Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi abnormální perfuzí myokardu a diastolickou dysfunkcí u srpkovité anémie pomocí PET

29. února 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Hodnocení vztahu mezi abnormální perfuzí myokardu a diastolickou dysfunkcí u srpkovité anémie pomocí PET (stres-klid) zobrazování myokardiální perfuze (MYPERS)

Existují omezené informace o tom, co způsobuje poškození srdce u jedinců se srpkovitou anémií (SCD). Výzkumníci v této studii chtějí zjistit, zda snížený průtok krve do srdce během stresu může způsobit poškození srdce pozorované u pacientů s SCD. Chtějí také otestovat lidi, kteří nemají SCD, aby zjistili, zda jejich srdce ve stresu reaguje stejným způsobem.

Primární cíl

  • Odhadnout rezervu koronárního průtoku (CFR) (také označovanou jako rezerva perfuze myokardu), měřenou zobrazením perfuze myokardu v zátěžovém a klidovém režimu PET, u pacientů s SCD s diastolickou dysfunkcí a bez ní a zdravých kontrol.

Sekundární cíle

  • Prozkoumat vztah mezi sníženou CFR (kvantifikovanou pomocí PET zátěžového zobrazení perfuze myokardu) a přítomností abnormálních diastolických parametrů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyžaduje dvě návštěvy. První návštěva zahrnuje krevní testy, elektrokardiogram (EKG) a echokardiogram. Druhá návštěva zahrnuje zátěžový test pozitronové emisní tomografie (PET) a krevní test.

Subjekty budou považovány za mimo studii jeden týden poté, co byly dokončeny všechny testy po PET zobrazovací studii, spolu s dalším dnem a po ukončení týdenních následných telefonních hovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parul Rai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – vrstva A: Pacienti se srpkovitou anémií s diastolickou dysfunkcí

  • 18 až 21 let
  • Černá
  • Diagnostika SCD genotypů HbSS a HbSβ0talasémie
  • Tři nebo více abnormálních diastolických parametrů (na základě pokynů Americké společnosti pro echokardiografii)

Kritéria pro zařazení – vrstva B: Pacienti se srpkovitou anémií bez diastolické dysfunkce

  • 18 až 21 let
  • Černá
  • Diagnostika SCD genotypů HbSS a HbSβ0talasémie
  • Dva nebo méně abnormální diastolické parametry

Kritéria zahrnutí - vrstva C: zdravé kontroly

  • 18 až 21 let
  • Černá
  • Dva nebo méně abnormální diastolické parametry

Kritéria vyloučení – vrstva A:

  • Nedávná hospitalizace pro vazookluzivní bolestivou krizi nebo akutní hrudní syndrom v posledních 4 týdnech
  • Krevní transfuze v posledních 3 měsících
  • Jedinci se známkami, příznaky nebo nálezy na EKG akutní ischemie myokardu, infarktu nebo nestabilní anginy pectoris
  • Jedinci s historií VT/VF nebo SVT
  • Předchozí operace srdce
  • Známé vrozené srdeční onemocnění (jiné než otevřený ductus arteriosus nebo defekt síňového septa)
  • Stenotické chlopenní onemocnění nebo stenóza levé hlavní koronární tepny
  • Myo/perikarditida v anamnéze
  • Systolická dysfunkce levé komory
  • Kardiovaskulární nestabilita/nekontrolovaná hypertenze (h/o hypertenzní urgence nebo pohotovost)
  • Anamnéza dysfunkce sinusového uzlu nebo blokáda AV uzlu vysokého stupně
  • Anamnéza potracené náhlé srdeční smrti nebo srdeční zástavy
  • Současná záchvatová porucha na AED
  • Těhotná/kojící
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavních řešitelů činil účast subjektu nerozumnou.

Kritéria vyloučení – vrstva B:

  • Diagnostikováno se třemi nebo více abnormálními diastolickými parametry (na základě pokynů Americké společnosti pro echokardiografii)
  • Nedávná hospitalizace pro vazookluzivní bolestivou krizi nebo akutní hrudní syndrom v posledních 4 týdnech
  • Krevní transfuze v posledních 3 měsících
  • Jedinci se známkami, příznaky nebo nálezy na EKG akutní ischemie myokardu, infarktu nebo nestabilní anginy pectoris
  • Jedinci s historií VT/VF nebo SVT
  • Předchozí operace srdce
  • Známé vrozené srdeční onemocnění (jiné než otevřený ductus arteriosus nebo defekt síňového septa)
  • Stenotické chlopenní onemocnění nebo stenóza levé hlavní koronární tepny
  • Myo/perikarditida v anamnéze
  • Systolická dysfunkce levé komory
  • Kardiovaskulární nestabilita/nekontrolovaná hypertenze (h/o hypertenzní urgence nebo pohotovost)
  • Anamnéza dysfunkce sinusového uzlu nebo blokáda AV uzlu vysokého stupně
  • Anamnéza potracené náhlé srdeční smrti nebo srdeční zástavy
  • Současná záchvatová porucha na AED
  • Těhotná/kojící
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavních řešitelů činil účast subjektu nerozumnou.

