Determinazione della relazione tra microbiota intestinale e risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale
28 luglio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Determinazione della relazione tra microbiota intestinale e risposta immunitaria al vaccino influenzale nei pazienti immunosoppressi con malattia infiammatoria intestinale
Questo studio valuterà l'effetto dei microrganismi nell'intestino su come funziona il vaccino antinfluenzale nelle persone che hanno un sistema immunitario indebolito a causa della malattia infiammatoria intestinale.
I partecipanti possono aspettarsi di essere nello studio per 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare il ruolo del microbioma intestinale nella risposta al vaccino antinfluenzale nelle popolazioni immunosoppresse.
La diversità microbica (diversità alfa) è ridotta nei pazienti immunodepressi e potrebbe essere associata a una minore immunogenicità del vaccino antinfluenzale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diagnosi di IBD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard
Attualmente uno dei seguenti gruppi:
- Monoterapia di mantenimento: infliximab (almeno 8 ogni 8 settimane), golimumab (almeno una volta al mese), adalimumab (almeno ogni 2 settimane) o certolizumab (almeno una volta al mese)
- Terapia di combinazione: Gruppo di terapia di combinazione anti-TNF (circa il 40-50% del gruppo): in terapia anti-TNF come descritto sopra insieme a 15 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6 MP 0,5 mg/kg.
- Gruppo C: ustekinumab in monoterapia con ustekinumab o terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina.
- Gruppo D: Terapia con Vedolizumab Gruppo: Terapia con Vedolizumab: in monoterapia con vedolizumab o in terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina
- Trattamento stabile per IBD per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale
- Membro di un gruppo vulnerabile (incinta, senza capacità di consenso, che non parla inglese)
- Antibiotici recenti nei 2 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Partecipanti con IBD che stanno ricevendo un vaccino antinfluenzale o COVID-19
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Osservare gli effetti del vaccino antinfluenzale sul microbioma
Osservare gli effetti del vaccino COVID-19 sul microbioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi influenzali o COVID-17
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA) verrà utilizzato per misurare gli anticorpi influenzali nel sangue.
L'analisi della concentrazione degli anticorpi COVID-19 sarà completata con il test Cov2Quant IgG™ di LabCorp che utilizza un test immunologico che utilizza la tecnologia elettrochemiluminescente (ECL) per la determinazione quantitativa degli anticorpi IgG anti-recettore vincolante (RBD) specifici per SARS-CoV-2.
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Linea di base
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Concentrazioni di anticorpi influenzali o COVID-19
Lasso di tempo: Un prelievo di sangue tra 28 e 65 giorni dopo il basale
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Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA) verrà utilizzato per misurare gli anticorpi influenzali nel sangue.
L'analisi della concentrazione degli anticorpi COVID-19 sarà completata con il test Cov2Quant IgG™ di LabCorp che utilizza un test immunologico che utilizza la tecnologia elettrochemiluminescente (ECL) per la determinazione quantitativa degli anticorpi IgG anti-recettore vincolante (RBD) specifici per SARS-CoV-2.
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Un prelievo di sangue tra 28 e 65 giorni dopo il basale
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Metriche del microbioma
Lasso di tempo: Una raccolta di feci tra i giorni 0-65
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Le misurazioni del microbioma includeranno la diversità filogenetica e l'analisi dell'abbondanza relativa di microbi utilizzando i dati della sequenza del gene 16SrRNA provenienti da materiale fecale.
Verrà valutata la diversità alfa del microbioma.
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Una raccolta di feci tra i giorni 0-65
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Stabilità del microbioma
Lasso di tempo: Una raccolta di feci tra i giorni 0-65
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La stabilità del microbioma sarà valutata utilizzando il clustering gerarchico di distanze UniFrac ponderate e non ponderate (una metrica di diversità beta che indicizza la somiglianza/differenza compositiva) per il microbioma utilizzando i dati della sequenza del gene 16SrRNA da materiale fecale.
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Una raccolta di feci tra i giorni 0-65
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra attività metabolomica fecale e risposta al vaccino
Lasso di tempo: fino a 65 giorni
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fino a 65 giorni
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Correlazione tra DNA della saliva e risposta al vaccino
Lasso di tempo: fino a 65 giorni
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fino a 65 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0977
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Altro identificatore: UW Madison)
- A534250 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol version 7/18/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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