Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między nieprawidłową perfuzją mięśnia sercowego a dysfunkcją rozkurczową w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej przy użyciu PET

1 maja 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Ocena związku między nieprawidłową perfuzją mięśnia sercowego a dysfunkcją rozkurczową w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MYPERS) PET (odpoczynek stresowy)

Istnieją ograniczone informacje na temat tego, co powoduje uszkodzenie serca u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą sprawdzić, czy zmniejszony przepływ krwi do serca podczas stresu może powodować uszkodzenie serca obserwowane u pacjentów z SCD. Chcą również przetestować ludzi, którzy nie mają SCD, aby zobaczyć, czy ich serca reagują w ten sam sposób pod wpływem stresu.

Podstawowy cel

  • Aby oszacować rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) (nazywaną również rezerwą perfuzji mięśnia sercowego), mierzoną za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku PET, u pacjentów z SCD z dysfunkcją rozkurczową i bez niej oraz u zdrowych osób kontrolnych.

Cele drugorzędne

  • Zbadanie związku między zmniejszoną CFR (oznaczoną ilościowo za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku PET) a obecnością nieprawidłowych parametrów rozkurczowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wymaga dwóch wizyt. Pierwsza wizyta obejmuje badania krwi, elektrokardiogram (EKG) i echokardiogram. Druga wizyta obejmuje test wysiłkowy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz badanie krwi.

Uczestnicy zostaną uznani za nieobecnych w badaniu tydzień po zakończeniu wszystkich badań obrazowych po PET, następnego dnia i po zakończeniu tygodniowych rozmów telefonicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Parul Rai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – warstwa A: Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z dysfunkcją rozkurczową

  • od 18 do 21 lat
  • Czarny
  • Diagnostyka SCD genotypów HbSS i HbSβ0thalasemia
  • Trzy lub więcej nieprawidłowych parametrów rozkurczowych (na podstawie wytycznych American Society of echocardiography)

Kryteria włączenia — warstwa B: Pacjenci z anemią sierpowatą bez dysfunkcji rozkurczowej

  • od 18 do 21 lat
  • Czarny
  • Diagnostyka SCD genotypów HbSS i HbSβ0thalasemia
  • Dwa lub mniej nieprawidłowych parametrów rozkurczowych

Kryteria włączenia – warstwa C: zdrowe kontrole

  • od 18 do 21 lat
  • Czarny
  • Dwa lub mniej nieprawidłowych parametrów rozkurczowych

Kryteria wykluczenia – warstwa A:

  • Niedawna hospitalizacja z powodu naczyniowo-okluzyjnego przełomu bólowego lub zespołu ostrej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub wynikami EKG ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Osoby z historią VT/VF lub SVT
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Znana wrodzona wada serca (inna niż przetrwały przewód tętniczy lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej)
  • Zwężenie zastawki lub zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa/niekontrolowane nadciśnienie (h/o nadciśnienie nagłe lub pilne)
  • Historia dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku węzła AV wysokiego stopnia
  • Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej lub zatrzymania krążenia
  • Obecne zaburzenie napadowe na AED
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Każdy powód medyczny lub społeczny, który w opinii głównych badaczy sprawia, że ​​udział podmiotu jest nierozsądny.

Kryteria wykluczenia – warstwa B:

  • Zdiagnozowano trzy lub więcej nieprawidłowych parametrów rozkurczowych (na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego)
  • Niedawna hospitalizacja z powodu naczyniowo-okluzyjnego przełomu bólowego lub zespołu ostrej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub wynikami EKG ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Osoby z historią VT/VF lub SVT
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Znana wrodzona wada serca (inna niż przetrwały przewód tętniczy lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej)
  • Zwężenie zastawki lub zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa/niekontrolowane nadciśnienie (h/o nadciśnienie nagłe lub pilne)
  • Historia dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku węzła AV wysokiego stopnia
  • Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej lub zatrzymania krążenia
  • Obecne zaburzenie napadowe na AED
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Każdy powód medyczny lub społeczny, który w opinii głównych badaczy sprawia, że ​​udział podmiotu jest nierozsądny.

Kryteria wykluczenia – warstwa C:

  • Wszystkie genotypy SCD
  • Zdiagnozowano trzy lub więcej nieprawidłowych parametrów rozkurczowych (na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego)
  • Osoba z poziomem hemoglobiny poniżej normy dla tego wieku i płci
  • Osoby z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub wynikami EKG ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Osoby z historią VT/VF lub SVT
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Znana wrodzona wada serca (inna niż przetrwały przewód tętniczy lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej)
  • Zwężenie zastawki lub zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Historia dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku węzła AV wysokiego stopnia
  • Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej lub zatrzymania krążenia
  • Obecne zaburzenie napadowe na AED
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Każdy powód medyczny lub społeczny, który w opinii głównych badaczy sprawia, że ​​udział podmiotu jest nierozsądny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A
Pacjenci z anemią sierpowatą z dysfunkcją rozkurczową
Lek: [13N]NH3
Amoniak N 13 (radioaktywny znacznik) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w celach diagnostycznych w połączeniu z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [N-13] Amoniak
  • azan
  • Nr CAS 34819-78-8
Lek: Leksykański
Podany IV przed testem wysiłkowym PET
Inne nazwy:
  • Regadenozon
Test diagnostyczny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Uczestnicy wykonają jednorazowo badanie perfuzji mięśnia sercowego PET (wysiłkowo spoczynkowe).
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Eksperymentalny: Warstwa B
Pacjenci z anemią sierpowatą bez dysfunkcji rozkurczowej
Lek: [13N]NH3
Amoniak N 13 (radioaktywny znacznik) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w celach diagnostycznych w połączeniu z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [N-13] Amoniak
  • azan
  • Nr CAS 34819-78-8
Lek: Leksykański
Podany IV przed testem wysiłkowym PET
Inne nazwy:
  • Regadenozon
Test diagnostyczny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Uczestnicy wykonają jednorazowo badanie perfuzji mięśnia sercowego PET (wysiłkowo spoczynkowe).
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Eksperymentalny: Warstwa C
Zdrowe kontrole
Lek: [13N]NH3
Amoniak N 13 (radioaktywny znacznik) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w celach diagnostycznych w połączeniu z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [N-13] Amoniak
  • azan
  • Nr CAS 34819-78-8
Lek: Leksykański
Podany IV przed testem wysiłkowym PET
Inne nazwy:
  • Regadenozon
Test diagnostyczny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Uczestnicy wykonają jednorazowo badanie perfuzji mięśnia sercowego PET (wysiłkowo spoczynkowe).
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Wizyta 2, około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (zabieg trwa około godziny)
Oszacujemy średnią i odchylenie standardowe CFR, mierzone za pomocą obrazowania rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym PET, u młodych dorosłych pacjentów z SCD z dysfunkcją rozkurczową i bez niej oraz u zdrowych osób kontrolnych.
Wizyta 2, około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (zabieg trwa około godziny)
Różnica CFR między warstwą A, warstwą B i warstwą C
Ramy czasowe: Wizyta 2, około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (zabieg trwa około godziny)
Porównamy, czy CFR różni się między 3 predefiniowanymi warstwami: warstwa A; SCD z pacjentami z dysfunkcją rozkurczową, warstwa B; kontrola pacjenta z SCD bez dysfunkcji i warstwa C; normalne zdrowe kontrole za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji ANOVA lub jednokierunkowej analizy wariancji Kruskala-Wallisa, w zależności od rozkładu danych. Jeśli różnica istnieje, porównanie parami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona między dwiema warstwami.
Wizyta 2, około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (zabieg trwa około godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmniejszoną CFR (oznaczoną ilościowo za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku PET) a obecnością nieprawidłowych parametrów rozkurczowych
Ramy czasowe: Wizyta 2, około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (zabieg trwa około godziny)
Poniżej przedstawiono grupowanie parametrów rozkurczowych stosowanych w tym badaniu: Grupa 1: 0 lub dowolna 1 nieprawidłowa zmienna rozkurczowa; Grupa 2: Dowolne 2 zmienne nieprawidłowe; Grupa 3: Jakiekolwiek 3 lub więcej zmiennych nieprawidłowe. Najpierw podsumujemy wartości CFR średniej i odchylenia standardowego dla każdej grupy rozkurczowej. Jednokierunkowa ANOVA lub jednokierunkowa ANOVA Kruskala-Wallisa zostanie wykorzystana do zbadania, czy istnieją jakiekolwiek statystycznie istotne różnice między średnimi tych trzech grup. Jeśli istnieje różnica, porównanie parami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona między dwiema grupami.
Wizyta 2, około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (zabieg trwa około godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYPERS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj