Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av sambandet mellan tarmmikrobiota och immunsvar på influensavaccin

15 november 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fastställande av sambandet mellan tarmmikrobiota och immunsvar på influensavaccin hos immunsupprimerade patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av mikroorganismerna i tarmen på hur väl influensavaccinet fungerar hos personer som har ett försvagat immunförsvar på grund av inflammatorisk tarmsjukdom. Deltagarna kan räkna med att vara med i studien i 1 månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera rollen av tarmmikrobiomet i influensavaccinsvaret i immunsupprimerade populationer. Mikrobiell mångfald (alfa-diversitet) är minskad hos immunsupprimerade patienter och kan vara associerad med lägre immunogenicitet mot influensavaccin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserats med IBD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av kronisk (mer än 3 månader) ulcerös kolit eller Crohns sjukdom diagnostiserad och dokumenterad enligt de vanliga kliniska, radiografiska, endoskopiska och histopatologiska kriterierna

  • För närvarande en av följande grupper:

    1. Monoterapi för underhåll: infliximab (minst 8 var 8:e vecka), golimumab (minst en gång i månaden), adalimumab (minst varannan vecka) eller certolizumab (minst en gång i månaden)
    2. Kombinationsterapi: Anti-TNF-kombinationsterapigrupp (ungefär 40-50 % av gruppen): på anti-TNF-behandling enligt beskrivningen ovan tillsammans med antingen 15 mg metotrexat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg.
    3. Grupp C: Ustekinumab på antingen ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med metotrexat eller azatioprin.
    4. Grupp D: Vedolizumab-terapi Grupp: Vedolizumab-terapi: på antingen vedolizumab-monoterapi eller kombinationsterapi med metotrexat eller azatioprin
  • Stabil behandling för IBD i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Fick säsongens influensavaccin
  • Medlem av en utsatt grupp (gravid, saknar samtyckesförmåga, icke-engelsktalande)
  • Nya antibiotika under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Deltagare med IBD som får ett influensa- eller covid-19-vaccin
Biologisk: Influensavaccin
Observera effekterna av influensavaccin på mikrobiom
Biologisk: Covid-19 vaccin
Observera effekterna av covid-19-vaccin på mikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Influensa- eller covid-17-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Baslinje
Hemagglutination inhibition assay (HIA) kommer att användas för att mäta influensaantikroppar i blod. Analys av covid-19-antikroppskoncentration kommer att kompletteras med LabCorps Cov2Quant IgG™-analys som använder immunanalys som använder elektrokemiluminescent teknologi (ECL) för kvantitativ bestämning av anti-receptorbindande domän (RBD) IgG-antikroppar specifika för SARS-CoV-2.
Baslinje
Influensa eller covid-19 antikroppskoncentrationer
Tidsram: En blodtagning mellan 28-65 dagar efter baslinjen
Hemagglutination inhibition assay (HIA) kommer att användas för att mäta influensaantikroppar i blod. Analys av covid-19-antikroppskoncentration kommer att kompletteras med LabCorps Cov2Quant IgG™-analys som använder immunanalys som använder elektrokemiluminescent teknologi (ECL) för kvantitativ bestämning av anti-receptorbindande domän (RBD) IgG-antikroppar specifika för SARS-CoV-2.
En blodtagning mellan 28-65 dagar efter baslinjen
Mikrobiom mått
Tidsram: En palluppsamling mellan dag 0-65
Mikrobiommetrik kommer att inkludera fylogenetisk mångfald och analyser av relativ förekomst av mikrober med hjälp av 16SrRNA-gensekvensdata från fekalt material. Mikrobiomets alfadiversitet kommer att utvärderas.
En palluppsamling mellan dag 0-65
Mikrobiom stabilitet
Tidsram: En palluppsamling mellan dag 0-65
Mikrobiomstabilitet kommer att utvärderas med hjälp av hierarkisk klustring av viktade och ovägda UniFrac-avstånd (en beta-diversitetsmetrisk indexerande sammansättningslikhet/skillnad) för mikrobiom med hjälp av 16SrRNA-gensekvensdata från fekalt material.
En palluppsamling mellan dag 0-65

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan fekal metabolomisk aktivitet och vaccinrespons
Tidsram: upp till 65 dagar
upp till 65 dagar
Korrelation mellan saliv-DNA och vaccinrespons
Tidsram: upp till 65 dagar
upp till 65 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0977
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Annan identifierare: UW Madison)
  • A534250 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol version 7/19/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera