Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de relatie tussen darmmicrobiota en immuunrespons op griepvaccin

15 november 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Bepaling van de relatie tussen darmmicrobiota en immuunrespons op griepvaccin bij patiënten met immunosuppressie met inflammatoire darmaandoeningen

Deze studie zal het effect evalueren van de micro-organismen in de darm op hoe goed het griepvaccin werkt bij mensen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen. Deelnemers kunnen verwachten dat ze 1 maand in de studie zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de rol van het darmmicrobioom in de respons op het griepvaccin in populaties met onderdrukte immuniteit. Microbiële diversiteit (alfa-diversiteit) is verminderd bij patiënten met immunosuppressie en kan in verband worden gebracht met een lagere immunogeniciteit voor het griepvaccin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gediagnosticeerd met IBD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van chronische (langer dan 3 maanden) colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gediagnosticeerd en gedocumenteerd volgens de standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria

  • Momenteel een van de volgende groepen:

    1. Onderhoudsmonotherapie: infliximab (minstens 8 om de 8 weken), golimumab (minstens maandelijks), adalimumab (minstens om de 2 weken) of certolizumab (minstens maandelijks)
    2. Combinatietherapie: Anti-TNF Combinatietherapiegroep (ongeveer 40-50% van de groep): op anti-TNF-therapie zoals hierboven beschreven samen met 15 mg methotrexaat of azathioprine ten minste 1,0 mg/kg of 6 MP 0,5 mg/kg.
    3. Groep C: Ustekinumab op ustekinumab monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine.
    4. Groep D: Vedolizumab-therapie Groep: Vedolizumab-therapie: op vedolizumab-monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine
  • Stabiele behandeling van IBD gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Seizoensgriepvaccin gekregen
  • Lid van een kwetsbare groep (zwanger, geen instemmingsvermogen, spreekt geen Engels)
  • Recente antibiotica in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met inflammatoire darmziekten (IBD)
Deelnemers met IBD die een griep- of COVID-19-vaccin krijgen
Biologisch: Griepprik
Observeer effecten van griepvaccin op microbioom
Biologisch: Covid-19-vaccin
Observeer de effecten van het COVID-19-vaccin op het microbioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Influenza- of COVID-17-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) worden gebruikt om influenza-antilichamen in het bloed te meten. De analyse van de COVID-19-antilichaamconcentratie zal worden aangevuld met de Cov2Quant IgG™-test van LabCorp, die gebruik maakt van een immunoassay die gebruik maakt van elektrochemiluminescente technologie (ECL) voor kwantitatieve bepaling van IgG-antilichamen tegen receptorbindend domein (RBD) die specifiek zijn voor SARS-CoV-2.
Basislijn
Influenza- of COVID-19-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Eén bloedafname tussen 28 en 65 dagen na baseline
Er zal een hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) worden gebruikt om influenza-antilichamen in het bloed te meten. De analyse van de COVID-19-antilichaamconcentratie zal worden aangevuld met de Cov2Quant IgG™-test van LabCorp, die gebruik maakt van een immunoassay die gebruik maakt van elektrochemiluminescente technologie (ECL) voor kwantitatieve bepaling van IgG-antilichamen tegen receptorbindend domein (RBD) die specifiek zijn voor SARS-CoV-2.
Eén bloedafname tussen 28 en 65 dagen na baseline
Microbioomstatistieken
Tijdsspanne: Eén ontlastingsverzameling tussen dag 0-65
Microbioommetrieken omvatten fylogenetische diversiteit en analyses van de relatieve overvloed aan microben met behulp van 16SrRNA-gensequentiegegevens uit fecaal materiaal. De alfadiversiteit van het microbioom zal worden geëvalueerd.
Eén ontlastingsverzameling tussen dag 0-65
Stabiliteit van het microbioom
Tijdsspanne: Eén ontlastingsverzameling tussen dag 0-65
De stabiliteit van het microbioom zal worden geëvalueerd met behulp van hiërarchische clustering van gewogen en ongewogen UniFrac-afstanden (een bètadiversiteitsmetriek die de gelijkenis/verschil in samenstelling indexeert) voor het microbioom met behulp van 16SrRNA-gensequentiegegevens van fecaal materiaal.
Eén ontlastingsverzameling tussen dag 0-65

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen fecale metabolomische activiteit en vaccinrespons
Tijdsspanne: tot 65 dagen
tot 65 dagen
Correlatie tussen speeksel-DNA en vaccinrespons
Tijdsspanne: tot 65 dagen
tot 65 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0977
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Andere identificatie: UW Madison)
  • A534250 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol version 7/19/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren