarsgewijze vergelijking uitgevoerd door twee steekproeven t-toets of Wilcoxon rangsomtoets tussen twee strata.
Bezoek 2, ongeveer 4 weken na ingang studie (procedure duurt ongeveer een uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen verminderde CFR (gekwantificeerd met PET-beeldvorming van myocardperfusie in stress-rust) en aanwezigheid van abnormale diastolische parameters
Tijdsspanne: Bezoek 2, ongeveer 4 weken na ingang studie (procedure duurt ongeveer een uur)
Het volgende is de groepering van diastolische parameters die in dit onderzoek zijn gebruikt: Groep 1: 0 of 1 diastolische variabele abnormaal; Groep 2: Elke 2 variabelen abnormaal; Groep 3: Elke 3 of meer variabelen abnormaal. We zullen eerst de gemiddelde CFR-waarden en de standaarddeviatie voor elke diastolische groep samenvatten. One-way ANOVA of Kruskal-Wallis one-way ANOVA zal worden gebruikt om te onderzoeken of er statistisch significante verschillen zijn tussen de gemiddelden van deze drie groepen. Als er een verschil bestaat, wordt de paarsgewijze vergelijking uitgevoerd door twee steekproeven t-test of Wilcoxon rank sum-test tussen twee groepen.
Bezoek 2, ongeveer 4 weken na ingang studie (procedure duurt ongeveer een uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYPERS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op [13N]NH3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren