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Relazione tra perfusione miocardica anormale e disfunzione diastolica nell'anemia falciforme mediante PET

1 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Una valutazione della relazione tra perfusione miocardica anomala e disfunzione diastolica nell'anemia falciforme mediante PET (Stress-Rest) Myocardial Perfusion Imaging (MYPERS)

Ci sono informazioni limitate su ciò che causa lesioni al cuore negli individui con anemia falciforme (SCD). I ricercatori in questo studio vogliono vedere se la diminuzione del flusso sanguigno al cuore durante lo stress potrebbe causare il danno cardiaco osservato nei pazienti con SCD. Vogliono anche testare le persone che non hanno SCD per vedere se i loro cuori reagiscono allo stesso modo sotto stress.

Obiettivo primario

  • Stimare la riserva di flusso coronarico (CFR) (nota anche come riserva di perfusione miocardica), misurata mediante imaging di perfusione miocardica a riposo da sforzo PET, in pazienti SCD con e senza disfunzione diastolica e controlli sani.

Obiettivi secondari

  • Indagare la relazione tra la riduzione del CFR (quantificata con l'imaging della perfusione miocardica a riposo da sforzo PET) e la presenza di parametri diastolici anomali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiede due visite. La prima visita comprende esami del sangue, un elettrocardiogramma (ECG) e un ecocardiogramma. La seconda visita include uno stress test con tomografia a emissione di positroni (PET) e un esame del sangue.

I soggetti saranno considerati fuori dallo studio una settimana dopo che tutti i test di studio di imaging post PET sono stati completati insieme al giorno successivo e le telefonate di follow-up di una settimana sono state completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Parul Rai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Strato A: pazienti con anemia falciforme con disfunzione diastolica

  • dai 18 ai 21 anni
  • Nero
  • Diagnosi di SCD dei genotipi HbSS e HbSβ0 talassemia
  • Tre o più parametri diastolici anomali (basati sulle linee guida dell'American Society of echocardiography)

Criteri di inclusione - Strato B: pazienti con anemia falciforme senza disfunzione diastolica

  • dai 18 ai 21 anni
  • Nero
  • Diagnosi di SCD dei genotipi HbSS e HbSβ0 talassemia
  • Due o meno parametri diastolici anomali

Criteri di inclusione - Strato C: Controlli sani

  • dai 18 ai 21 anni
  • Nero
  • Due o meno parametri diastolici anomali

Criteri di esclusione - Strato A:

  • Recente ricovero per crisi dolorose vaso-occlusive o sindrome toracica acuta nelle ultime 4 settimane
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Individui con segni, sintomi o reperti elettrocardiografici di ischemia miocardica acuta, infarto o angina instabile
  • Individui con storia di VT/VF o SVT
  • Precedente cardiochirurgia
  • Cardiopatia congenita nota (diversa dal dotto arterioso pervio o difetto del setto interatriale)
  • Malattia valvolare stenotica o stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Storia di mio/pericardite
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
  • Instabilità cardiovascolare/ipertensione incontrollata (h/o urgenza ipertensiva o emergenza)
  • Storia di disfunzione del nodo del seno o blocco del nodo AV di alto grado
  • Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta o arresto cardiaco
  • Disturbo convulsivo in corso su AED
  • Incinta/allattamento
  • Qualsiasi motivo medico o sociale, che, a parere dei principali investigatori, renderebbe sconsigliata la partecipazione del soggetto.

Criteri di esclusione - Strato B:

  • Diagnosi con tre o più parametri diastolici anormali (sulla base delle linee guida dell'American Society of echocardiography)
  • Recente ricovero per crisi dolorose vaso-occlusive o sindrome toracica acuta nelle ultime 4 settimane
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Individui con segni, sintomi o reperti elettrocardiografici di ischemia miocardica acuta, infarto o angina instabile
  • Individui con storia di VT/VF o SVT
  • Precedente cardiochirurgia
  • Cardiopatia congenita nota (diversa dal dotto arterioso pervio o difetto del setto interatriale)
  • Malattia valvolare stenotica o stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Storia di mio/pericardite
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
  • Instabilità cardiovascolare/ipertensione incontrollata (h/o urgenza ipertensiva o emergenza)
  • Storia di disfunzione del nodo del seno o blocco del nodo AV di alto grado
  • Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta o arresto cardiaco
  • Disturbo convulsivo in corso su AED
  • Incinta/allattamento
  • Qualsiasi motivo medico o sociale, che, a parere dei principali investigatori, renderebbe sconsigliata la partecipazione del soggetto.

Criteri di esclusione - Strato C:

  • Tutti i genotipi di SCD
  • Diagnosi con tre o più parametri diastolici anormali (sulla base delle linee guida dell'American Society of echocardiography)
  • Individuo con livello di emoglobina al di sotto del range normale per quell'età e sesso
  • Individui con segni, sintomi o reperti elettrocardiografici di ischemia miocardica acuta, infarto o angina instabile
  • Individui con storia di VT/VF o SVT
  • Precedente cardiochirurgia
  • Cardiopatia congenita nota (diversa dal dotto arterioso pervio o difetto del setto interatriale)
  • Malattia valvolare stenotica o stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Storia di mio/pericardite
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
  • Instabilità cardiovascolare/ipertensione incontrollata (senza urgenza ipertensiva o emergenza)
  • Storia di disfunzione del nodo del seno o blocco del nodo AV di alto grado
  • Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta o arresto cardiaco
  • Disturbo convulsivo in corso su AED
  • Incinta/allattamento
  • Qualsiasi motivo medico o sociale, che, a parere dei principali investigatori, renderebbe sconsigliata la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A
Pazienti falciformi con disfunzione diastolica
Droga: [13N]NH3
L'ammoniaca N 13 (un tracciante radioattivo) verrà somministrata per iniezione endovenosa (IV) per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [N-13] Ammoniaca
  • azano
  • N. CAS 34819-78-8
Droga: Lessico
Somministrato IV prima dello stress test PET
Altri nomi:
  • Regadenoson
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni
I partecipanti completeranno una scansione di perfusione miocardica PET (stress-rest) una tantum.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
Sperimentale: Strato B
Pazienti falciformi senza disfunzione diastolica
Droga: [13N]NH3
L'ammoniaca N 13 (un tracciante radioattivo) verrà somministrata per iniezione endovenosa (IV) per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [N-13] Ammoniaca
  • azano
  • N. CAS 34819-78-8
Droga: Lessico
Somministrato IV prima dello stress test PET
Altri nomi:
  • Regadenoson
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni
I partecipanti completeranno una scansione di perfusione miocardica PET (stress-rest) una tantum.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
Sperimentale: Strato C
Controlli sani
Droga: [13N]NH3
L'ammoniaca N 13 (un tracciante radioattivo) verrà somministrata per iniezione endovenosa (IV) per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [N-13] Ammoniaca
  • azano
  • N. CAS 34819-78-8
Droga: Lessico
Somministrato IV prima dello stress test PET
Altri nomi:
  • Regadenoson
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni
I partecipanti completeranno una scansione di perfusione miocardica PET (stress-rest) una tantum.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard della riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Visita 2, circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio (la procedura richiede circa un'ora)
Stimeremo la media e la deviazione standard del CFR, come misurato mediante imaging della riserva di flusso sanguigno miocardico PET, in pazienti giovani adulti con SCD con e senza disfunzione diastolica e controlli sani.
Visita 2, circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio (la procedura richiede circa un'ora)
Differenza CFR tra Stratum A, Stratum B e Stratum C
Lasso di tempo: Visita 2, circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio (la procedura richiede circa un'ora)
Confronteremo se il CFR è diverso tra 3 strati predefiniti: Strato A; SCD con pazienti con disfunzione diastolica, Stratum B; SCD senza disfunzione del controllo del paziente e Stratum C; controlli sani normali mediante ANOVA unidirezionale o analisi della varianza unidirezionale di Kruskal-Wallis, a seconda della distribuzione dei dati. Se la differenza esiste, il confronto a coppie sarà effettuato con il t test di due campioni o con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon tra due strati.
Visita 2, circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio (la procedura richiede circa un'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra diminuzione della CFR (quantificata con l'imaging della perfusione miocardica a riposo da sforzo PET) e presenza di parametri diastolici anormali
Lasso di tempo: Visita 2, circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio (la procedura richiede circa un'ora)
Di seguito è riportato il raggruppamento dei parametri diastolici utilizzati in questo studio: Gruppo 1: 0 o qualsiasi 1 variabile diastolica anormale; Gruppo 2: 2 variabili qualsiasi anomale; Gruppo 3: Qualsiasi 3 o più variabili anormali. Per prima cosa riassumeremo i valori CFR media e deviazione standard per ciascun gruppo diastolico. L'ANOVA unidirezionale o l'ANOVA unidirezionale di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per esplorare se ci sono differenze statisticamente significative tra le medie di questi tre gruppi. Se esiste una differenza, il confronto a coppie sarà effettuato mediante il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon tra due gruppi.
Visita 2, circa 4 settimane dopo l'ingresso nello studio (la procedura richiede circa un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYPERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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