Kritéria vyloučení – vrstva C:

  • Všechny genotypy SCD
  • Diagnostikováno se třemi nebo více abnormálními diastolickými parametry (na základě pokynů Americké společnosti pro echokardiografii)
  • Jedinec s hladinou hemoglobinu pod normálním rozmezím pro daný věk a pohlaví
  • Jedinci se známkami, příznaky nebo nálezy na EKG akutní ischemie myokardu, infarktu nebo nestabilní anginy pectoris
  • Jedinci s historií VT/VF nebo SVT
  • Předchozí operace srdce
  • Známé vrozené srdeční onemocnění (jiné než otevřený ductus arteriosus nebo defekt síňového septa)
  • Stenotické chlopenní onemocnění nebo stenóza levé hlavní koronární tepny
  • Myo/perikarditida v anamnéze
  • Systolická dysfunkce levé komory
  • Kardiovaskulární nestabilita/nekontrolovaná hypertenze (urgentní hypertenzní nebo urgentní stav)
  • Anamnéza dysfunkce sinusového uzlu nebo blokáda AV uzlu vysokého stupně
  • Anamnéza potracené náhlé srdeční smrti nebo srdeční zástavy
  • Současná záchvatová porucha na AED
  • Těhotná/kojící
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavních řešitelů činil účast subjektu nerozumnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum A
Pacienti se srpkovitou anémií s diastolickou dysfunkcí
Lék: [13N]NH3
Amoniak N 13 (radioaktivní indikátor) bude podáván intravenózní (IV) injekcí pro diagnostické účely ve spojení se zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [N-13] Amoniak
  • azan
  • CAS# 34819-78-8
Lék: Lexiscan
Podáno IV před zátěžovým testem PET
Ostatní jména:
  • Regadenoson
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie
Účastníci dokončí jednorázový PET (stres-rest) perfuzní sken myokardu.
Ostatní jména:
  • PET
Experimentální: Vrstva B
Pacienti se srpkovitou anémií bez diastolické dysfunkce
Lék: [13N]NH3
Amoniak N 13 (radioaktivní indikátor) bude podáván intravenózní (IV) injekcí pro diagnostické účely ve spojení se zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [N-13] Amoniak
  • azan
  • CAS# 34819-78-8
Lék: Lexiscan
Podáno IV před zátěžovým testem PET
Ostatní jména:
  • Regadenoson
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie
Účastníci dokončí jednorázový PET (stres-rest) perfuzní sken myokardu.
Ostatní jména:
  • PET
Experimentální: Stratum C
Zdravé kontroly
Lék: [13N]NH3
Amoniak N 13 (radioaktivní indikátor) bude podáván intravenózní (IV) injekcí pro diagnostické účely ve spojení se zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [N-13] Amoniak
  • azan
  • CAS# 34819-78-8
Lék: Lexiscan
Podáno IV před zátěžovým testem PET
Ostatní jména:
  • Regadenoson
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie
Účastníci dokončí jednorázový PET (stres-rest) perfuzní sken myokardu.
Ostatní jména:
  • PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka rezervy koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 4 týdny po vstupu do studie (procedura trvá přibližně jednu hodinu)
Odhadneme průměr a směrodatnou odchylku CFR, měřenou zobrazením rezervy krevního průtoku myokardu PET, u mladých dospělých pacientů s SCD s diastolickou dysfunkcí a bez ní a zdravých kontrol.
Návštěva 2, přibližně 4 týdny po vstupu do studie (procedura trvá přibližně jednu hodinu)
Rozdíl CFR mezi vrstvou A, vrstvou B a vrstvou C
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 4 týdny po vstupu do studie (procedura trvá přibližně jednu hodinu)
Porovnáme, zda se CFR liší mezi 3 předem definovanými vrstvami: Stratum A; SCD s diastolickou dysfunkcí pacientů, vrstva B; SCD bez dysfunkce kontroly pacienta a Stratum C; normální zdravé kontroly jednocestnou analýzou rozptylu ANOVA nebo Kruskal-Wallisovou jednosměrnou analýzou rozptylu, v závislosti na distribuci dat. Pokud rozdíl existuje, bude párové srovnání provedeno dvouvzorkovým t testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem mezi dvěma vrstvami.
Návštěva 2, přibližně 4 týdny po vstupu do studie (procedura trvá přibližně jednu hodinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi sníženou CFR (kvantifikovanou pomocí PET zátěžového zobrazení myokardiální perfuze) a přítomností abnormálních diastolických parametrů
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 4 týdny po vstupu do studie (procedura trvá přibližně jednu hodinu)
Následuje seskupení diastolických parametrů použitých v této studii: Skupina 1: 0 nebo jakákoli 1 diastolická proměnná abnormální; Skupina 2: Jakékoli 2 proměnné abnormální; Skupina 3: Jakékoli 3 nebo více proměnných abnormální . Nejprve shrneme střední hodnoty a standardní odchylky CFR hodnot pro každou diastolickou skupinu. Jednocestná ANOVA nebo Kruskal-Wallisova jednocestná ANOVA budou použity ke zkoumání, zda existují nějaké statisticky významné rozdíly mezi průměry těchto tří skupin. Pokud existuje rozdíl, bude párové srovnání provedeno dvouvzorkovým t testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem mezi dvěma skupinami.
Návštěva 2, přibližně 4 týdny po vstupu do studie (procedura trvá přibližně jednu hodinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYPERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na [13N]NH3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit