Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem unormal myokardieperfusion og diastolisk dysfunktion ved seglcellesygdom ved brug af PET

1. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

En evaluering af forholdet mellem unormal myokardieperfusion og diastolisk dysfunktion ved seglcellesygdom ved brug af PET (stress-hvile) myokardieperfusionsbilleddannelse (MYPERS)

Der er begrænset information om, hvad der forårsager skade på hjertet hos personer med seglcellesygdom (SCD). Forskere i denne undersøgelse ønsker at se, om nedsat blodgennemstrømning til hjertet under stress kan være årsag til hjerteskader, der ses hos SCD-patienter. De ønsker også at teste folk, der ikke har SCD, for at se, om deres hjerter reagerer på samme måde under stress.

Primært mål

  • At estimere coronary flow reserve (CFR) (også omtalt som myokardieperfusionsreserve), målt ved PET stress-rest myokardieperfusionsbilleddannelse, hos SCD-patienter med og uden diastolisk dysfunktion og raske kontroller.

Sekundære mål

  • At undersøge sammenhængen mellem nedsat CFR (kvantificeret med PET stress-rest myokardieperfusionsbilleddannelse) og tilstedeværelsen af ​​unormale diastoliske parametre

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kræver to besøg. Det første besøg omfatter blodprøver, et elektrokardiogram (EKG) og et ekkokardiogram. Det andet besøg inkluderer en positron emission tomografi (PET) stresstest og en blodprøve.

Forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke-studiet en uge efter at alle post-PET-billeddannelsesundersøgelsestests er blevet gennemført sammen med den næste dag og en uges opfølgningstelefonopkald er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Parul Rai, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Stratum A: Seglcellepatienter med diastolisk dysfunktion

  • 18 til 21 år
  • Sort
  • Diagnose af SCD af HbSS og HbSβ0-thalassæmi genotyper
  • Tre eller flere unormale diastoliske parametre (baseret på retningslinjer fra American Society of echocardiography)

Inklusionskriterier - Stratum B: Seglcellepatienter uden diastolisk dysfunktion

  • 18 til 21 år
  • Sort
  • Diagnose af SCD af HbSS og HbSβ0-thalassæmi genotyper
  • To eller mindre unormale diastoliske parametre

Inklusionskriterier - Stratum C: Sunde kontroller

  • 18 til 21 år
  • Sort
  • To eller mindre unormale diastoliske parametre

Eksklusionskriterier - Stratum A:

  • Nylig indlæggelse på grund af vaso-okklusiv smertekrise eller akut brystsyndrom inden for de sidste 4 uger
  • Blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med tegn, symptomer eller EKG-fund på akut myokardieiskæmi, infarkt eller ustabil angina
  • Personer med historie med VT/VF eller SVT
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kendt medfødt hjertesygdom (bortset fra patent ductus arteriosus eller atrial septal defekt)
  • Stenotisk klapsygdom eller stenose i venstre hovedkransarterie
  • Anamnese med myo/pericarditis
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
  • Kardiovaskulær ustabilitet/ukontrolleret hypertension (h/o hypertensive haster eller nødsituationer)
  • Anamnese med sinusknudedysfunktion eller højgradig AV-knudeblok
  • Anamnese med aborteret pludselig hjertedød eller hjertestop
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse på AED
  • Gravid/ammende
  • Enhver medicinsk eller social årsag, som efter hovedefterforskernes opfattelse ville gøre forsøgspersonens deltagelse upassende.

Eksklusionskriterier - Stratum B:

  • Diagnosticeret med tre eller flere unormale diastoliske parametre (baseret på retningslinjer fra American Society of echocardiography)
  • Nylig indlæggelse på grund af vaso-okklusiv smertekrise eller akut brystsyndrom inden for de sidste 4 uger
  • Blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med tegn, symptomer eller EKG-fund på akut myokardieiskæmi, infarkt eller ustabil angina
  • Personer med historie med VT/VF eller SVT
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kendt medfødt hjertesygdom (bortset fra patent ductus arteriosus eller atrial septal defekt)
  • Stenotisk klapsygdom eller stenose i venstre hovedkransarterie
  • Anamnese med myo/pericarditis
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
  • Kardiovaskulær ustabilitet/ukontrolleret hypertension (h/o hypertensive haster eller nødsituationer)
  • Anamnese med sinusknudedysfunktion eller højgradig AV-knudeblok
  • Anamnese med aborteret pludselig hjertedød eller hjertestop
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse på AED
  • Gravid/ammende
  • Enhver medicinsk eller social årsag, som efter hovedefterforskernes opfattelse ville gøre forsøgspersonens deltagelse upassende.

Eksklusionskriterier - Stratum C:

  • Alle genotyper af SCD
  • Diagnosticeret med tre eller flere unormale diastoliske parametre (baseret på retningslinjer fra American Society of echocardiography)
  • Person med hæmoglobinniveau under normalområdet for den pågældende alder og køn
  • Personer med tegn, symptomer eller EKG-fund på akut myokardieiskæmi, infarkt eller ustabil angina
  • Personer med historie med VT/VF eller SVT
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kendt medfødt hjertesygdom (bortset fra patent ductus arteriosus eller atrial septal defekt)
  • Stenotisk klapsygdom eller stenose i venstre hovedkransarterie
  • Anamnese med myo/pericarditis
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
  • Kardiovaskulær ustabilitet/ukontrolleret hypertension (h/o hypertensiv påtrængning eller nødsituation)
  • Anamnese med sinusknudedysfunktion eller højgradig AV-knudeblok
  • Anamnese med aborteret pludselig hjertedød eller hjertestop
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse på AED
  • Gravid/ammende
  • Enhver medicinsk eller social årsag, som efter hovedefterforskernes opfattelse ville gøre forsøgspersonens deltagelse upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A
Seglcellepatienter med diastolisk dysfunktion
Medicin: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (et radioaktivt sporstof) vil blive givet pr. intravenøs (IV) injektion til diagnostiske formål i forbindelse med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
  • [N-13] Ammoniak
  • azane
  • CAS# 34819-78-8
Medicin: Leksiskansk
Givet IV før PET-stresstest
Andre navne:
  • Regadenoson
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi
Deltagerne vil gennemføre en engangs PET (stress-rest) myokardieperfusionsscanning.
Andre navne:
  • KÆLEDYR
Eksperimentel: Stratum B
Seglcellepatienter uden diastolisk dysfunktion
Medicin: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (et radioaktivt sporstof) vil blive givet pr. intravenøs (IV) injektion til diagnostiske formål i forbindelse med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
  • [N-13] Ammoniak
  • azane
  • CAS# 34819-78-8
Medicin: Leksiskansk
Givet IV før PET-stresstest
Andre navne:
  • Regadenoson
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi
Deltagerne vil gennemføre en engangs PET (stress-rest) myokardieperfusionsscanning.
Andre navne:
  • KÆLEDYR
Eksperimentel: Stratum C
Sund kontrol
Medicin: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (et radioaktivt sporstof) vil blive givet pr. intravenøs (IV) injektion til diagnostiske formål i forbindelse med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
  • [N-13] Ammoniak
  • azane
  • CAS# 34819-78-8
Medicin: Leksiskansk
Givet IV før PET-stresstest
Andre navne:
  • Regadenoson
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi
Deltagerne vil gennemføre en engangs PET (stress-rest) myokardieperfusionsscanning.
Andre navne:
  • KÆLEDYR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af koronar flowreserve (CFR)
Tidsramme: Besøg 2, cirka 4 uger efter studiestart (proceduren tager cirka en time)
Vi vil estimere middelværdien og standardafvigelsen af ​​CFR, som målt ved PET-myokardieblodstrømsreservebilleddannelse, hos unge voksne SCD-patienter med og uden diastolisk dysfunktion og sunde kontroller.
Besøg 2, cirka 4 uger efter studiestart (proceduren tager cirka en time)
CFR-forskel mellem Stratum A, Stratum B og Stratum C
Tidsramme: Besøg 2, cirka 4 uger efter studiestart (proceduren tager cirka en time)
Vi vil sammenligne, om CFR er forskellig blandt 3 foruddefinerede strata: Stratum A; SCD med diastoliske dysfunktionspatienter, Stratum B; SCD uden dysfunktion patientkontrol og Stratum C; normale sunde kontroller ved envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis envejs variansanalyse, afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Hvis forskellen eksisterer, vil den parvise sammenligning blive udført ved to sample t test eller Wilcoxon rangsum test mellem to strata.
Besøg 2, cirka 4 uger efter studiestart (proceduren tager cirka en time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem nedsat CFR (kvantificeret med PET stress-rest myokardieperfusionsbilleddannelse) og tilstedeværelsen af ​​unormale diastoliske parametre
Tidsramme: Besøg 2, cirka 4 uger efter studiestart (proceduren tager cirka en time)
Følgende er grupperingen af ​​diastoliske parametre anvendt i denne undersøgelse: Gruppe 1: 0 eller en hvilken som helst 1 diastolisk variabel unormal; Gruppe 2: Enhver 2 variable unormale; Gruppe 3: Enhver 3 eller flere variable unormale. Vi vil først opsummere CFR-værdierne for middelværdi og standardafvigelse for hver diastolisk gruppe. Envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis envejs ANOVA vil blive brugt til at undersøge, om der er nogen statistisk signifikante forskelle mellem middelværdierne for disse tre grupper. Hvis der eksisterer en forskel, vil den parvise sammenligning blive udført ved to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test mellem to grupper.
Besøg 2, cirka 4 uger efter studiestart (proceduren tager cirka en time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYPERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner