Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af forholdet mellem tarmmikrobiota og immunrespons på influenzavaccine

28. juli 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Bestemmelse af forholdet mellem tarmmikrobiota og immunrespons på influenzavaccine hos immunsupprimerede patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​mikroorganismerne i tarmen på, hvor godt influenzavaccinen virker hos mennesker, der har et svækket immunsystem på grund af inflammatorisk tarmsygdom. Deltagerne kan forvente at være i undersøgelsen i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere tarmmikrobiomets rolle i influenzavaccinerespons i immunsupprimerede populationer. Mikrobiel diversitet (alfa-diversitet) er nedsat hos immunsupprimerede patienter og kan være forbundet med lavere immunogenicitet over for influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med IBD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier

  • I øjeblikket en af ​​følgende grupper:

    1. Vedligeholdelse monoterapi: infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golimumab (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver 2. uge) eller certolizumab (mindst månedlig)
    2. Kombinationsterapi: Anti-TNF-kombinationsterapigruppe (ca. 40-50 % af gruppen): på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg.
    3. Gruppe C: Ustekinumab på enten ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
    4. Gruppe D: Vedolizumab-terapi Gruppe: Vedolizumab-terapi: på enten vedolizumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin
  • Stabil behandling for IBD i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget sæsonens influenzavaccine
  • Medlem af en sårbar gruppe (gravid, manglende samtykkekapacitet, ikke-engelsktalende)
  • Nylig antibiotika inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Deltagere med IBD, som modtager en influenza- eller COVID-19-vaccine
Biologisk: Influenzavaccine
Observer virkningerne af influenzavaccine på mikrobiom
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Observer virkningerne af COVID-19-vaccine på mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza- eller COVID-17-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Baseline
Hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) vil blive brugt til at måle influenzaantistoffer i blod. COVID-19-antistofkoncentrationsanalyse vil blive afsluttet med LabCorps Cov2Quant IgG™-assay, som bruger immunoassay, der anvender elektrokemiluminescerende teknologi (ECL) til kvantitativ bestemmelse af anti-receptorbindingsdomæne (RBD) IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2.
Baseline
Influenza- eller COVID-19-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Én blodprøve 28-65 dage efter baseline
Hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) vil blive brugt til at måle influenzaantistoffer i blod. COVID-19-antistofkoncentrationsanalyse vil blive afsluttet med LabCorps Cov2Quant IgG™-assay, som bruger immunoassay, der anvender elektrokemiluminescerende teknologi (ECL) til kvantitativ bestemmelse af anti-receptorbindingsdomæne (RBD) IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2.
Én blodprøve 28-65 dage efter baseline
Mikrobiom metrikker
Tidsramme: Én skammelsamling mellem dag 0-65
Mikrobiommetrikker vil omfatte fylogenetisk diversitet og analyser af relativ overflod af mikrober ved hjælp af 16SrRNA-gensekvensdata fra fækalt materiale. Mikrobiomets alfadiversitet vil blive evalueret.
Én skammelsamling mellem dag 0-65
Mikrobiom stabilitet
Tidsramme: Én skammelsamling mellem dag 0-65
Mikrobiomstabilitet vil blive evalueret ved hjælp af hierarkisk clustering af vægtede og uvægtede UniFrac-afstande (en beta-diversitets-metrisk indekserende sammensætningslighed/forskel) for mikrobiom ved hjælp af 16SrRNA-gensekvensdata fra fækalt materiale.
Én skammelsamling mellem dag 0-65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem fækal metabolomisk aktivitet og vaccinerespons
Tidsramme: op til 65 dage
op til 65 dage
Korrelation mellem spyt-DNA og vaccinerespons
Tidsramme: op til 65 dage
op til 65 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0977
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Anden identifikator: UW Madison)
  • A534250 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 7/18/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner