Určení vztahu mezi střevní mikrobiotou a imunitní odpovědí na vakcínu proti chřipce
28. července 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Určení vztahu mezi střevní mikroflórou a imunitní odpovědí na vakcínu proti chřipce u imunosuprimovaných pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Tato studie vyhodnotí účinek mikroorganismů ve střevě na to, jak dobře funguje vakcína proti chřipce u lidí, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku zánětlivého onemocnění střev.
Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 1 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit roli střevního mikrobiomu v odpovědi na vakcínu proti chřipce u imunosuprimovaných populací.
Mikrobiální diverzita (alfa diverzita) je snížena u imunosuprimovaných pacientů a může být spojena s nižší imunogenicitou vakcíny proti chřipce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou IBD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza chronické (déle než 3 měsíce) ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby diagnostikované a dokumentované standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii
V současné době jedna z následujících skupin:
- Udržovací monoterapie: infliximab (alespoň 8 každých 8 týdnů), golimumab (alespoň měsíčně), adalimumab (alespoň každé 2 týdny) nebo certolizumab (alespoň měsíčně)
- Kombinovaná terapie: Skupina anti-TNF kombinované terapie (přibližně 40-50 % skupiny): na anti-TNF terapii, jak je popsáno výše, spolu s buď 15 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg.
- Skupina C: Ustekinumab buď v monoterapii ustekinumabem, nebo v kombinaci s methotrexátem nebo azathioprinem.
- Skupina D: Terapie vedolizumabem Skupina: Terapie vedolizumabem: buď na monoterapii vedolizumabem, nebo v kombinaci s methotrexátem nebo azathioprinem
- Stabilní léčba IBD po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Obdržená sezónní vakcína proti chřipce
- Člen zranitelné skupiny (těhotná, bez možnosti souhlasu, nehovořící anglicky)
- Nedávná antibiotika během předchozích 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Účastníci s IBD, kteří dostávají vakcínu proti chřipce nebo COVID-19
|
Pozorujte účinky vakcíny proti chřipce na mikrobiom
Sledujte účinky vakcíny COVID-19 na mikrobiom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti chřipce nebo COVID-17
Časové okno: Základní linie
|
K měření protilátek proti chřipce v krvi bude použit test inhibice hemaglutinace (HIA).
Analýza koncentrace protilátky COVID-19 bude doplněna testem Cov2Quant IgG™ od LabCorp, který používá imunotest využívající elektrochemiluminiscenční technologii (ECL) pro kvantitativní stanovení IgG protilátek proti receptoru vazebné domény (RBD) specifických pro SARS-CoV-2.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace protilátek proti chřipce nebo COVID-19
Časové okno: Jeden odběr krve mezi 28-65 dny po výchozí hodnotě
|
K měření protilátek proti chřipce v krvi bude použit test inhibice hemaglutinace (HIA).
Analýza koncentrace protilátky COVID-19 bude doplněna testem Cov2Quant IgG™ od LabCorp, který používá imunotest využívající elektrochemiluminiscenční technologii (ECL) pro kvantitativní stanovení IgG protilátek proti receptoru vazebné domény (RBD) specifických pro SARS-CoV-2.
|
Jeden odběr krve mezi 28-65 dny po výchozí hodnotě
|
|
Metriky mikrobiomu
Časové okno: Jeden odběr stolice mezi dny 0-65
|
Metriky mikrobiomu budou zahrnovat fylogenetickou diverzitu a analýzy relativního množství mikrobů pomocí dat o sekvencích genu 16SrRNA z fekálního materiálu.
Bude hodnocena alfa diverzita mikrobiomu.
|
Jeden odběr stolice mezi dny 0-65
|
|
Stabilita mikrobiomu
Časové okno: Jeden odběr stolice mezi dny 0-65
|
Stabilita mikrobiomu bude hodnocena pomocí hierarchického shlukování vážených a nevážených vzdáleností UniFrac (beta diverzitní index indexující kompoziční podobnost/rozdíl) pro mikrobiom pomocí dat genové sekvence 16SrRNA z fekálního materiálu.
|
Jeden odběr stolice mezi dny 0-65
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi fekální metabolickou aktivitou a odpovědí na vakcínu
Časové okno: až 65 dní
|
až 65 dní
|
|
Korelace mezi DNA slin a reakcí na vakcínu
Časové okno: až 65 dní
|
až 65 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0977
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A534250 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol version 7/18/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .