인플루엔자 백신에 대한 장내 미생물과 면역 반응 사이의 관계 결정
2025년 7월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
염증성 장 질환을 앓고 있는 면역 억제 환자에서 장내 미생물군과 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응 간의 관계 결정
이 연구는 장내 미생물이 염증성 장 질환으로 인해 면역 체계가 약화된 사람들에게 독감 백신이 얼마나 잘 작용하는지에 대한 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 1개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 면역억제 인구의 인플루엔자 백신 반응에서 장내 미생물 군집의 역할을 평가하는 것입니다.
미생물 다양성(알파 다양성)은 면역억제 환자에서 감소하며 인플루엔자 백신에 대한 낮은 면역원성과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBD 진단을 받은 참가자
설명
포함 기준:
- 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 만성(3개월 이상) 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력
현재 다음 그룹 중 하나입니다.
- 유지 단일 요법: 인플릭시맙(8주마다 최소 8회), 골리무맙(최소 월 1회), 아달리무맙(최소 2주마다) 또는 세르톨리주맙(최소 월 1회)
- 병용 요법: 항-TNF 병용 요법 그룹(그룹의 약 40-50%): 15mg의 메토트렉세이트 또는 아자티오프린(적어도 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg)과 함께 위에 설명된 항-TNF 요법을 받습니다.
- 그룹 C: 우스테키누맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용 요법에 대한 우스테키누맙.
- 그룹 D: 베돌리주맙 요법 그룹: 베돌리주맙 요법: 베돌리주맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용 요법
- 최소 3개월 동안 IBD에 대한 안정적인 치료
제외 기준:
- 계절 인플루엔자 백신 접종
- 취약계층(임신, 동의능력 부족, 비영어권)
- 지난 2개월 이내의 최근 항생제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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염증성 장질환(IBD) 환자
독감 또는 코로나19 백신을 접종 중인 IBD 참가자
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독감 백신이 마이크로바이옴에 미치는 영향 관찰
코로나19 백신이 미생물군집에 미치는 영향 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 또는 코로나17 항체 농도
기간: 기준선
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혈액 내 인플루엔자 항체를 측정하기 위해 적혈구응집 억제 분석(HIA)이 사용됩니다.
코로나19 항체 농도 분석은 SARS-CoV-2에 특이적인 항수용체 결합 도메인(RBD) IgG 항체의 정량적 측정을 위해 전기화학발광 기술(ECL)을 사용하는 면역분석법을 사용하는 LabCorp의 Cov2Quant IgG™ 분석으로 완료됩니다.
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기준선
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인플루엔자 또는 코로나19 항체 농도
기간: 기준선 이후 28~65일 사이에 1회 혈액 채취
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혈액 내 인플루엔자 항체를 측정하기 위해 적혈구응집 억제 분석(HIA)이 사용됩니다.
코로나19 항체 농도 분석은 SARS-CoV-2에 특이적인 항수용체 결합 도메인(RBD) IgG 항체의 정량적 측정을 위해 전기화학발광 기술(ECL)을 사용하는 면역분석법을 사용하는 LabCorp의 Cov2Quant IgG™ 분석으로 완료됩니다.
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기준선 이후 28~65일 사이에 1회 혈액 채취
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미생물군집 지표
기간: 0~65일 사이에 대변 수집 1회
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미생물군집 측정법에는 계통발생적 다양성과 분변 물질의 16SrRNA 유전자 서열 데이터를 사용하여 상대적으로 풍부한 미생물에 대한 분석이 포함됩니다.
미생물군집의 알파 다양성이 평가될 것입니다.
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0~65일 사이에 대변 수집 1회
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미생물군집 안정성
기간: 0~65일 사이에 대변 수집 1회
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미생물군집 안정성은 분변 물질의 16SrRNA 유전자 서열 데이터를 사용하여 미생물군집에 대한 가중 및 비가중 UniFrac 거리(베타 다양성 지표 색인 구성 유사성/차이)의 계층적 클러스터링을 사용하여 평가됩니다.
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0~65일 사이에 대변 수집 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 대사 활동과 백신 반응 사이의 상관관계
기간: 최대 65일
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최대 65일
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타액 DNA와 백신 반응의 상관관계
기간: 최대 65일
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최대 65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-0977
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (기타 식별자: UW Madison)
- A534250 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol version 7/18/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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