Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Colistin monoterapi versus Colistin Plus Minocyclin til carbapenem-resistent A. Baumannii-infektion

13. januar 2023 opdateret af: Mahidol University

Effekten af ​​Colistin monoterapi versus Colistin Plus Minocycline til behandling af Carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-infektioner

Acinetobacter baumannii forårsager alvorlige infektioner (lungebetændelse, bakteriæmi, organrum) med høj dødelighed hos indlagte kritisk syge patienter. Det kan opnå resistens over for alle klasser af antibiotika (multidrug resistens, MDR) undtagen et 'gammelt' lægemiddel, colistin, som kan være den eneste terapeutiske mulighed. Tilsætning af minocyclin til colistin har vist sig at være synergistisk in vitro og kan være lovende in vivo, men denne kombination har ikke været begrænset til case-rapport eller case-serier i sammenligning med colistin alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, åbne kliniske forsøg er at vurdere, om sammenhængen mellem colistin og minocyclin signifikant reducerer dødeligheden af ​​patienter med alvorlige MDR A. baumannii-infektioner sammenlignet med colistin alene.

Forsøget vil inkludere 94 patienter fra internmedicinsk afdeling og intensivafdelinger (ICU) på et universitetshospital, hvor MDR A. baumannii-infektion er endemisk med epidemiske faser. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten colistin alene (kontrolarm) eller colistin plus minocyclin (eksperimentel arm).

Det primære endepunkt er den overordnede dødelighed, defineret som død, der indtræffer inden for 28 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og mikrobiologiske tegn på en alvorlig infektion på grund af multi-lægemiddelresistent A. baumannii under hospitalsindlæggelse
  • Modtagelighed af A. baumannii-isolatet over for colistin (MIC < eller =2 mg/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af undersøgelseslægemidlerne før diagnosen A. baumannii-infektion mere end 48 timer
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Anamnese med tidligere overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colistin plus Minocyclin
Colistin, 150 mg hver 8. time intravenøst ​​eller afhængigt af nyrefunktionen, plus Minocyclin, 200 mg hver 12. time oralt
Medicin: Colistin
150 mg hver 8. time intravenøst ​​i mindst 7 og op til maksimalt 28 dage
Andre navne:
  • Natrium colistimethat
Medicin: Minocyclin
200 mg hver 12. time oralt i mindst 7 og op til maksimalt 28 dage
Andre navne:
  • Mino
Aktiv komparator: Colistin plus placebo
Colistin alene, 150 mg hver 8. time intravenøst ​​eller afhængigt af nyrefunktionen, plus placebo
Medicin: Colistin
150 mg hver 8. time intravenøst ​​i mindst 7 og op til maksimalt 28 dage
Andre navne:
  • Natrium colistimethat
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Undersøgelsens primære resultat er patientens overordnede dødelighed, defineret som dødsfald under indlæggelse eller inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: 28 dage
Mikrobiologisk udryddelse defineres som forsvinden af ​​A. baumannii i kulturer fra blod, bronkial aspirat, urin og drænvæsker.
28 dage
Forekomst af nyretoksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: 28 dage
Renal toksicitet er defineret som et fald i kreatininclearance under 50 ml/min eller >50 % reduktion i kreatininclearance i forhold til baseline.
28 dage
Forekomst af hepatisk toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: 28 dage
Levertoksicitet er defineret som en stigning i direkte bilirubin over 3 mg/dl.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-CEU-03-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner