Określenie związku między mikroflorą jelitową a odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Określenie związku między mikrobiomem jelitowym a odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z obniżoną odpornością i nieswoistym zapaleniem jelit
Badanie to oceni wpływ mikroorganizmów w jelitach na skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób z osłabionym układem odpornościowym z powodu choroby zapalnej jelit.
Uczestnicy mogą być w badaniu przez 1 miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena roli mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie w populacjach z obniżoną odpornością.
Różnorodność drobnoustrojów (różnorodność alfa) jest zmniejszona u pacjentów z obniżoną odpornością i może być związana z niższą immunogennością szczepionki przeciw grypie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem IBD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe (dłuższe niż 3 miesiące) wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie rozpoznane i udokumentowane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych
Obecnie jedna z następujących grup:
- Monoterapia podtrzymująca: infliksymab (co najmniej 8 co 8 tygodni), golimumab (co najmniej co miesiąc), adalimumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej co miesiąc)
- Terapia skojarzona: Grupa terapii skojarzonej anty-TNF (około 40-50% grupy): na terapii anty-TNF jak opisano powyżej razem z 15 mg metotreksatu lub azatiopryną co najmniej 1,0 mg/kg lub 6MP 0,5 mg/kg.
- Grupa C: Ustekinumab w monoterapii ustekinumabem lub w terapii skojarzonej z metotreksatem lub azatiopryną.
- Grupa D: Terapia wedolizumabem Grupa: Wedolizumabem Terapia: monoterapia wedolizumabem lub terapia skojarzona z metotreksatem lub azatiopryną
- Stabilne leczenie IBD przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie
- Członek grupy wrażliwej (w ciąży, bez zdolności do wyrażenia zgody, nie mówiący po angielsku)
- Niedawne antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z chorobą zapalną jelit (IBD)
Uczestnicy z IBD, którzy otrzymują szczepionkę przeciw grypie lub COVID-19
|
Obserwuj wpływ szczepionki przeciw grypie na mikrobiom
Obserwuj wpływ szczepionki Covid-19 na mikrobiom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko grypie lub COVID-17
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru przeciwciał przeciwko grypie we krwi zostanie wykorzystany test hamowania hemaglutynacji (HIA).
Analiza stężenia przeciwciał przeciwko COVID-19 zostanie uzupełniona testem Cov2Quant IgG™ firmy LabCorp, który wykorzystuje test immunologiczny wykorzystujący technologię elektrochemiluminescencyjną (ECL) do ilościowego oznaczania przeciwciał IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) swoistych dla SARS-CoV-2.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko grypie lub COVID-19
Ramy czasowe: Jedno pobranie krwi w ciągu 28–65 dni od wartości wyjściowych
|
Do pomiaru przeciwciał przeciwko grypie we krwi zostanie wykorzystany test hamowania hemaglutynacji (HIA).
Analiza stężenia przeciwciał przeciwko COVID-19 zostanie uzupełniona testem Cov2Quant IgG™ firmy LabCorp, który wykorzystuje test immunologiczny wykorzystujący technologię elektrochemiluminescencyjną (ECL) do ilościowego oznaczania przeciwciał IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) swoistych dla SARS-CoV-2.
|
Jedno pobranie krwi w ciągu 28–65 dni od wartości wyjściowych
|
|
Metryki mikrobiomu
Ramy czasowe: Jedna zbiórka kału w dniach 0–65
|
Metryki mikrobiomu obejmą różnorodność filogenetyczną i analizy względnej obfitości drobnoustrojów przy użyciu danych o sekwencji genu 16SrRNA z materiału kałowego.
Oceniona zostanie różnorodność alfa mikrobiomu.
|
Jedna zbiórka kału w dniach 0–65
|
|
Stabilność mikrobiomu
Ramy czasowe: Jedna zbiórka kału w dniach 0–65
|
Stabilność mikrobiomu zostanie oceniona przy użyciu hierarchicznego grupowania ważonych i nieważonych odległości UniFrac (metryka różnorodności beta wskazująca podobieństwo/różnicę w składzie) mikrobiomu przy użyciu danych o sekwencji genu 16SrRNA z materiału kałowego.
|
Jedna zbiórka kału w dniach 0–65
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między aktywnością metaboliczną kału a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: do 65 dni
|
do 65 dni
|
|
Korelacja między DNA śliny a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: do 65 dni
|
do 65 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0977
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Inny identyfikator: UW Madison)
- A534250 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol version 7/18/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .