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Wirksamkeit der Colistin-Monotherapie im Vergleich zu Colistin plus Minocyclin bei Carbapenem-resistenter A. Baumannii-Infektion

13. Januar 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit der Colistin-Monotherapie im Vergleich zu Colistin plus Minocyclin zur Therapie einer Carbapenem-resistenten Acinetobacter-Baumannii-Infektion

Acinetobacter baumannii verursacht schwere Infektionen (Pneumonie, Bakteriämie, Organraum) mit hoher Letalität bei hospitalisierten kritisch kranken Patienten. Es kann Resistenzen gegen alle Klassen von Antibiotika (Multidrug Resistance, MDR) erwerben, mit Ausnahme eines „alten“ Medikaments, Colistin, das möglicherweise die einzige therapeutische Option darstellt. Die Zugabe von Minocyclin zu Colistin hat sich in vitro als synergistisch erwiesen und kann in vivo vielversprechend sein, aber diese Kombination ist nicht auf Fallberichte oder Fallserien im Vergleich zu Colistin allein beschränkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, offenen klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination von Colistin und Minocyclin die Mortalität von Patienten mit schweren MDR-A.-baumannii-Infektionen im Vergleich zu Colistin allein signifikant reduziert.

In die Studie werden 94 Patienten aus internistischen Abteilungen und Intensivstationen (ICU) eines Universitätskrankenhauses aufgenommen, in dem die MDR A. baumannii-Infektion endemisch mit epidemischen Phasen auftritt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Colistin allein (Kontrollarm) oder Colistin plus Minocyclin (experimenteller Arm) zugeteilt.

Primärer Endpunkt ist die Gesamtmortalität, definiert als Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer und mikrobiologischer Nachweis einer schweren Infektion durch multiresistente A. baumannii während des Krankenhausaufenthaltes
  • Empfindlichkeit des A. baumannii-Isolats gegenüber Colistin (MHK < oder = 2 mg/l).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der Studienmedikamente vor der Diagnose einer A. baumannii-Infektion länger als 48 Stunden
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colistin plus Minocyclin
Colistin, 150 mg alle 8 Stunden intravenös oder entsprechend der Nierenfunktion, plus Minocyclin, 200 mg alle 12 Stunden oral
Arzneimittel: Colistin
150 mg alle 8 Stunden intravenös für mindestens 7 und bis zu maximal 28 Tage
Andere Namen:
  • Natriumcolistimethat
Arzneimittel: Minocyclin
200 mg alle 12 Stunden oral für mindestens 7 und bis zu maximal 28 Tage
Andere Namen:
  • Mino
Aktiver Komparator: Colistin plus Placebo
Colistin allein, 150 mg alle 8 Stunden intravenös oder entsprechend der Nierenfunktion, plus Placebo
Arzneimittel: Colistin
150 mg alle 8 Stunden intravenös für mindestens 7 und bis zu maximal 28 Tage
Andere Namen:
  • Natriumcolistimethat
Arzneimittel: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Studienergebnis ist die Gesamtsterblichkeit des Patienten, definiert als Tod während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Ausrottung
Zeitfenster: 28 Tage
Mikrobiologische Eradikation ist definiert als das Verschwinden von A. baumannii in Kulturen aus Blut, Bronchialaspirat, Urin und Drainageflüssigkeiten.
28 Tage
Auftreten von Nierentoxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: 28 Tage
Nierentoxizität ist definiert als Abfall der Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min oder >50 % Verringerung der Kreatinin-Clearance im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Auftreten von Lebertoxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: 28 Tage
Lebertoxizität ist definiert als Anstieg des direkten Bilirubins über 3 mg/dl.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-CEU-03-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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