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카바페넴 내성 A. Baumannii 감염에 대한 콜리스틴 단독 요법과 콜리스틴 플러스 미노사이클린의 효능

2023년 1월 13일 업데이트: Mahidol University

카바페넴 내성 Acinetobacter Baumannii 감염 치료를 위한 콜리스틴 단독 요법과 콜리스틴 플러스 미노사이클린의 효능

Acinetobacter baumannii는 입원한 중환자에서 치사율이 높은 심각한 감염(폐렴, 균혈증, 장기 공간)을 유발합니다. 유일한 치료 옵션일 수 있는 '오래된' 약물인 콜리스틴을 제외한 모든 종류의 항생제(다제내성, MDR)에 대한 내성을 획득할 수 있습니다. 콜리스틴에 미노사이클린을 추가하는 것은 시험관 내에서 시너지 효과가 있는 것으로 나타났고 생체 내에서 유망할 수 있지만 이 조합은 콜리스틴 단독과 비교하여 사례 보고 또는 사례 시리즈에 제한되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 공개 임상 시험의 목적은 콜리스틴과 미노사이클린의 결합이 콜리스틴 단독에 비해 중증 MDRA baumannii 감염 환자의 사망률을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

이 시험은 MDRA baumannii 감염이 유행 단계에 만연한 대학 병원의 내과 병동 및 중환자실(ICU)에서 94명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 콜리스틴 단독(대조군) 또는 콜리스틴 + 미노사이클린(실험군)에 무작위로 할당됩니다.

1차 종료점은 무작위 배정 후 28일 이내에 사망으로 정의되는 전체 사망률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 중 다제내성 A. baumannii에 의한 중증 감염의 임상 및 미생물학적 증거
  • 콜리스틴에 대한 A. baumannii 분리주의 감수성(MIC < 또는 =2 mg/l).

제외 기준:

  • A. baumannii 감염 진단 전 48시간 이상 연구 약물 중 하나로 치료
  • 심한 간 기능 장애
  • 연구 약물에 대한 이전 과민증의 병력
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜리스틴 + 미노사이클린
콜리스틴, 8시간마다 150mg 또는 신장 기능에 따라 정맥 주사 및 미노사이클린, 12시간마다 200mg 경구
의약품: 콜리스틴
최소 7일에서 최대 28일 동안 8시간마다 150mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 콜리스티메이트 나트륨
의약품: 미노사이클린
최소 7일에서 최대 28일까지 12시간마다 200mg을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 미노
활성 비교기: 콜리스틴 + 위약
콜리스틴 단독, 8시간마다 150mg 정맥 주사 또는 신장 기능에 따라 위약 추가
의약품: 콜리스틴
최소 7일에서 최대 28일 동안 8시간마다 150mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 콜리스티메이트 나트륨
의약품: 위약
활성 화합물이 없는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 28일
연구 1차 결과는 입원 중 또는 무작위 배정 후 28일 이내에 발생한 사망으로 정의되는 환자 전체 사망률입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 박멸
기간: 28일
미생물학적 박멸은 혈액, 기관지 흡인액, 소변 및 배액액으로부터 배양된 A. baumannii의 소멸로 정의됩니다.
28일
신장 독성 발생률(안전성)
기간: 28일
신장 독성은 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만으로 감소하거나 기준선에 비해 크레아티닌 청소율이 >50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
28일
간독성 발생률(안전성)
기간: 28일
간독성은 3 mg/dl 이상의 직접 빌리루빈 증가로 정의됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI-CEU-03-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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