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Beziehung zwischen anormaler myokardialer Perfusion und diastolischer Dysfunktion bei Sichelzellenanämie unter Verwendung von PET

1. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Bewertung der Beziehung zwischen anormaler myokardialer Perfusion und diastolischer Dysfunktion bei Sichelzellenanämie unter Verwendung von PET (Stress-Rest) Myocardial Perfusion Imaging (MYPERS)

Es gibt nur begrenzte Informationen darüber, was bei Personen mit Sichelzellanämie (SCD) zu Herzschäden führt. Die Forscher in dieser Studie wollen sehen, ob eine verminderte Durchblutung des Herzens während Stress die bei SCD-Patienten beobachteten Herzschäden verursachen könnte. Sie wollen auch Menschen testen, die keinen SCD haben, um zu sehen, ob ihr Herz unter Stress auf die gleiche Weise reagiert.

Hauptziel

  • Schätzung der koronaren Flussreserve (CFR) (auch als myokardiale Perfusionsreserve bezeichnet), gemessen durch PET-Stress-Rest-Myokardperfusionsbildgebung, bei SCD-Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion und gesunden Kontrollen.

Sekundäre Ziele

  • Es sollte die Beziehung zwischen verringerter CFR (quantifiziert mit PET-Stress-Rest-Myokardperfusionsbildgebung) und dem Vorhandensein abnormaler diastolischer Parameter untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert zwei Besuche. Der erste Besuch umfasst Blutuntersuchungen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein Echokardiogramm. Der zweite Besuch beinhaltet einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Belastungstest und einen Bluttest.

Die Probanden gelten eine Woche nach Abschluss aller Post-PET-Bildgebungsuntersuchungen als studienfrei, am nächsten Tag und nach Abschluss der einwöchigen Nachsorgetelefonate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Parul Rai, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Stratum A: Sichelzellpatienten mit diastolischer Dysfunktion

  • 18 bis 21 Jahre
  • Schwarz
  • Diagnose von SCD von HbSS- und HbSβ0-Thalassämie-Genotypen
  • Drei oder mehr abnormale diastolische Parameter (basierend auf den Richtlinien der American Society of Echocardiography)

Einschlusskriterien – Stratum B: Sichelzellpatienten ohne diastolische Dysfunktion

  • 18 bis 21 Jahre
  • Schwarz
  • Diagnose von SCD von HbSS- und HbSβ0-Thalassämie-Genotypen
  • Zwei oder weniger anormale diastolische Parameter

Einschlusskriterien – Schicht C: Gesunde Kontrollen

  • 18 bis 21 Jahre
  • Schwarz
  • Zwei oder weniger anormale diastolische Parameter

Ausschlusskriterien - Schicht A:

  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen vaso-okklusiver Schmerzkrise oder akutem Brustsyndrom in den letzten 4 Wochen
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • Personen mit Anzeichen, Symptomen oder EKG-Befunden einer akuten Myokardischämie, eines Infarkts oder einer instabilen Angina pectoris
  • Personen mit Vorgeschichte von VT/VF oder SVT
  • Vorherige Herzoperation
  • Bekannte angeborene Herzfehler (anders als offener Ductus arteriosus oder Vorhofseptumdefekt)
  • Stenotische Herzklappenerkrankung oder Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • Anamnese einer Myo-/Perikarditis
  • Systolische Dysfunktion des linken Ventrikels
  • Herz-Kreislauf-Instabilität/unkontrollierter Bluthochdruck (h/o hypertensive Dringlichkeit oder Notfall)
  • Geschichte der Sinusknotendysfunktion oder hochgradiger AV-Knotenblock
  • Vorgeschichte von abgebrochenem plötzlichem Herztod oder Herzstillstand
  • Aktuelles Anfallsleiden bei AED
  • Schwanger/Stillend
  • Jeglicher medizinischer oder sozialer Grund, der nach Ansicht der leitenden Prüfärzte die Teilnahme des Probanden nicht ratsam erscheinen lassen würde.

Ausschlusskriterien – Schicht B:

  • Diagnostiziert mit drei oder mehr anormalen diastolischen Parametern (basierend auf den Richtlinien der American Society of Echocardiography)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen vaso-okklusiver Schmerzkrise oder akutem Brustsyndrom in den letzten 4 Wochen
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • Personen mit Anzeichen, Symptomen oder EKG-Befunden einer akuten Myokardischämie, eines Infarkts oder einer instabilen Angina pectoris
  • Personen mit Vorgeschichte von VT/VF oder SVT
  • Vorherige Herzoperation
  • Bekannte angeborene Herzfehler (anders als offener Ductus arteriosus oder Vorhofseptumdefekt)
  • Stenotische Herzklappenerkrankung oder Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • Anamnese einer Myo-/Perikarditis
  • Systolische Dysfunktion des linken Ventrikels
  • Herz-Kreislauf-Instabilität/unkontrollierter Bluthochdruck (h/o hypertensive Dringlichkeit oder Notfall)
  • Geschichte der Sinusknotendysfunktion oder hochgradiger AV-Knotenblock
  • Vorgeschichte von abgebrochenem plötzlichem Herztod oder Herzstillstand
  • Aktuelles Anfallsleiden bei AED
  • Schwanger/Stillend
  • Jeglicher medizinischer oder sozialer Grund, der nach Ansicht der leitenden Prüfärzte die Teilnahme des Probanden nicht ratsam erscheinen lassen würde.

Ausschlusskriterien - Schicht C:

  • Alle Genotypen von SCD
  • Diagnostiziert mit drei oder mehr anormalen diastolischen Parametern (basierend auf den Richtlinien der American Society of Echocardiography)
  • Person mit einem Hämoglobinwert unterhalb des normalen Bereichs für dieses Alter und Geschlecht
  • Personen mit Anzeichen, Symptomen oder EKG-Befunden einer akuten Myokardischämie, eines Infarkts oder einer instabilen Angina pectoris
  • Personen mit Vorgeschichte von VT/VF oder SVT
  • Vorherige Herzoperation
  • Bekannte angeborene Herzfehler (anders als offener Ductus arteriosus oder Vorhofseptumdefekt)
  • Stenotische Herzklappenerkrankung oder Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • Anamnese einer Myo-/Perikarditis
  • Systolische Dysfunktion des linken Ventrikels
  • Herz-Kreislauf-Instabilität/unkontrollierter Bluthochdruck (h/o hypertensive Dringlichkeit oder Notfall)
  • Geschichte der Sinusknotendysfunktion oder hochgradiger AV-Knotenblock
  • Vorgeschichte von abgebrochenem plötzlichem Herztod oder Herzstillstand
  • Aktuelles Anfallsleiden bei AED
  • Schwanger/Stillend
  • Jeglicher medizinischer oder sozialer Grund, der nach Ansicht der leitenden Prüfärzte die Teilnahme des Probanden nicht ratsam erscheinen lassen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht A
Sichelzellpatienten mit diastolischer Dysfunktion
Arzneimittel: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (ein radioaktiver Tracer) wird per intravenöser (IV) Injektion zu diagnostischen Zwecken in Verbindung mit einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • [N-13] Ammoniak
  • Azan
  • CAS-Nr. 34819-78-8
Arzneimittel: Lexikon
IV vor dem PET-Belastungstest gegeben
Andere Namen:
  • Regadenoson
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie
Die Teilnehmer führen einen einmaligen PET (Belastungs-Ruhe)-Myokardperfusionsscan durch.
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Experimental: Schicht B
Sichelzellpatienten ohne diastolische Dysfunktion
Arzneimittel: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (ein radioaktiver Tracer) wird per intravenöser (IV) Injektion zu diagnostischen Zwecken in Verbindung mit einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • [N-13] Ammoniak
  • Azan
  • CAS-Nr. 34819-78-8
Arzneimittel: Lexikon
IV vor dem PET-Belastungstest gegeben
Andere Namen:
  • Regadenoson
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie
Die Teilnehmer führen einen einmaligen PET (Belastungs-Ruhe)-Myokardperfusionsscan durch.
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Experimental: Schicht C
Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: [13N]NH3
Ammoniak N 13 (ein radioaktiver Tracer) wird per intravenöser (IV) Injektion zu diagnostischen Zwecken in Verbindung mit einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • [N-13] Ammoniak
  • Azan
  • CAS-Nr. 34819-78-8
Arzneimittel: Lexikon
IV vor dem PET-Belastungstest gegeben
Andere Namen:
  • Regadenoson
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie
Die Teilnehmer führen einen einmaligen PET (Belastungs-Ruhe)-Myokardperfusionsscan durch.
Andere Namen:
  • HAUSTIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der koronaren Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: Visite 2, ca. 4 Wochen nach Studieneintritt (Eingriff dauert ca. eine Stunde)
Wir werden den Mittelwert und die Standardabweichung der CFR, gemessen durch PET-Bildgebung der myokardialen Blutflussreserve, bei jungen erwachsenen SCD-Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion und gesunden Kontrollen schätzen.
Visite 2, ca. 4 Wochen nach Studieneintritt (Eingriff dauert ca. eine Stunde)
CFR-Unterschied zwischen Stratum A, Stratum B und Stratum C
Zeitfenster: Visite 2, ca. 4 Wochen nach Studieneintritt (Eingriff dauert ca. eine Stunde)
Wir werden vergleichen, ob sich der CFR zwischen 3 vordefinierten Schichten unterscheidet: Schicht A; SCD bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion, Stratum B; SCD ohne Dysfunktion der Patientenkontrolle und Stratum C; normale gesunde Kontrollen durch einfache ANOVA oder einfache Kruskal-Wallis-Varianzanalyse, je nach Verteilung der Daten. Wenn der Unterschied besteht, wird der paarweise Vergleich durch einen t-Test mit zwei Stichproben oder einen Wilcoxon-Rangsummentest zwischen zwei Schichten durchgeführt.
Visite 2, ca. 4 Wochen nach Studieneintritt (Eingriff dauert ca. eine Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen verringerter CFR (quantifiziert mit PET-Stress-Rest-Myokardperfusionsbildgebung) und dem Vorhandensein abnormaler diastolischer Parameter
Zeitfenster: Visite 2, ca. 4 Wochen nach Studieneintritt (Eingriff dauert ca. eine Stunde)
Das Folgende ist die Gruppierung diastolischer Parameter, die in dieser Studie verwendet wurde: Gruppe 1: 0 oder irgendeine 1 diastolische Variable abnormal; Gruppe 2: Irgendwelche 2 Variablen abnormal; Gruppe 3: Alle 3 oder mehr Variablen abnormal. Wir werden zuerst die CFR-Mittelwerte und -Standardabweichungen für jede diastolische Gruppe zusammenfassen. Eine einfache ANOVA oder eine einfache Kruskal-Wallis-ANOVA wird verwendet, um zu untersuchen, ob es irgendwelche statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Mittelwerten dieser drei Gruppen gibt. Wenn ein Unterschied besteht, wird der paarweise Vergleich durch einen t-Test mit zwei Stichproben oder einen Wilcoxon-Rangsummentest zwischen zwei Gruppen durchgeführt.
Visite 2, ca. 4 Wochen nach Studieneintritt (Eingriff dauert ca. eine Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Parul Rai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYPERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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